Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af SGLT2-hæmning på OCT-A-parametre ved diabetisk CKD

29. december 2019 opdateret af: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia

Effekt af natriumglucose co-transporter 2 (SGLT2) hæmning på optisk kohærenstomografi angiografi (OCT-A) parametre ved diabetisk kronisk nyresygdom (CKD)

Diabetes mellitus er et stort og voksende problem på verdensplan med mange kendte mikro- og makrovaskulære komplikationer. Ifølge International Diabetes Federation var der 285 millioner voksne diagnosticeret med diabetes i 2010 og forventes at stige til 439 millioner voksne i 2030. Det er en førende årsag til kronisk nyresygdom (CKD) efterfulgt af hypertension, glomerulonefritis og cystisk nyresygdom. Patienter med nedsat nyrefunktion metaboliserer og udskiller lægemidler anderledes end patienter med normal nyrefunktion og derfor kun et begrænset antal orale hypoglykæmiske midler (OHA), der er tilgængelige for dem. Et af valgene er natriumglucose co-transporter-2-hæmmer (SGLT2i), som nu er meget udbredt. Udover dens nefroprotektive fordel har den også yderligere fordele på kardiovaskulær og nyrefunktion baseret på EMPA-REG OUTCOME-forsøg. Et af eksemplerne på SGLT2i er Empagliflozin (JARDIANCE) tablet, som har FDA amerikansk godkendelse i 2014. Det virker ved at reducere renal reabsorption af filtreret glukose og sænker den renale tærskel for glukose, hvilket øger udskillelsen af ​​glukose i urinen. Det kan forårsage osmotisk diurese, som kan føre til intravaskulær volumenkontraktion. Bortset fra dens yderligere kardiovaskulære og nefroprotektive virkning, kan SGLT2-hæmmer have yderligere beskyttende virkning på øjet. I dag er optisk kohærens tomografi angiografi (OCT-A) dukket op som en af ​​de ikke-invasive metoder til at studere mikrovaskulaturen i nethinden og årehinden. Mange undersøgelser havde diskuteret angående prækliniske ændringer til stede på OCT-A hos patienter uden klinisk diabetisk retinopati. Disse prækliniske forandringer inkluderer kapillær dropout, mikroaneurisme, neovaskularisering, venøse perler og forstørrelse af fovea avaskulær zone. Der er dog minimale data og publikationer om forskellige typer diabetisk CKD med OCT-A-parametre hos diabetespatienter. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​kortvarig SGLT2-hæmning på OCT-A-parametre (fovea avaskulær zone (FAZ) størrelse, kardensitet og perfusionstæthed) ved diabetisk CKD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltcentreret, åbent, randomiseret klinisk forsøg udført i University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC). Dette er også et kvasi-eksperimentelt studie, og alle patienter fra endokrin-, nefrologi- og oftalmologisk klinik i UKM Medical Center fra november 2019 til november 2021 vil være involveret i denne undersøgelse. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Alle berettigede forsøgspersoner vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke.

Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper, diabetespatienter med proteinuri og diabetespatienter uden proteinuri. Deltagerne vil blive interviewet om demografiske data (alder, køn, race, blodtryk, Body Mass Index) vil blive taget. Urinprøve og perifert blod (2-3 ml) opsamles fra patienter i steril beholder (EDTA-rør) og sendes til urinalbumin-kreatininforhold (ACR) og HbA1c-test. Øjet med det bedste fundal- og signalsyn på OCT-A vil blive valgt, eller hvis begge øjne ligner hinanden, vil højre øje blive valgt. Forbehandlingstests fundusfoto og OCT-A-måling vil blive taget på øjenklinikken efter udvidelse af pupillerne med 1 % tropicamid og 2,5 % phenylephrinhydrochlorid. Fundusundersøgelse tages ved hjælp af et digitalt mydriatisk nethindekamera (Topcon Retinal Camera TRC-50DX (type 1A), Tokyo, Japan. OCT-A måling er taget ved at bruge Cirrus HD-OCT, 2016 Carl Zeiss Meditec.

Derefter vil Tab.empagliflozin 25 mg én gang dagligt i 28 dage blive givet til både gruppe af patienter med proteinurisk og ikke-proteinurisk diabetisk CKD. Efter 28 dage vil efterbehandlingstest af fundusundersøgelse og OCT-A-måling blive taget på øjenklinik.

Den statistiske dataanalyse vil blive udført ved hjælp af statistisk pakke til Social Science, version 22.0 (SPSS, Inc. Chicago III USA) til IOS. De undersøgte OCT-A-parametre (FAZ-størrelse, kardensitet og perfusionstæthed) vil blive brugt som hovedresponsvariabler. Alle variabler vil blive defineret ved metode til beskrivende statistik. Analysen af ​​kvantitative variable omfatter en beregning af middelværdi og standardafvigelse. T-test vil blive udført for at teste det signifikante mellem de 2 grupper. Korrelation vil blive målt med Pearson korrelationskoefficient. Et p <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • UKM Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
        • Underforsker:
          • Yong Meng Hsien, M.D
        • Underforsker:
          • Norasyikin A. Wahab, M.D
        • Underforsker:
          • Rozita Mohd, M.D
        • Underforsker:
          • Ruslinda Mustafar, M.D
        • Underforsker:
          • Siti Husna Hussein, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med type 2 DM med CKD (eGFR 45 - 60 ml/min/1,7m2)
  • Alder mellem 35 og 65 år
  • Patienter i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter, der ikke tidligere har taget Empagliflozin tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte- eller åndedrætssvigt, nylig MI, shock, hypotension
  • Graviditet eller amning.
  • Kendt tilfælde af CKD på grund af andre årsager såsom hypertension, nyresten, analgetisk nefropati
  • Patienter med flere diuretikabrug.
  • Overfølsomhedsreaktioner over for SGLT2-gruppen af ​​midler
  • Patienten gennemgik tidligere øjenintervention (kirurgi, laser eller intraokulær injektion) inden for 3 måneder
  • Tæt grå stær, som kunne skjule fundal udsyn og signalstyrke på OCT-A
  • HbA1c mere end 10 %
  • Systolisk blodtryk mere end 180 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Proteinurisk diabetisk CKD
Tab.empagliflozin 25 mg én gang dagligt i 28 dage
Medicin: Empagliflozin 25 MG
Tab.empagliflozin 25 mg én gang dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • Jardiance
Enhed: OKT-A
Optisk kohærenstomografi angiografi (OCT-A) er en ikke-invasiv metode til at studere mikrovaskulaturen i nethinden og årehinden.
Andre navne:
  • Cirrus HD-OCT
Aktiv komparator: Ikke-proteinurisk diabetisk CKD
Tab.empagliflozin 25 mg én gang dagligt i 28 dage
Medicin: Empagliflozin 25 MG
Tab.empagliflozin 25 mg én gang dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • Jardiance
Enhed: OKT-A
Optisk kohærenstomografi angiografi (OCT-A) er en ikke-invasiv metode til at studere mikrovaskulaturen i nethinden og årehinden.
Andre navne:
  • Cirrus HD-OCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændring i fovea avaskulær zone i nethinden hos patienter med proteinurisk og ikke-proteinurisk kronisk nyresygdom behandlet med SGLT2-hæmmer
Tidsramme: Efter 28 dages behandling
Ændring i fovea vaskulær zone (FAZ) størrelse (um2) fra baseline ved brug af optisk kohærenstomografi angiografi (OCT-A) efter SGLT-2 behandling
Efter 28 dages behandling
Sammenligning af ændring i nethindens og koroidale kardensitet hos proteinuriske og ikke-proteinuriske patienter med kronisk nyresygdom behandlet med SGLT2-hæmmer
Tidsramme: Efter 28 dages behandling
Ændring i kardensitet (mm-1) fra baseline ved hjælp af optisk kohærenstomografi angiografi (OCT-A) efter SGLT-2-behandling
Efter 28 dages behandling
Sammenligning af ændring i retinal og choroidal vaskulær perfusionstæthed hos proteinuriske og ikke-proteinuriske patienter med kronisk nyresygdom behandlet med SGLT2-hæmmer
Tidsramme: Efter 28 dages behandling
Ændring i perfusionstæthed fra baseline ved hjælp af optisk kohærenstomografi angiografi (OCT-A) efter SGLT-2-behandling
Efter 28 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Malaysia

Efterforskere

  • Studiestol: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D, Department of Ophthalmology, UKM Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2019

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FF-2019-386

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Empagliflozin 25 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner