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SGLT2 抑制对糖尿病 CKD 患者 OCT-A 参数的影响

2019年12月29日 更新者：Wan Haslina Wan Abdul Halim、National University of Malaysia

钠葡萄糖共转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制对糖尿病慢性肾脏病 (CKD) 光学相干断层扫描血管造影 (OCT-A) 参数的影响

糖尿病是世界范围内一个主要且日益严重的问题，具有许多已知的微血管和大血管并发症。 根据国际糖尿病联合会的数据，2010 年有 2.85 亿成年人被诊断患有糖尿病，预计到 2030 年将增加到 4.39 亿成年人。 它是慢性肾病 (CKD) 的主要原因，其次是高血压、肾小球肾炎和囊性肾病。 肾功能不全患者与肾功能正常患者代谢和排泄药物的方式不同，因此可供他们使用的口服降糖药 (OHA) 数量有限。 其中一种选择是钠葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i)，目前已被广泛使用。 除了其肾保护优势外，根据 EMPA-REG OUTCOME 试验，它还对心血管和肾功能有额外益处。 SGLT2i 的例子之一是 Empagliflozin (JARDIANCE) 片剂，它于 2014 年获得美国 FDA 批准。 它的作用是减少肾脏对滤过葡萄糖的重吸收，降低肾脏对葡萄糖的阈值，从而增加尿糖排泄。 可引起渗透性利尿，从而导致血管内容量收缩。 除了额外的心血管和肾脏保护作用外，SGLT2 抑制剂可能对眼睛有额外的保护作用。 如今，光学相干断层扫描血管造影（OCT-A）已成为研究视网膜和脉络膜微血管系统的一种非侵入性方法。 许多研究讨论了没有临床糖尿病视网膜病变的患者 OCT-A 上出现的临床前变化。 这些临床前变化包括毛细血管脱落、微动脉瘤、新血管形成、静脉串珠和中央凹无血管区扩大。 然而，关于糖尿病患者具有 OCT-A 参数的不同类型糖尿病 CKD 的数据和出版物很少。 本研究的目的是确定短期 SGLT2 抑制对糖尿病 CKD 患者 OCT-A 参数（中央凹无血管区 (FAZ) 大小、血管密度和灌注密度）的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项在马来西亚国民大学医学中心 (UKMMC) 进行的前瞻性、单中心、开放标签、随机临床试验。 这也是一项准实验研究，从 2019 年 11 月至 2021 年 11 月，来自 UKM 医疗中心内分泌、肾脏科和眼科诊所的所有患者都将参与这项研究。 符合纳入标准的患者将被纳入本研究。 所有符合条件的受试者都将被要求签署知情同意书。

参与者将被随机分为两组，有蛋白尿的糖尿病患者和无蛋白尿的糖尿病患者。 参与者将接受人口统计数据（年龄、性别、种族、血压、体重指数）的采访。 尿液样本和外周血（2-3ml）从患者身上收集到无菌容器（EDTA 管）中，将被送去进行尿白蛋白肌酐比值（ACR）和 HbA1c 测试。 将选择在 OCT-A 上具有最佳眼底和信号视图的眼睛，或者如果双眼相似，将选择右眼。 治疗前测试 眼底照片和 OCT-A 测量将在用 1% 托吡卡胺和 2.5% 盐酸去氧肾上腺素散瞳后在眼科进行。 使用数字散瞳视网膜照相机（Topcon Retinal Camera TRC-50DX（1A 型），日本东京）进行眼底检查。 使用 Cirrus HD-OCT，2016 Carl Zeiss Meditec 进行 OCT-A 测量。

然后将Tab.empagliflozin 25mg每天一次持续28天给予两组蛋白尿和非蛋白尿糖尿病CKD患者。 28 天后，将在眼科诊所进行眼底检查和 OCT-A 测量的治疗后检查。

统计数据分析将使用社会科学统计软件包 22.0 版 (SPSS, Inc.) 进行。 Chicago III USA）为 IOS。 研究的 OCT-A 参数（FAZ 大小、血管密度和灌注密度）将用作主要响应变量。 所有变量将通过描述性统计方法定义。 定量变量的分析包括均值和标准差的计算。 将进行 T 检验以检验 2 组之间的显着性。 相关性将用 Pearson 相关系数来衡量。 p <0.05 将被视为具有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 马来西亚
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、马来西亚、56000
        • 招聘中
        • UKM Medical Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
        • 副研究员：
          • Yong Meng Hsien, M.D
        • 副研究员：
          • Norasyikin A. Wahab, M.D
        • 副研究员：
          • Rozita Mohd, M.D
        • 副研究员：
          • Ruslinda Mustafar, M.D
        • 副研究员：
          • Siti Husna Hussein, M.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为患有 CKD 的 2 型糖尿病患者 (eGFR 45 - 60 ml/min/1.7m2)
  • 年龄在 35 至 65 岁之间
  • 能够给予知情同意以参与研究的患者。
  • 之前未使用过 Empagliflozin 片剂的患者

排除标准：

  • 心脏或呼吸衰竭、近期心肌梗死、休克、低血压
  • 怀孕或哺乳。
  • 已知因其他原因如高血压、肾结石、镇痛剂肾病导致 CKD 的病例
  • 患者使用多种利尿剂。
  • 对 SGLT2 组药物的超敏反应
  • 患者在 3 个月内接受过先前的眼部干预（手术、激光或眼内注射）
  • 致密白内障可能会遮挡眼底视野和 OCT-A 上的信号强度
  • HbA1c 超过 10%
  • 收缩压超过180mmHg

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：蛋白尿性糖尿病 CKD
Tab.empagliflozin 25mg 每天一次，持续 28 天
药品：恩格列净 25 毫克
Tab.empagliflozin 25mg 每天一次，持续 28 天
其他名称：
  • 辉光
设备：华侨城
光学相干断层扫描血管造影 (OCT-A) 是一种研究视网膜和脉络膜微血管的非侵入性方法。
其他名称：
  • 卷云HD-OCT
有源比较器：非蛋白尿性糖尿病 CKD
Tab.empagliflozin 25mg 每天一次，持续 28 天
药品：恩格列净 25 毫克
Tab.empagliflozin 25mg 每天一次，持续 28 天
其他名称：
  • 辉光
设备：华侨城
光学相干断层扫描血管造影 (OCT-A) 是一种研究视网膜和脉络膜微血管的非侵入性方法。
其他名称：
  • 卷云HD-OCT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SGLT2抑制剂治疗蛋白尿和非蛋白尿慢性肾病患者视网膜内中央凹无血管区变化的比较
大体时间：治疗28天后
SGLT-2 治疗后使用光学相干断层扫描血管造影术 (OCT-A) 从基线改变中心凹血管区 (FAZ) 大小 (um2)
治疗28天后
蛋白尿和非蛋白尿慢性肾病患者接受 SGLT2 抑制剂治疗后视网膜和脉络膜血管密度变化的比较
大体时间：治疗28天后
使用光学相干断层扫描血管造影术 (OCT-A) 后 SGLT-2 治疗的血管密度 (mm-1) 从基线的变化
治疗28天后
蛋白尿和非蛋白尿慢性肾病患者接受 SGLT2 抑制剂治疗后视网膜和脉络膜血管灌注密度变化的比较
大体时间：治疗28天后
使用光学相干断层扫描血管造影 (OCT-A) 后 SGLT-2 治疗后灌注密度从基线的变化
治疗28天后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National University of Malaysia

调查人员

  • 学习椅：Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D、Department of Ophthalmology, UKM Medical Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月1日

初级完成 (预期的)

2020年5月1日

研究完成 (预期的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月29日

首次发布 (实际的)

2020年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月29日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FF-2019-386

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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