Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av SGLT2-hämning på OCT-A-parametrar vid diabetisk CKD

29 december 2019 uppdaterad av: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia

Effekt av hämning av natriumglukos co-transportör 2 (SGLT2) på optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) parametrar vid diabetes kronisk njursjukdom (CKD)

Diabetes mellitus är ett stort och växande problem över hela världen med många kända mikro- och makrovaskulära komplikationer. Enligt International Diabetes Federation fanns det 285 miljoner vuxna som diagnostiserades med diabetes 2010 och förväntades öka till 439 miljoner vuxna 2030. Det är en ledande orsak till kronisk njursjukdom (CKD) följt av högt blodtryck, glomerulonefrit och cystisk njursjukdom. Patienter med nedsatt njurfunktion metaboliserar och utsöndrar läkemedel annorlunda än patienter med normal njurfunktion och därför endast ett begränsat antal orala hypoglykemiska medel (OHA) tillgängliga för dem. Ett av valen är natriumglukos co-transporter-2-hämmare (SGLT2i) som nu används flitigt. Förutom dess nefroprotektiva fördel har den också ytterligare fördelar på kardiovaskulär och njurfunktion baserat på EMPA-REG OUTCOME-studien. Ett av exemplen på SGLT2i är Empagliflozin (JARDIANCE) tablett, som har godkänts av FDA i USA 2014. Det verkar genom att minska njurreabsorptionen av filtrerat glukos och sänka njurtröskeln för glukos, vilket ökar utsöndringen av glukos i urinen. Det kan orsaka osmotisk diures, vilket kan leda till intravaskulär volymkontraktion. Förutom dess ytterligare kardiovaskulära och nefroprotektiva effekt, kan SGLT2-hämmare ha ytterligare skyddande effekt för ögat. Nuförtiden har optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) dykt upp som en av de icke-invasiva metoderna för att studera mikrovaskulaturen i näthinnan och åderhinnan. Många studier hade diskuterat angående prekliniska förändringar som finns på OCT-A hos patienter utan klinisk diabetisk retinopati. Dessa prekliniska förändringar inkluderar kapillärbortfall, mikroaneurysm, neovaskularisering, venös beading och förstoring av fovea avaskulära zon. Det finns dock minimala data och publikationer om olika typer av diabetisk CKD med OCT-A-parametrar hos diabetespatienter. Syftet med denna studie är att bestämma effekten av kortvarig SGLT2-hämning på OCT-A-parametrar (fovea avaskulär zon (FAZ) storlek, kärldensitet och perfusionstäthet) vid diabetisk CKD.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enkelcentrerad, öppen, randomiserad klinisk prövning utförd i University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC). Detta är också en kvasi-experimentell studie och alla patienter från endokrin-, nefrologi- och oftalmologiska kliniken i UKM Medical Center från november 2019 till november 2021 kommer att vara involverade i denna studie. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i denna studie. Alla berättigade försökspersoner kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtycke.

Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper, diabetespatienter med proteinuri och diabetespatienter utan proteinuri. Deltagarna kommer att intervjuas om demografiska data (ålder, kön, ras, blodtryck, Body Mass Index) kommer att tas. Urinprov och perifert blod (2-3 ml) samlas in från patienter i steril behållare (EDTA-rör) och kommer att skickas för urinalbumin-kreatininkvot (ACR) och HbA1c-test. Ögat med bästa fundal- och signalsyn på OCT-A kommer att väljas eller om båda ögonen är lika kommer höger öga att väljas. Förbehandlingstester ögonbottenfoto och OCT-A-mätning kommer att tas på ögonkliniken efter att pupillerna vidgats med 1 % tropicamid och 2,5 % fenylefrinhydroklorid. Fundusundersökning görs med en digital mydriatisk retinalkamera (Topcon Retinal Camera TRC-50DX (typ 1A), Tokyo Japan. OCT-A-mätning görs med Cirrus HD-OCT, 2016 Carl Zeiss Meditec.

Sedan kommer Tab.empagliflozin 25 mg en gång dagligen i 28 dagar att ges till både grupper av patienter med proteinurisk och icke-proteinurisk diabetisk CKD. Efter 28 dagar kommer efterbehandlingstester av ögonbottenundersökning och OCT-A-mätning att tas på ögonklinik.

Den statistiska dataanalysen kommer att utföras med hjälp av statistiskt paket för samhällsvetenskap, version 22.0 (SPSS, Inc. Chicago III USA) för IOS. De studerade OCT-A-parametrarna (FAZ-storlek, kärldensitet och perfusionstäthet) kommer att användas som huvudsvarsvariabler. Alla variabler kommer att definieras genom metod för beskrivande statistik. Analysen av kvantitativa variabler inkluderar en beräkning av medelvärde och standardavvikelse. T-test kommer att utföras för att testa det signifikanta mellan de två grupperna. Korrelation kommer att mätas med Pearson korrelationskoefficient. Ett p <0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
        • Rekrytering
        • UKM Medical Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
        • Underutredare:
          • Yong Meng Hsien, M.D
        • Underutredare:
          • Norasyikin A. Wahab, M.D
        • Underutredare:
          • Rozita Mohd, M.D
        • Underutredare:
          • Ruslinda Mustafar, M.D
        • Underutredare:
          • Siti Husna Hussein, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med typ 2 DM med CKD (eGFR 45 - 60 ml/min/1,7m2)
  • Ålder mellan 35 och 65 år
  • Patienter som kan ge informerat samtycke till att delta i studien.
  • Patienter som tidigare inte tagit tablett Empagliflozin

Exklusions kriterier:

  • Hjärt- eller andningssvikt, nyligen genomförd hjärtinfarkt, chock, hypotoni
  • Graviditet eller amning.
  • Känt fall av CKD på grund av andra orsaker såsom högt blodtryck, njursten, smärtstillande nefropati
  • Patienter som använder flera diuretika.
  • Överkänslighetsreaktioner mot SGLT2-gruppen av medel
  • Patienten genomgick tidigare okulär intervention (kirurgi, laser eller intraokulär injektion) inom 3 månader
  • Tät grå starr som kunde skymma sikten och signalstyrkan på OCT-A
  • HbA1c mer än 10 %
  • Systoliskt blodtryck över 180 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Proteinurisk diabetiker CKD
Tab.empagliflozin 25 mg en gång dagligen i 28 dagar
Läkemedel: Empagliflozin 25 MG
Tab.empagliflozin 25 mg en gång dagligen i 28 dagar
Andra namn:
  • Jardiance
Enhet: OKT-A
Optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) är en icke-invasiv metod för att studera mikrovaskulaturen i näthinnan och åderhinnan.
Andra namn:
  • Cirrus HD-OCT
Aktiv komparator: Icke-proteinurisk diabetiker CKD
Tab.empagliflozin 25 mg en gång dagligen i 28 dagar
Läkemedel: Empagliflozin 25 MG
Tab.empagliflozin 25 mg en gång dagligen i 28 dagar
Andra namn:
  • Jardiance
Enhet: OKT-A
Optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) är en icke-invasiv metod för att studera mikrovaskulaturen i näthinnan och åderhinnan.
Andra namn:
  • Cirrus HD-OCT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av förändring i fovea avaskulär zon i näthinnan hos patienter med proteinurisk och icke-proteinurisk kronisk njursjukdom som behandlats med SGLT2-hämmare
Tidsram: Efter 28 dagars behandling
Förändring av fovea vaskulär zon (FAZ) storlek (um2) från baslinjen med optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) efter SGLT-2-behandling
Efter 28 dagars behandling
Jämförelse av förändring i retinal och koroidal kärldensitet hos proteinuriska och icke-proteinuriska patienter med kronisk njursjukdom som behandlats med SGLT2-hämmare
Tidsram: Efter 28 dagars behandling
Förändring i kärlets densitet (mm-1) från baslinjen med optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) efter SGLT-2-behandling
Efter 28 dagars behandling
Jämförelse av förändring i retinal och koroidal vaskulär perfusionstäthet hos patienter med proteinurisk och icke-proteinurisk kronisk njursjukdom behandlade med SGLT2-hämmare
Tidsram: Efter 28 dagars behandling
Förändring i perfusionstätheten från baslinjen med optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) efter SGLT-2-behandling
Efter 28 dagars behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University of Malaysia

Utredare

  • Studiestol: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D, Department of Ophthalmology, UKM Medical Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2019

Första postat (Faktisk)

2 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FF-2019-386

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Empagliflozin 25 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera