Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGLT2-estämisen vaikutus OCT-A-parametreihin diabeettisessa CKD:ssä

sunnuntai 29. joulukuuta 2019 päivittänyt: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia

Natriumglukoosin co-transporter 2:n (SGLT2) estämisen vaikutus optisen koherenssin tomografian angiografian (OCT-A) parametreihin kroonisessa diabeettisessa munuaissairaudessa (CKD)

Diabetes mellitus on merkittävä ja kasvava ongelma maailmanlaajuisesti, ja siihen liittyy monia tunnettuja mikro- ja makrovaskulaarisia komplikaatioita. Kansainvälisen diabetesliiton mukaan 285 miljoonalla aikuisella diagnosoitiin diabetes vuonna 2010, ja vuonna 2030 aikuisten määrän odotetaan kasvavan 439 miljoonaan. Se on johtava kroonisen munuaissairauden (CKD) aiheuttaja, jota seuraavat verenpainetauti, glomerulonefriitti ja kystinen munuaissairaus. Munuaisten vajaatoimintapotilaat metaboloivat ja erittävät lääkkeitä eri tavalla kuin potilaat, joilla on normaali munuaisten toiminta, ja siksi heille on saatavilla vain rajoitettu määrä oraalista hypoglykeemistä ainetta (OHA). Yksi vaihtoehdoista on natriumglukoosin yhteiskuljettaja-2:n estäjä (SGLT2i), jota käytetään nykyään laajasti. Sen munuaisia ​​suojaavan edun lisäksi sillä on myös lisähyötyä sydän- ja verisuoni- ja munuaisten toimintaan EMPA-REG OUTCOME -tutkimuksen perusteella. Yksi SGLT2i-esimerkeistä on Empagliflozin (JARDIANCE) -tabletti, joka on saanut FDA:n Yhdysvaltain hyväksynnän vuonna 2014. Se vaikuttaa vähentämällä suodatetun glukoosin reabsorptiota munuaisissa ja alentamalla munuaisten glukoosin kynnystä, mikä lisää glukoosin erittymistä virtsaan. Se voi aiheuttaa osmoottista diureesia, mikä voi johtaa suonensisäiseen tilavuuden supistumiseen. Sen lisäksi, että sillä on kardiovaskulaarinen ja munuaisia ​​suojaava vaikutus, SGLT2-estäjällä saattaa olla silmää suojaava lisävaikutus. Nykyään optinen koherenssitomografia-angiografia (OCT-A) on noussut yhdeksi ei-invasiivisista menetelmistä verkkokalvon ja suonikalvon mikrovaskulaarisuuden tutkimiseksi. Monissa tutkimuksissa on keskusteltu OCT-A:n esikliinisistä muutoksista potilailla, joilla ei ole kliinistä diabeettista retinopatiaa. Näitä prekliinisiä muutoksia ovat kapillaarien katkeaminen, mikroaneurysma, uudissuonittuminen, laskimohelmien muodostuminen ja fovea avaskulaarisen alueen laajentuminen. On kuitenkin olemassa vain vähän tietoja ja julkaisuja erityyppisistä diabeettisista kroonisista munuaista, joissa on OCT-A-parametreja diabeettisilla potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lyhytaikaisen SGLT2-estämisen vaikutus OCT-A-parametreihin (fovea avaskulaarisen alueen (FAZ) koko, suonen tiheys ja perfuusiotiheys) diabeettisessa kroonisessa munuaissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on potentiaalinen, yksikeskeinen, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan University Kebangsaan Malaysia Medical Centerissä (UKMMC). Tämä on myös lähes kokeellinen tutkimus, ja kaikki potilaat UKM Medical Centerin endokriinisen, nefrologian ja silmätautien klinikalta marraskuusta 2019 marraskuuhun 2021 ovat mukana tässä tutkimuksessa. Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kaikkia kelvollisia koehenkilöitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus.

Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, diabetespotilaisiin, joilla on proteinuria, ja diabeetikkoihin, joilla ei ole proteinuriaa. Osallistujia haastatellaan demografisten tietojen (ikä, sukupuoli, rotu, verenpaine, painoindeksi) perusteella. Virtsanäyte ja perifeerinen veri (2-3 ml) kerätään potilailta steriiliin astiaan (EDTA-putki) ja lähetetään virtsan albumiinin kreatiniinisuhteen (ACR) ja HbA1c-testiin. Silmä, jolla on paras fundaali- ja signaalinäkymä OCT-A:ssa, valitaan tai jos molemmat silmät ovat samankaltaisia, valitaan oikea silmä. Hoitoa edeltävät testit silmänpohjakuva ja OCT-A-mittaus otetaan silmäklinikalla sen jälkeen, kun pupillit on laajennettu 1 % tropikamidilla ja 2,5 % fenyyliefriinihydrokloridilla. Silmänpohjatutkimus tehdään digitaalisella verkkokalvon mydriaattikameralla (Topcon Retinal Camera TRC-50DX (tyyppi 1A), Tokyo Japan. OCT-A-mittaus on otettu käyttämällä Cirrus HD-OCT, 2016 Carl Zeiss Meditec.

Tämän jälkeen annetaan Tab.empagliflozin 25 mg kerran päivässä 28 päivän ajan molemmille potilaille, joilla on proteinurinen ja ei-proteininen diabeettinen CKD. 28 päivän kuluttua silmäklinikalla tehdään hoidon jälkeiset silmänpohjan tutkimukset ja OCT-A-mittaukset.

Tilastotietojen analyysi suoritetaan käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastopakettia, versiota 22.0 (SPSS, Inc. Chicago III USA) IOS:lle. Tutkittuja OCT-A-parametreja (FAZ-koko, suonen tiheys ja perfuusiotiheys) käytetään päävasteen muuttujina. Kaikki muuttujat määritellään kuvailevien tilastojen menetelmällä. Kvantitatiivisten muuttujien analyysi sisältää keskiarvon ja keskihajonnan laskemisen. T-testi suoritetaan merkitsevyyden testaamiseksi kahden ryhmän välillä. Korrelaatio mitataan Pearsonin korrelaatiokertoimella. A p < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 56000
        • Rekrytointi
        • UKM Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
        • Alatutkija:
          • Yong Meng Hsien, M.D
        • Alatutkija:
          • Norasyikin A. Wahab, M.D
        • Alatutkija:
          • Rozita Mohd, M.D
        • Alatutkija:
          • Ruslinda Mustafar, M.D
        • Alatutkija:
          • Siti Husna Hussein, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 DM ja CKD (eGFR 45 - 60 ml/min/1,7 m2)
  • Ikä 35-65 vuotta
  • Potilaat, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet Empagliflozin-tabletteja

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta, hiljattain sydäninfarkti, sokki, hypotensio
  • Raskaus tai imetys.
  • Tunnettu CKD tapaus, joka johtuu muista syistä, kuten verenpaineesta, munuaiskivistä, analgeettisesta nefropatiasta
  • Potilaat, jotka käyttävät useita diureetteja.
  • Yliherkkyysreaktiot SGLT2-ryhmän aineille
  • Potilaalle tehtiin aiempi silmähoito (leikkaus, laser tai silmänsisäinen injektio) 3 kuukauden sisällä
  • Tiheä kaihi, joka saattoi peittää OCT-A:n taustanäkymän ja signaalin voimakkuuden
  • HbA1c yli 10 %
  • Systolinen verenpaine yli 180 mmHg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Proteinuurinen diabeettinen CKD
Tab.empagliflotsiini 25 mg kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Empagliflotsiini 25 MG
Tab.empagliflotsiini 25 mg kerran päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • Jardiance
Laite: OCT-A
Optinen koherenssitomografia-angiografia (OCT-A) on ei-invasiivinen menetelmä verkkokalvon ja suonikalvon mikroverisuonten tutkimiseen.
Muut nimet:
  • Cirrus HD-OCT
Active Comparator: Ei-proteinuurinen diabeettinen CKD
Tab.empagliflotsiini 25 mg kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Empagliflotsiini 25 MG
Tab.empagliflotsiini 25 mg kerran päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • Jardiance
Laite: OCT-A
Optinen koherenssitomografia-angiografia (OCT-A) on ei-invasiivinen menetelmä verkkokalvon ja suonikalvon mikroverisuonten tutkimiseen.
Muut nimet:
  • Cirrus HD-OCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon fovea avaskulaarisessa vyöhykkeessä tapahtuvien muutosten vertailu proteiiniseen ja ei-proteinuuriseen krooniseen munuaissairauspotilaisiin, joita hoidetaan SGLT2-estäjillä
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
Fovea vaskulaarisen vyöhykkeen (FAZ) koon (um2) muutos lähtötilanteesta käyttämällä optista koherenssitomografia-angiografiaa (OCT-A) SGLT-2-hoidon jälkeen
28 päivän hoidon jälkeen
Verkkokalvon ja suonikalvon verisuonten tiheyden muutoksen vertailu proteinurista ja ei-proteinuurista kroonista munuaissairauspotilailla, joita hoidetaan SGLT2-estäjillä
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
Muutos verisuonten tiheydessä (mm-1) lähtötasosta käyttämällä optista koherenttitomografia-angiografiaa (OCT-A) SGLT-2-hoidon jälkeen
28 päivän hoidon jälkeen
Verkkokalvon ja suonikalvon verisuonten perfuusiotiheyden muutoksen vertailu proteinuriasta ja ei-proteinuurista kroonista munuaissairauspotilailla hoidetuilla SGLT2-estäjillä
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
Perfuusiotiheyden muutos lähtötasosta käyttämällä optista koherenttitomografia-angiografiaa (OCT-A) SGLT-2-hoidon jälkeen
28 päivän hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University of Malaysia

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D, Department of Ophthalmology, UKM Medical Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FF-2019-386

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Empagliflotsiini 25 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa