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Erleichterte Freisetzung endogener Enterokine (F2G)

2. Januar 2020 aktualisiert von: Elizabeth Beale, University of Southern California

Erleichterte Freisetzung endogener Enterokine: Eine ambulante, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Das übergeordnete Ziel besteht darin, eine Therapie gegen Fettleibigkeit und Diabetes zu entwickeln, die genauso wirksam ist wie eine Magenbypass-Operation, jedoch ohne Kosten- und Sicherheitsbedenken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Magenbypass führt bei der Mehrzahl der Patienten, die sich diesem Eingriff unterziehen, zu einer schnellen und anhaltenden Diabetes-Remission und ist zudem eine hochwirksame Therapie bei Adipositas. Allerdings unterziehen sich derzeit aus Kosten- und Sicherheitsgründen weniger als 1 % der medizinisch in Frage kommenden Patienten dieser oder einer anderen bariatrischen Operation. Der Ansatz basiert auf Daten, die darauf hindeuten, dass der Nutzen des Magenbypasses größtenteils auf der anatomischen Neuordnung des Darms beruht, die zu einer beschleunigten Nährstoffzufuhr zum Jejunum führt. Diese Umleitung von Nährstoffen stimuliert die Freisetzung mehrerer neuronaler, hormoneller und enterokiner Reaktionen, die mit einer Appetitunterdrückung und einer verbesserten Glukosekontrolle verbunden sind. In diesem Pilotvorschlag wird die Frage untersucht, ob die wiederholte schnelle Verabreichung einer gemischten Mahlzeit direkt an das Jejunum den Gewichtsverlust und die Glukosekontrolle fördern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Roybal Diabetes Management Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes unter oraler Antidiabetikabehandlung
  • BMI größer oder gleich 30 kg/m2
  • A1C weniger als 9 %

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines der folgenden Medikamente: Dipeptid-Peptidase IV (DPP-IV)-Inhibitoren (z. B. Sitagliptin), GLP-1-Analoga (z. B. Exenatid) oder Medikamente, die die Glukosetoleranz verändern könnten (z. B. Steroide)
  • Kontraindikation für eine Tube (z.B. Frühere Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt oder leichte Blutungen in der Vorgeschichte, veränderte Anatomie des Vorderdarms aufgrund von Obstruktion oder Operation)
  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen außer kontrollierter Hypertonie.
  • Schwangerschaft oder mangelnde Bereitschaft zur Empfängnisverhütung
  • Aktive Ösophagitis
  • Bekannte Hiatushernie
  • Aktives Magengeschwür und/oder Zwölffingerdarmgeschwür,
  • Vorherige restriktive Operation des Magen-Darm-Trakts
  • Morbus Crohn
  • Aktiver Krebs
  • Vorgeschichte einer Magen-Darm-Blutung
  • Bekannte Läsionen des oberen Gastrointestinaltrakts mit Blutungspotenzial
  • Verwendung von NSAIDs oder Antikoagulanzien
  • Andere psychiatrische Störungen als leichte Depressionen
  • Wahrscheinliche Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich alkohol- oder drogenabhängiger Patienten
  • Typ-I-Diabetes,
  • Leber-, Nieren- oder Multiorganfunktionsstörung.
  • Bekannte Essstörungen
  • Unfähigkeit, an geplanten oder unerwarteten Studienbesuchen teilzunehmen
  • Bekannte frühere Bauchprobleme oder Operationen, die zu Verwachsungen oder Strikturen führen und die spontane Passage eines 10-French-Jejunalrohrs verhindern könnten, wenn es sich nach distal löst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemischtes Menü
Sorgen Sie für einen Nutrition Shake
Nahrungsergänzungsmittel: Gemischtes Menü
Pro 250-ml-Flasche: 220 Kalorien, Protein 9 g, Kohlenhydrate 33 g (15 g Zucker), Fett 6 g, Natrium 190 mg, Kalium 390 mg; 500 ml pro Tube täglich in 4 Dosen
Andere Namen:
  • Stelle sicher, dass Nutrition Shake® (Abbott Park, Illinois, USA)
Placebo-Komparator: Elektrolytlösung
Pedialyte-Lösung
Nahrungsergänzungsmittel: Elektrolytlösung
Elektrolytlösung 500 ml pro Tube täglich in 4 Dosen
Andere Namen:
  • Unflavored Pedialyte ® (Abbott Park, Illinois, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14
Gewicht, gemessen in Kilogramm, gemessen vor und unmittelbar nach dem Interventionszeitraum zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
Tag 0 bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalorienaufnahme innerhalb und zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14
Kalorienaufnahme gemessen in kcal. Bestimmt durch den Verzehr der bereitgestellten Lebensmittel.
Tag 0 bis Tag 14
Gewichtsveränderung innerhalb der Gruppe
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14
Gewicht gemessen in Kilogramm. Innerhalb der Gruppe
Tag 0 bis Tag 14
Änderung der Taillen- und Hüftmaße
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14
Gemessen in Zentimetern. Zwischen Gruppen.
Tag 0 bis Tag 14
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14
Gemessen in mmHg für beide. Zwischen Gruppen.
Tag 0 bis Tag 14
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14
Gemessen in Schlägen pro Minute. Zwischen Gruppen.
Tag 0 bis Tag 14
Veränderungen des Hormonspiegels im Darm
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14
Einschließlich GLP-1, PYY, CCK, C-Peptid und Insulin. Zwischen Gruppen.
Tag 0 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

Wallace H. Coulter Foundation
Halyard Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Beale, MD, University of Southern California, Keck School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USC HS-13-00748

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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