Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da inibição de SGLT2 nos parâmetros OCT-A em DRC diabética

29 de dezembro de 2019 atualizado por: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia

Efeito da inibição do cotransportador de glicose de sódio 2 (SGLT2) nos parâmetros da angiografia por tomografia de coerência óptica (OCT-A) na doença renal crônica diabética (DRC)

O diabetes mellitus é um problema importante e crescente em todo o mundo, com muitas complicações micro e macrovasculares conhecidas. De acordo com a Federação Internacional de Diabetes, havia 285 milhões de adultos diagnosticados com diabetes em 2010 e espera-se que aumente para 439 milhões de adultos em 2030. É uma das principais causas de doença renal crônica (DRC), seguida de hipertensão, glomerulonefrite e doença renal cística. Pacientes com insuficiência renal metabolizam e excretam drogas de maneira diferente de pacientes com função renal normal e, portanto, apenas um número limitado de agentes hipoglicemiantes orais (OHA) disponíveis para eles. Uma das opções é o inibidor do cotransportador de glicose e sódio-2 (SGLT2i), que agora é amplamente utilizado. Além de sua vantagem nefroprotetora, também apresenta benefícios adicionais nas funções cardiovascular e renal com base no estudo EMPA-REG OUTCOME. Um dos exemplos de SGLT2i é o comprimido de Empagliflozina (JARDIANCE), aprovado pela FDA nos EUA em 2014. Atua reduzindo a reabsorção renal de glicose filtrada e diminuindo o limiar renal para glicose, aumentando assim a excreção urinária de glicose. Pode causar diurese osmótica, que pode levar à contração do volume intravascular. Além de seu efeito cardiovascular e nefroprotetor adicional, o inibidor de SGLT2 pode ter efeito protetor adicional para os olhos. Atualmente, a angiografia por tomografia de coerência óptica (OCT-A) surgiu como um dos métodos não invasivos para estudar a microvasculatura da retina e da coróide. Muitos estudos discutiram as alterações pré-clínicas presentes no OCT-A em pacientes sem retinopatia diabética clínica. Essas alterações pré-clínicas incluem queda capilar, microaneurisma, neovascularização, rebordo venoso e alargamento da zona avascular da fóvea. No entanto, existem poucos dados e publicações sobre diferentes tipos de DRC diabética com parâmetros OCT-A em pacientes diabéticos. O objetivo deste estudo é determinar o efeito da inibição de SGLT2 de curto prazo nos parâmetros OCT-A (tamanho da zona avascular da fóvea (FAZ), densidade de vasos e densidade de perfusão) em DRC diabética.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado prospectivo, unicêntrico, aberto e conduzido no Centro Médico da Universidade Kebangsaan Malaysia (UKMMC). Este também é um estudo quase experimental e todos os pacientes da Clínica de Endócrina, Nefrologia e Oftalmologia no UKM Medical Center de novembro de 2019 a novembro de 2021 estarão envolvidos neste estudo. Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão serão incluídos neste estudo. Todos os indivíduos elegíveis serão solicitados a assinar um consentimento informado.

Os participantes serão randomizados em dois grupos, paciente diabético com proteinúria e paciente diabético sem proteinúria. Os participantes serão entrevistados sobre os dados demográficos (idade, sexo, raça, pressão arterial, Índice de Massa Corporal). Amostras de urina e sangue periférico (2-3ml) são coletadas dos pacientes em recipiente estéril (tubo EDTA) e enviadas para a relação albumina-creatinina (ACR) na urina e teste de HbA1c. O olho com melhor visão de fundo e sinal no OCT-A será escolhido ou se ambos os olhos forem semelhantes, o olho direito será escolhido. Testes pré-tratamento de foto de fundo de olho e medição de OCT-A serão feitos na clínica oftalmológica após a dilatação das pupilas com tropicamida 1% e cloridrato de fenilefrina 2,5%. O exame de fundo de olho é feito usando uma câmera retiniana midriática digital (Topcon Retinal Camera TRC-50DX (tipo 1A), Tóquio, Japão. A medição OCT-A é feita usando Cirrus HD-OCT, 2016 Carl Zeiss Meditec.

Em seguida, Tab.empagliflozina 25mg uma vez ao dia por 28 dias será administrado a ambos os grupos de pacientes com DRC diabética proteinúrica e não proteinúrica. Após 28 dias, testes pós-tratamento de exame de fundo de olho e medição de OCT-A serão feitos na clínica oftalmológica.

A análise estatística dos dados será realizada por meio do pacote estatístico para Ciências Sociais, versão 22.0 (SPSS, Inc. Chicago III EUA) para IOS. Os parâmetros OCT-A estudados (tamanho da FAZ, densidade dos vasos e densidade de perfusão) serão utilizados como principais variáveis ​​de resposta. Todas as variáveis ​​serão definidas pelo método de estatística descritiva. A análise de variáveis ​​quantitativas inclui cálculo de média e desvio padrão. Será realizado teste t para testar a significância entre os 2 grupos. A correlação será medida com o coeficiente de correlação de Pearson. Um p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 56000
        • Recrutamento
        • UKM Medical Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
        • Subinvestigador:
          • Yong Meng Hsien, M.D
        • Subinvestigador:
          • Norasyikin A. Wahab, M.D
        • Subinvestigador:
          • Rozita Mohd, M.D
        • Subinvestigador:
          • Ruslinda Mustafar, M.D
        • Subinvestigador:
          • Siti Husna Hussein, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com DM tipo 2 com DRC (eGFR 45 - 60 ml/min/1,7m2)
  • Idade entre 35 e 65 anos
  • Pacientes capazes de dar consentimento informado para participar do estudo.
  • Pacientes que anteriormente não tomavam comprimidos de Empagliflozina

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca ou respiratória, infarto do miocárdio recente, choque, hipotensão
  • Gravidez ou lactação.
  • Caso conhecido de DRC devido a outras causas, como hipertensão, cálculos renais, nefropatia por analgésicos
  • Pacientes com uso múltiplo de diuréticos.
  • Reações de hipersensibilidade ao grupo de agentes SGLT2
  • Paciente submetido a intervenção ocular prévia (cirurgia, laser ou injeção intraocular) em até 3 meses
  • Catarata densa que pode obscurecer a visão do fundo e a força do sinal na OCT-A
  • HbA1c mais de 10%
  • Pressão arterial sistólica superior a 180 mmHg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DRC diabética proteinúrica
Tab.empagliflozina 25mg uma vez ao dia por 28 dias
Medicamento: Empagliflozina 25 MG
Tab.empagliflozina 25mg uma vez ao dia por 28 dias
Outros nomes:
  • Jardinagem
Dispositivo: OCT-A
A angiografia por tomografia de coerência óptica (OCT-A) é um método não invasivo para estudar a microvasculatura da retina e da coróide.
Outros nomes:
  • Cirrus HD-OCT
Comparador Ativo: DRC diabética não proteinúrica
Tab.empagliflozina 25mg uma vez ao dia por 28 dias
Medicamento: Empagliflozina 25 MG
Tab.empagliflozina 25mg uma vez ao dia por 28 dias
Outros nomes:
  • Jardinagem
Dispositivo: OCT-A
A angiografia por tomografia de coerência óptica (OCT-A) é um método não invasivo para estudar a microvasculatura da retina e da coróide.
Outros nomes:
  • Cirrus HD-OCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da alteração na zona avascular da fóvea na retina de pacientes com doença renal crônica proteinúrica e não proteinúrica tratados com inibidor de SGLT2
Prazo: Após 28 dias de tratamento
Alteração no tamanho da zona vascular da fóvea (FAZ) (um2) da linha de base usando angiografia por tomografia de coerência óptica (OCT-A) pós-tratamento SGLT-2
Após 28 dias de tratamento
Comparação da alteração na densidade dos vasos da retina e da coroide em pacientes com doença renal crônica proteinúrica e não proteinúrica tratados com inibidor de SGLT2
Prazo: Após 28 dias de tratamento
Alteração na densidade de vasos (mm-1) da linha de base usando angiografia por tomografia de coerência óptica (OCT-A) pós-tratamento SGLT-2
Após 28 dias de tratamento
Comparação da alteração na densidade de perfusão vascular da retina e da coroide em pacientes com doença renal crônica proteinúrica e não proteinúrica tratados com inibidor de SGLT2
Prazo: Após 28 dias de tratamento
Alteração na densidade de perfusão da linha de base usando angiografia por tomografia de coerência óptica (OCT-A) pós-tratamento SGLT-2
Após 28 dias de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National University of Malaysia

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D, Department of Ophthalmology, UKM Medical Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FF-2019-386

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Empagliflozina 25 MG

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever