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당뇨병성 CKD에서 OCT-A 매개변수에 대한 SGLT2 억제의 효과

2019년 12월 29일 업데이트: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia

SGLT2(Sodium Glucose co Transporter 2) 억제 효과

당뇨병은 많은 알려진 미세혈관 및 대혈관 합병증과 함께 전 세계적으로 주요하고 증가하는 문제입니다. 국제당뇨병연맹(International Diabetes Federation)에 따르면 2010년 당뇨병 진단을 받은 성인은 2억 8,500만 명에서 2030년에는 4억 3,900만 명으로 증가할 것으로 예상됩니다. 만성 신장 질환(CKD)의 주요 원인이며 고혈압, 사구체신염, 낭포성 신장 질환이 뒤따릅니다. 신장애 환자는 정상적인 신기능을 가진 환자와 다르게 약물을 대사하고 배설하므로 사용할 수 있는 경구 혈당 강하제(OHA)의 수가 제한적입니다. 선택 사항 중 하나는 현재 널리 사용되는 SGLT2i(나트륨 포도당 공동수송체-2 억제제)입니다. 신장 보호 이점 외에도 EMPA-REG OUTCOME 시험에 기반한 심혈관 및 신장 기능에 대한 추가 이점도 있습니다. SGLT2i의 예로는 2014년 미국 FDA 승인을 받은 엠파글리플로진(JARDIANCE)정이 있다. 그것은 여과된 포도당의 신장 재흡수를 감소시키고 포도당에 대한 신장 역치를 낮추어 요중 포도당 배설을 증가시키는 작용을 합니다. 이는 삼투성 이뇨를 유발하여 혈관 내 용적 수축을 유발할 수 있습니다. 추가적인 심혈관 및 신장 보호 효과 외에도 SGLT2 억제제는 눈에 추가적인 보호 효과가 있을 수 있습니다. 최근 광학간섭단층혈관조영술(OCT-A)은 망막과 맥락막의 미세혈관을 연구하는 비침습적 방법 중 하나로 떠오르고 있습니다. 많은 연구에서 임상 당뇨병성 망막병증이 없는 환자의 OCT-A에 존재하는 임상 전 변화에 대해 논의했습니다. 이러한 전임상 변화에는 모세혈관 탈락, 미세동맥류, 신생혈관형성, 정맥 구슬 형성 및 중심와 무혈관 영역의 확대가 포함됩니다. 그러나 당뇨병 환자에서 OCT-A 매개변수가 있는 다양한 유형의 당뇨병성 CKD에 대한 최소한의 데이터 및 간행물이 있습니다. 이 연구의 목적은 당뇨병성 CKD에서 OCT-A 매개변수(fovea avascular zone(FAZ) 크기, 혈관 밀도 및 관류 밀도)에 대한 단기 SGLT2 억제 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 University Kebangsaan Malaysia Medical Center(UKMMC)에서 수행되는 전향적, 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 임상 시험입니다. 이 연구 역시 유사 실험 연구로서 2019년 11월부터 2021년 11월까지 UKM 메디컬 센터의 내분비, 신장 및 안과 클리닉의 모든 환자가 이 연구에 참여할 예정입니다. 포함 기준을 충족하는 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 모든 적격 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

참가자는 단백뇨가 있는 당뇨병 환자와 단백뇨가 없는 당뇨병 환자의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 인구 통계학적 데이터(연령, 성별, 인종, 혈압, 체질량 지수)에 대해 인터뷰를 하게 됩니다. 멸균 용기(EDTA 튜브)에 환자로부터 소변 샘플 및 말초 혈액(2-3ml)을 채취하고 소변 알부민 크레아티닌 비율(ACR) 및 HbA1c 검사를 위해 보내집니다. OCT-A에서 안저와 신호가 가장 잘 보이는 눈을 선택하거나, 양쪽 눈이 비슷하면 오른쪽 눈을 선택합니다. 1% tropicamide와 2.5% phenylephrine hydrochloride로 동공을 확장한 후 안과에서 치료 전 검사 안저 사진과 OCT-A 측정을 합니다. 디지털 산동 망막 카메라(Topcon Retinal Camera TRC-50DX(유형 1A), 일본 도쿄)를 사용하여 안저 검사를 수행합니다. OCT-A 측정은 Cirrus HD-OCT, 2016 Carl Zeiss Meditec을 사용하여 수행됩니다.

그런 다음 Tab.empagliflozin 25mg을 28일 동안 1일 1회 단백뇨 및 비단백뇨 당뇨병 CKD 환자 그룹 모두에게 투여합니다. 28일 후, 안과에서 안저 검사 및 OCT-A 측정의 치료 후 검사를 받게 됩니다.

통계자료 분석은 사회과학용 통계패키지 22.0 버전(SPSS, Inc. 시카고 III USA) IOS용. 연구된 OCT-A 매개변수(FAZ 크기, 혈관 밀도 및 관류 밀도)가 주요 반응 변수로 사용됩니다. 모든 변수는 기술 통계 방법으로 정의됩니다. 정량적 변수 분석에는 평균 및 표준 편차 계산이 포함됩니다. T 테스트는 두 그룹 간의 유의성을 테스트하기 위해 수행됩니다. 상관관계는 Pearson 상관계수로 측정됩니다. p <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 56000
        • 모병
        • UKM Medical Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
        • 부수사관:
          • Yong Meng Hsien, M.D
        • 부수사관:
          • Norasyikin A. Wahab, M.D
        • 부수사관:
          • Rozita Mohd, M.D
        • 부수사관:
          • Ruslinda Mustafar, M.D
        • 부수사관:
          • Siti Husna Hussein, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CKD(eGFR 45 - 60 ml/min/1.7m2)가 있는 제2형 DM으로 진단된 환자
  • 35세에서 65세 사이의 나이
  • 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자.
  • 이전에 Empagliflozin 정제를 복용하지 않은 환자

제외 기준:

  • 심장 또는 호흡 부전, 최근 MI, 쇼크, 저혈압
  • 임신 또는 수유.
  • 고혈압, 신결석, 진통성 신병증과 같은 다른 원인으로 인한 CKD의 알려진 사례
  • 다발성 이뇨제를 사용하는 환자.
  • SGLT2 제제군에 대한 과민반응
  • 환자는 3개월 이내에 이전에 안구 개입(수술, 레이저 또는 안내 주사)을 받았습니다.
  • OCT-A에서 근본적인 시야와 신호 강도를 가릴 수 있는 조밀한 백내장
  • HbA1c 10% 이상
  • 수축기 혈압 180mmHg 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단백뇨 당뇨병성 CKD
Tab.empagliflozin 25mg 1일 1회 28일
의약품: 엠파글리플로진 25MG
Tab.empagliflozin 25mg 1일 1회 28일
다른 이름들:
  • 자디앙
장치: 10월 A
광간섭 단층 혈관조영술(OCT-A)은 망막과 맥락막의 미세혈관을 연구하는 비침습적 방법입니다.
다른 이름들:
  • 권운 HD-OCT
활성 비교기: 비단백뇨 당뇨병성 CKD
Tab.empagliflozin 25mg 1일 1회 28일
의약품: 엠파글리플로진 25MG
Tab.empagliflozin 25mg 1일 1회 28일
다른 이름들:
  • 자디앙
장치: 10월 A
광간섭 단층 혈관조영술(OCT-A)은 망막과 맥락막의 미세혈관을 연구하는 비침습적 방법입니다.
다른 이름들:
  • 권운 HD-OCT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SGLT2 억제제를 투여받은 단백뇨성 및 비단백뇨성 만성신장질환 환자의 망막 내 중심와 무혈관 영역 변화 비교
기간: 28일 치료 후
SGLT-2 치료 후 OCT-A(Optical Coherence Tomography Angiography)를 사용한 기준선에서 중심와 혈관 영역(FAZ) 크기(um2)의 변화
28일 치료 후
SGLT2 억제제를 투여받은 단백뇨 및 비단백뇨 만성신장질환 환자의 망막 및 맥락막 혈관 밀도 변화 비교
기간: 28일 치료 후
SGLT-2 치료 후 OCT-A(Optical Coherence Tomography Angiography)를 사용하여 기준선에서 혈관 밀도(mm-1)의 변화
28일 치료 후
SGLT2 억제제를 투여받은 단백뇨 및 비단백뇨 만성신장질환 환자의 망막 및 맥락막 혈관 관류 밀도 변화 비교
기간: 28일 치료 후
SGLT-2 치료 후 OCT-A(Optical Coherence Tomography Angiography)를 사용하여 기준선에서 관류 밀도의 변화
28일 치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University of Malaysia

수사관

  • 연구 의자: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D, Department of Ophthalmology, UKM Medical Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FF-2019-386

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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