Az endogén enterokinek megkönnyített felszabadulása (F2G)
2020. január 2. frissítette: Elizabeth Beale, University of Southern California
Az endogén enterokinek megkönnyített felszabadulása: ambuláns prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat
Az általános cél az elhízás és a cukorbetegség olyan terápiájának kifejlesztése, amely ugyanolyan hatékony, mint a gyomor-bypass műtét, de költség- és biztonsági aggályok nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyomor-bypass gyors, tartós cukorbetegség remisszióhoz vezet az ezen az eljáráson átesett betegek többségénél, és az elhízás kezelésében is rendkívül hatékony terápia.
Jelenleg azonban az egészségügyileg jogosult betegek <1%-a esik át ezen vagy más bariátriai műtéten költség- és biztonsági aggályok miatt.
A megközelítés olyan adatokon alapul, amelyek azt sugallják, hogy a gyomor-bypass előnyei nagyrészt a bél anatómiai átrendeződésének köszönhetők, amely a tápanyagok felgyorsult éhbélbe történő szállításához vezet.
A tápanyagok ezen átirányítása serkenti a többszörös idegi, hormonális és enterokin válaszok felszabadulását, amelyek az étvágycsökkenéshez és a jobb glükózkontrollhoz kapcsolódnak.
Ebben a kísérleti javaslatban a vizsgált kérdés az, hogy a vegyes étkezés ismételt gyors eljuttatása közvetlenül a jejunumba elősegítheti-e a fogyást és a glükózkontrollt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
- Roybal Diabetes Management Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség orális antidiabetikus gyógyszerekkel
- BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 30 kg/m2
- A1C kevesebb, mint 9%
Kizárási kritériumok:
- A következő gyógyszerek bármelyikének alkalmazása: dipeptid-peptidáz IV (DPP-IV) inhibitorok (például szitagliptin), GLP-1 analógok (például exenatid) vagy olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a glükóz toleranciát (pl. szteroidok)
- Ellenjavallatok a tubusra (pl. Korábbi felső gyomor-bélrendszeri vérzés vagy könnyű vérzés a kórtörténetben, obstrukció vagy műtét miatt megváltozott mellcső anatómiája)
- A kontrollált magas vérnyomástól eltérő ismert szív- és érrendszeri betegségek.
- Terhesség vagy nem hajlandó fogamzásgátlást szedni
- Aktív oesophagitis
- Ismert hiatus hernia
- Aktív gyomorfekély és/vagy nyombélfekély,
- A gyomor-bél traktus korábbi restrikciós műtétje
- Crohn-betegség
- Aktív rák
- A gyomor-bélrendszeri vérzés anamnézisében
- Ismert felső gyomor-bélrendszeri elváltozások, amelyek vérzést okozhatnak
- NSAID-ok vagy antikoagulánsok alkalmazása
- Az enyhe depressziótól eltérő pszichiátriai rendellenességek
- Valószínűleg képtelenség betartani a vizsgálati protokollt, beleértve az alkohol- vagy drogfüggő betegeket
- I-es típusú cukorbetegség,
- Máj, vese vagy több szerv működési zavara.
- Ismert étkezési zavarok
- Képtelenség részt venni tervezett vagy előre nem látható tanulmányi látogatásokon
- Ismert korábbi hasi problémák vagy műtétek, amelyek összenövésekhez vagy szűkületekhez vezethetnek, és megakadályozhatják a 10 francia jejunális tubus spontán áthaladását, ha az distalisan elmozdulna.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vegyes étkezés
Biztosítsa a Nutrition Shake-t
|
250 ml-es üvegenként: 220 kalória, 9 g fehérje, 33 g szénhidrát (15 g cukor), 6 g zsír, 190 mg nátrium, 390 mg kálium; 500 ml csövön keresztül naponta 4 adagban
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Elektrolit oldat
Pedialit oldat
|
Elektrolit oldat 500 ml csövön keresztül naponta 4 adagban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás a csoportok között
Időkeret: 0-tól 14-ig
|
Az intervenciós és a kontrollcsoport közötti beavatkozási időszak előtt és közvetlenül azt követően mért súly kilogrammban
|
0-tól 14-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csoporton belüli és csoportok közötti kalóriabevitel
Időkeret: 0-tól 14-ig
|
Kalóriabevitel kcal-ban mérve.
A biztosított élelmiszer fogyasztása határozza meg.
|
0-tól 14-ig
|
|
Súlyváltozás csoporton belül
Időkeret: 0-tól 14-ig
|
Súly kilogrammban mérve.
Csoporton belül
|
0-tól 14-ig
|
|
Változás a derék- és csípőméretben
Időkeret: 0-tól 14-ig
|
Centiméterben mérve.
Csoportok között.
|
0-tól 14-ig
|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: 0-tól 14-ig
|
Hgmm-ben mérve mindkettőnél.
Csoportok között.
|
0-tól 14-ig
|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: 0-tól 14-ig
|
Percenkénti ütemben mérve.
Csoportok között.
|
0-tól 14-ig
|
|
A bél hormonszintjének változásai
Időkeret: 0-tól 14-ig
|
Beleértve a GLP-1-et, PYY-t, CCK-t, C-peptidet és inzulint.
Csoportok között.
|
0-tól 14-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Beale, MD, University of Southern California, Keck School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USC HS-13-00748
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .