Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilrettelagt frigjøring av endogene enterokiner (F2G)

2. januar 2020 oppdatert av: Elizabeth Beale, University of Southern California

Tilrettelagt frigjøring av endogene enterokiner: en ambulatorisk prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Det overordnede målet er å utvikle behandling for fedme og diabetes som er like effektiv som gastrisk bypass-operasjon, men uten kostnads- og sikkerhetsproblemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gastrisk bypass fører til rask, vedvarende diabetesremisjon hos de fleste pasienter som gjennomgår denne prosedyren, og er også svært effektiv behandling for fedme. Imidlertid gjennomgår for tiden <1 % av medisinsk kvalifiserte pasienter denne eller andre bariatriske operasjoner på grunn av kostnads- og sikkerhetshensyn. Tilnærmingen er basert på data som tyder på at fordelen med gastrisk bypass i stor grad skyldes anatomisk omorganisering av tarmen som fører til akselerert tilførsel av næringsstoffer til jejunum. Denne omdirigeringen av næringsstoffer stimulerer frigjøringen av flere nevrale, hormonelle og enterokine responser som er assosiert med appetittundertrykkelse og forbedret glukosekontroll. I dette pilotforslaget er spørsmålet som undersøkes om gjentatt rask levering av et blandet måltid direkte til jejunum kan fremme vekttap og glukosekontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Roybal Diabetes Management Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes på oral antidiabetisk medisin
  • BMI større enn eller lik 30 kg/m2
  • A1C mindre enn 9 %

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av noen av følgende medisiner: dipeptid-peptidase IV (DPP-IV)-hemmere (f.eks. sitagliptin), GLP-1-analoger (f.eks. exenatid) eller medisiner som kan endre glukosetoleransen (f.eks. steroider)
  • Kontraindikasjon til sonde (f.eks. Tidligere blødning fra øvre gastrointestinal, eller historie med lett blødning, endret fortarmsanatomi på grunn av obstruksjon eller kirurgi)
  • Kjent kardiovaskulær sykdom annet enn kontrollert hypertensjon.
  • Graviditet eller uvillig til å ta prevensjon
  • Aktiv øsofagitt
  • Kjent hiatal brokk
  • Aktivt magesår og/eller duodenalsår,
  • Tidligere restriktiv kirurgi i mage-tarmkanalen
  • Crohns sykdom
  • Aktiv kreft
  • Historie med gastrointestinal blødning
  • Kjente øvre gastrointestinale lesjoner med potensiell blødning
  • Bruk av NSAIDs eller antikoagulantia
  • Psykiatriske lidelser andre enn mild depresjon
  • Sannsynlig manglende evne til å følge studieprotokollen inkludert alkohol- eller narkotikaavhengige pasienter
  • Type I diabetes,
  • Lever-, nyre- eller multiorgandysfunksjon.
  • Kjente spiseforstyrrelser
  • Manglende evne til å delta på planlagte eller uventede studiebesøk
  • Kjente tidligere abdominale problemer eller operasjoner som kan føre til adhesjoner eller strikturer og som kan forhindre spontan passasje av en 10 fransk jejunal tube hvis den løsner distalt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blandet måltid
Sørg for Nutrition Shake
Kosttilskudd: Blandet måltid
Per 250ml flaske: 220 kalorier, protein 9g, karbohydrat 33g (15g sukker), fett 6g, natrium 190mg, kalium 390mg; 500 ml per tube daglig i 4 doser
Andre navn:
  • Sikre Nutrition Shake® (Abbott Park, Illinois, U.S.A.)
Placebo komparator: Elektrolyttløsning
Pedialyttløsning
Kosttilskudd: Elektrolyttløsning
Elektrolyttløsning 500 ml per tube daglig i 4 doser
Andre navn:
  • Unflavored Pedialyte ® (Abbott Park, Illinois, U.S.A.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring mellom grupper
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
Vekt målt i kilo tatt før og umiddelbart etter intervensjonsperioden mellom intervensjon og kontrollgruppe
Dag 0 til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaloriinntak innenfor og mellom grupper
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
Kaloriinntak målt i kcal. Bestemmes av inntak av levert mat.
Dag 0 til dag 14
Vektendring innen gruppe
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
Vekt målt i kilogram. Innen gruppen
Dag 0 til dag 14
Endring i midje- og hoftemål
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
Målt i centimeter. Mellom grupper.
Dag 0 til dag 14
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
Målt i mmHg for begge. Mellom grupper.
Dag 0 til dag 14
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
Målt i slag per minutt. Mellom grupper.
Dag 0 til dag 14
Endringer i hormonnivåer i tarmen
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
Inkludert GLP-1, PYY, CCK, C-peptid og insulin. Mellom grupper.
Dag 0 til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

Wallace H. Coulter Foundation
Halyard Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Beale, MD, University of Southern California, Keck School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USC HS-13-00748

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Blandet måltid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere