Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van SGLT2-remming op OCT-A-parameters bij diabetische CKD

29 december 2019 bijgewerkt door: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia

Effect van remming van natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2) op optische coherentietomografie-angiografie (OCT-A)-parameters bij diabetische chronische nierziekte (CKD)

Diabetes mellitus is wereldwijd een groot en groeiend probleem met veel bekende micro- en macrovasculaire complicaties. Volgens de International Diabetes Federation waren er in 2010 285 miljoen volwassenen met diabetes en dit aantal zal naar verwachting toenemen tot 439 miljoen volwassenen in 2030. Het is een belangrijke oorzaak van chronische nierziekte (CKD), gevolgd door hypertensie, glomerulonefritis en cystische nierziekte. Nierinsufficiëntiepatiënten metaboliseren en scheiden geneesmiddelen anders uit dan patiënten met een normale nierfunctie en daarom is er slechts een beperkt aantal orale hypoglycemische middelen (OHA) voor hen beschikbaar. Een van de keuzes is natriumglucose-cotransporter-2-remmer (SGLT2i), die nu veel wordt gebruikt. Afgezien van het nefroprotectieve voordeel, heeft het ook een bijkomend voordeel voor de cardiovasculaire en nierfunctie op basis van de EMPA-REG OUTCOME-studie. Een van de voorbeelden van SGLT2i is de Empagliflozine (JARDIANCE) tablet, die in 2014 door de Amerikaanse FDA is goedgekeurd. Het werkt door de renale reabsorptie van gefilterde glucose te verminderen en de nierdrempel voor glucose te verlagen, waardoor de urinaire glucose-excretie toeneemt. Het kan osmotische diurese veroorzaken, wat kan leiden tot intravasculaire volumecontractie. Afgezien van het extra cardiovasculaire en nefroprotectieve effect, kan de SGLT2-remmer een extra beschermend effect hebben op het oog. Tegenwoordig is optische coherentietomografie-angiografie (OCT-A) naar voren gekomen als een van de niet-invasieve methoden om de microvasculatuur van het netvlies en de choroidea te bestuderen. In veel onderzoeken is gesproken over preklinische veranderingen die aanwezig zijn op OCT-A bij patiënten zonder klinische diabetische retinopathie. Deze preklinische veranderingen omvatten capillaire uitval, microaneurysma, neovascularisatie, veneuze parelvorming en vergroting van de fovea avasculaire zone. Er zijn echter minimale gegevens en publicaties over verschillende soorten diabetische CKD met OCT-A-parameters bij diabetespatiënten. Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van SGLT2-remming op korte termijn op OCT-A-parameters (fovea avasculaire zone (FAZ) grootte, vaatdichtheid en perfusiedichtheid) bij diabetische CKD.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-centered, open-label, gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd in het University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC). Dit is ook een quasi-experimentele studie en alle patiënten van de Endocriene, Nefrologische en Oogheelkundige Kliniek in het UKM Medical Center van november 2019 tot november 2021 zullen bij deze studie worden betrokken. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen in deze studie worden opgenomen. Alle in aanmerking komende proefpersonen wordt gevraagd een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen, diabetespatiënt met proteïnurie en diabetespatiënt zonder proteïnurie. Deelnemers worden geïnterviewd over demografische gegevens (leeftijd, geslacht, ras, bloeddruk, Body Mass Index). Urinemonster en perifeer bloed (2-3 ml) worden bij patiënten verzameld in een steriele container (EDTA-buis) en worden opgestuurd voor urine albumine creatinine ratio (ACR) en HbA1c-test. Het oog met het beste fundale en signaalzicht op OCT-A wordt gekozen of, als beide ogen vergelijkbaar zijn, wordt het rechteroog gekozen. Voorbehandelingstests fundusfoto en OCT-A-meting worden uitgevoerd in de oogkliniek na verwijding van de pupillen met 1% tropicamide en 2,5% fenylefrinehydrochloride. Fundusonderzoek wordt uitgevoerd met behulp van een digitale mydriatische netvliescamera (Topcon Retinale Camera TRC-50DX (type 1A), Tokio, Japan. OCT-A-meting wordt uitgevoerd met behulp van Cirrus HD-OCT, 2016 Carl Zeiss Meditec.

Daarna zal Tab.empagliflozine 25 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen worden gegeven aan beide groepen patiënten met proteïnurische en niet-proteïnurische diabetische CKD. Na 28 dagen worden nabehandelingstesten van fundusonderzoek en OCT-A-metingen uitgevoerd in de oogkliniek.

De statistische gegevensanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van het statistische pakket voor sociale wetenschappen, versie 22.0 (SPSS, Inc. Chicago III VS) voor IOS. De bestudeerde OCT-A-parameters (FAZ-grootte, vaatdichtheid en perfusiedichtheid) zullen als belangrijkste responsvariabelen worden gebruikt. Alle variabelen worden gedefinieerd door middel van beschrijvende statistiek. De analyse van kwantitatieve variabelen omvat een berekening van gemiddelde en standaarddeviatie. T-test zal worden uitgevoerd om de significantie tussen de 2 groepen te testen. De correlatie wordt gemeten met de Pearson-correlatiecoëfficiënt. Een p <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 56000
        • Werving
        • UKM Medical Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Yong Meng Hsien, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Norasyikin A. Wahab, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Rozita Mohd, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Ruslinda Mustafar, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Siti Husna Hussein, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met type 2 DM met CKD (eGFR 45 - 60 ml/min/1,7 m2)
  • Leeftijd tussen de 35 en 65 jaar
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten die eerder geen tablet Empagliflozine gebruikten

Uitsluitingscriteria:

  • Hart- of ademhalingsfalen, recent MI, shock, hypotensie
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Bekend geval van CKD vanwege andere oorzaken zoals hypertensie, nierstenen, analgetische nefropathie
  • Patiënten met meervoudig gebruik van diuretica.
  • Overgevoeligheidsreacties op de SGLT2-groep van middelen
  • Patiënt onderging eerdere oculaire interventie (chirurgie, laser of intraoculaire injectie) binnen 3 maanden
  • Dichte cataract die het fundamentele zicht en de signaalsterkte op OCT-A zou kunnen belemmeren
  • HbA1c meer dan 10%
  • Systolische bloeddruk hoger dan 180 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Proteïnurische diabetische CKD
Tab.empagliflozine 25 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Empagliflozine 25 mg
Tab.empagliflozine 25 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen
Andere namen:
  • Jardiance
Apparaat: OKT-A
Optische coherentietomografie-angiografie (OCT-A) is een niet-invasieve methode om de microvasculatuur van het netvlies en de choroidea te bestuderen.
Andere namen:
  • Cirrus HD-oktober
Actieve vergelijker: Niet-proteïnurische diabetische CKD
Tab.empagliflozine 25 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Empagliflozine 25 mg
Tab.empagliflozine 25 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen
Andere namen:
  • Jardiance
Apparaat: OKT-A
Optische coherentietomografie-angiografie (OCT-A) is een niet-invasieve methode om de microvasculatuur van het netvlies en de choroidea te bestuderen.
Andere namen:
  • Cirrus HD-oktober

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van verandering in fovea avasculaire zone in retina van proteïnurie en niet-proteïnurie patiënten met chronische nierziekte behandeld met SGLT2-remmer
Tijdsspanne: Na 28 dagen behandeling
Verandering in grootte van de fovea vascular zone (FAZ) (um2) ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van Optical Coherence Tomography Angiography (OCT-A) post-SGLT-2-behandeling
Na 28 dagen behandeling
Vergelijking van verandering in retinale en choroïdale vaatdichtheid bij proteïnurische en niet-proteïnurische patiënten met chronische nierziekte die werden behandeld met SGLT2-remmer
Tijdsspanne: Na 28 dagen behandeling
Verandering in vaatdichtheid (mm-1) ten opzichte van baseline met behulp van Optical Coherence Tomography Angiography (OCT-A) post-SGLT-2-behandeling
Na 28 dagen behandeling
Vergelijking van verandering in retinale en choroïdale vasculaire perfusiedichtheid bij patiënten met proteïnurische en niet-proteïnurische chronische nierziekte die werden behandeld met SGLT2-remmer
Tijdsspanne: Na 28 dagen behandeling
Verandering in perfusiedichtheid ten opzichte van baseline met behulp van Optical Coherence Tomography Angiography (OCT-A) post-SGLT-2-behandeling
Na 28 dagen behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Malaysia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D, Department of Ophthalmology, UKM Medical Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FF-2019-386

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Empagliflozine 25 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren