Liberação Facilitada de Enterocinas Endógenas (F2G)
2 de janeiro de 2020 atualizado por: Elizabeth Beale, University of Southern California
Liberação Facilitada de Enterocinas Endógenas: Um Estudo Ambulatorial Prospectivo Randomizado Controlado
O objetivo geral é desenvolver uma terapia para obesidade e diabetes que seja tão eficaz quanto a cirurgia de bypass gástrico, mas sem as preocupações de custo e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bypass gástrico leva à remissão rápida e sustentada do diabetes na maioria dos pacientes que se submetem a esse procedimento e também é uma terapia altamente eficaz para a obesidade.
No entanto, atualmente <1% dos pacientes medicamente elegíveis passam por esta ou outras operações bariátricas devido a questões de custo e segurança.
A abordagem é baseada em dados que sugerem que o benefício do bypass gástrico se deve em grande parte ao rearranjo anatômico do intestino, que leva à entrega acelerada de nutrientes ao jejuno.
Esse redirecionamento de nutrientes estimula a liberação de múltiplas respostas neurais, hormonais e de enterocinas que estão associadas à supressão do apetite e melhor controle da glicose.
Nesta proposta piloto, a questão sob investigação é se a administração rápida e repetida de uma refeição mista diretamente ao jejuno pode promover perda de peso e controle da glicose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Roybal Diabetes Management Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 em uso de antidiabético oral
- IMC maior ou igual a 30kg/m2
- A1C inferior a 9%
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos: inibidores da dipeptídeo-peptidase IV (DPP-IV) (por exemplo, sitagliptina), análogos de GLP-1 (por exemplo, exenatida) ou medicamentos que possam alterar a tolerância à glicose (por exemplo, esteróides)
- Contra-indicação ao tubo (por ex. Sangramento gastrointestinal superior prévio ou histórico de sangramento fácil, anatomia alterada do intestino anterior devido a obstrução ou cirurgia)
- Doença cardiovascular conhecida, exceto hipertensão controlada.
- Gravidez ou falta de vontade de tomar contracepção
- Esofagite ativa
- Hérnia de hiato conhecida
- Úlcera gástrica ativa e/ou úlcera duodenal,
- Cirurgia restritiva prévia do trato gastrointestinal
- doença de crohn
- câncer ativo
- História de hemorragia gastrointestinal
- Lesões gastrointestinais superiores conhecidas com potencial para sangramento
- Uso de AINEs ou anticoagulantes
- Distúrbios psiquiátricos além da depressão leve
- Provável incapacidade de aderir ao protocolo do estudo, incluindo pacientes dependentes de álcool ou drogas
- diabetes tipo I,
- Disfunção hepática, renal ou de múltiplos órgãos.
- Distúrbios alimentares conhecidos
- Incapacidade de comparecer a consultas de estudo agendadas ou imprevistas
- Problemas abdominais anteriores conhecidos ou operações que podem levar a aderências ou estenoses e que podem impedir a passagem espontânea de um tubo jejunal 10 French se ele se deslocar distalmente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Refeição Mista
Assegure Shake Nutricional
|
Por garrafa de 250ml: 220 calorias, proteína 9g, carboidrato 33g (15g açúcar), gordura 6g, sódio 190mg, potássio 390mg; 500mLs por tubo diariamente em 4 doses
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Solução eletrolítica
Pedialyte Solution
|
Solução eletrolítica 500mLs por sonda diariamente em 4 doses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de peso entre os grupos
Prazo: Dia 0 ao Dia 14
|
Peso medido em quilogramas medido antes e imediatamente após o período de intervenção entre o grupo de intervenção e controle
|
Dia 0 ao Dia 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão calórica dentro e entre os grupos
Prazo: Dia 0 ao Dia 14
|
Ingestão calórica medida em kcal.
Determinado pelo consumo de alimentos fornecidos.
|
Dia 0 ao Dia 14
|
|
Mudança de peso dentro do grupo
Prazo: Dia 0 ao Dia 14
|
Peso medido em quilos.
dentro do grupo
|
Dia 0 ao Dia 14
|
|
Mudança nas medidas de cintura e quadril
Prazo: Dia 0 ao Dia 14
|
Medido em centímetros.
Entre grupos.
|
Dia 0 ao Dia 14
|
|
Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Dia 0 ao Dia 14
|
Medido em mmHg para ambos.
Entre grupos.
|
Dia 0 ao Dia 14
|
|
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Dia 0 ao Dia 14
|
Medido em batimentos por minuto.
Entre grupos.
|
Dia 0 ao Dia 14
|
|
Alterações nos níveis de hormônios intestinais
Prazo: Dia 0 ao Dia 14
|
Incluindo GLP-1, PYY, CCK, peptídeo C e insulina.
Entre grupos.
|
Dia 0 ao Dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Beale, MD, University of Southern California, Keck School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USC HS-13-00748
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Refeição Mista
-
University of LeedsConcluídoObesidade | Excesso de pesoReino Unido