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糖尿病性CKDにおけるOCT-Aパラメータに対するSGLT2阻害の効果

2019年12月29日 更新者：Wan Haslina Wan Abdul Halim、National University of Malaysia

糖尿病性慢性腎臓病 (CKD) における光コヒーレンストモグラフィー血管造影 (OCT-A) パラメーターに対するナトリウム グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害の効果

真性糖尿病は、多くの既知の微小血管および大血管の合併症を伴う主要かつ拡大している世界的な問題です。 国際糖尿病連合によると、2010 年に糖尿病と診断された成人は 2 億 8,500 万人で、2030 年には 4 億 3,900 万人に増加すると予想されています。 これは、高血圧、糸球体腎炎、および嚢胞性腎疾患に続く慢性腎臓病 (CKD) の主要な原因です。 腎障害患者は、腎機能が正常な患者とは異なる方法で薬物を代謝および排泄するため、患者が利用できる経口血糖降下薬 (OHA) の数は限られています。 選択肢の 1 つは、現在広く使用されているナトリウム グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i) です。 腎保護の利点とは別に、EMPA-REG OUTCOME試験に基づいて、心血管および腎機能にも追加の利点があります。 SGLT2i の例の 1 つは、2014 年に FDA の米国承認を取得した Empagliflozin (JARDIANCE) 錠剤です。 ろ過されたブドウ糖の腎再吸収を減らし、ブドウ糖の腎閾値を下げることによって作用し、尿中ブドウ糖排泄を増加させます。 浸透圧利尿を引き起こし、血管内容積の収縮を引き起こす可能性があります。 その追加の心血管および腎保護効果とは別に、SGLT2阻害剤は眼に追加の保護効果をもたらす可能性があります. 現在、光コヒーレンストモグラフィー血管造影 (OCT-A) は、網膜と脈絡膜の微小血管系を研究するための非侵襲的な方法の 1 つとして浮上しています。 多くの研究では、臨床的な糖尿病性網膜症のない患者のOCT-Aに存在する臨床前の変化について議論されています. これらの前臨床変化には、毛細血管脱落、微小動脈瘤、血管新生、静脈ビーディング、および中心窩無血管帯の拡大が含まれます。 ただし、糖尿病患者のOCT-Aパラメーターを使用したさまざまなタイプの糖尿病性CKDに関する最小限のデータと出版物があります。 この研究の目的は、糖尿病性 CKD における OCT-A パラメーター (中心窩無血管帯 (FAZ) サイズ、血管密度、および灌流密度) に対する短期 SGLT2 阻害の効果を判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) で実施された前向き、単一施設、非盲検、無作為化臨床試験です。 これは準実験研究でもあり、2019 年 11 月から 2021 年 11 月までの UKM 医療センターの内分泌、腎臓、眼科クリニックのすべての患者がこの研究に参加します。 包含基準を満たす患者は、この研究に含まれます。 すべての適格な被験者は、インフォームドコンセントに署名するよう求められます。

参加者は、タンパク尿のある糖尿病患者とタンパク尿のない糖尿病患者の2つのグループに無作為に割り付けられます。 参加者は、人口統計データ（年齢、性別、人種、血圧、体格指数）についてインタビューを受けます。 患者から尿サンプルと末梢血 (2-3ml) を無菌容器 (EDTA チューブ) に採取し、尿アルブミン クレアチニン比 (ACR) と HbA1c テストに送ります。 OCT-A で眼底および信号ビューが最良の眼が選択されるか、または両方の眼が類似している場合は右眼が選択されます。 治療前検査眼底写真とOCT-A測定は、1％トロピカミドと2.5％フェニレフリン塩酸塩で瞳孔を拡張した後、眼科で撮影されます。 眼底検査は、デジタル散瞳網膜カメラ (Topcon Retinal Camera TRC-50DX (タイプ 1A)、東京、日本) を使用して撮影されます。 OCT-A 測定は、Cirrus HD-OCT、2016 Carl Zeiss Meditec を使用して行われます。

その後、Tab.empagliflozin 25mg を 1 日 1 回 28 日間、タンパク尿および非タンパク尿糖尿病 CKD 患者の両方のグループに投与します。 28日後に眼底検査とOCT-A測定の治療後検査が眼科で行われます。

統計データ分析は、Social Science バージョン 22.0 の統計パッケージ (SPSS, Inc. シカゴ III USA）IOS 用。 調査した OCT-A パラメーター (FAZ サイズ、血管密度、灌流密度) は、主な応答変数として使用されます。 すべての変数は、記述統計法によって定義されます。 量的変数の分析には、平均と標準偏差の計算が含まれます。 2つのグループ間の有意性をテストするために、T検定が実行されます。 相関は、ピアソン相関係数で測定されます。 p <0.05 は、統計的に有意と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、56000
        • 募集
        • UKM Medical Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
        • 副調査官：
          • Yong Meng Hsien, M.D
        • 副調査官：
          • Norasyikin A. Wahab, M.D
        • 副調査官：
          • Rozita Mohd, M.D
        • 副調査官：
          • Ruslinda Mustafar, M.D
        • 副調査官：
          • Siti Husna Hussein, M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CKDを伴う2型DMと診断された患者 (eGFR 45 - 60 ml/min/1.7m2)
  • 35歳から65歳までの年齢
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる患者。
  • 以前に錠剤エンパグリフロジンを使用していなかった患者

除外基準:

  • 心不全または呼吸不全、最近の心筋梗塞、ショック、低血圧
  • 妊娠中または授乳中。
  • 高血圧、腎結石、鎮痛性腎症などの他の原因によるCKDの既知の症例
  • 複数の利尿薬を使用している患者。
  • エージェントの SGLT2 グループに対する過敏反応
  • -患者は3か月以内に以前の眼科介入（手術、レーザーまたは眼内注射）を受けました
  • OCT-A の眼底ビューと信号強度を不明瞭にする可能性のある密な白内障
  • HbA1c10%以上
  • 収縮期血圧が180mmHg以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：タンパク尿性糖尿病CKD
Tab.empagliflozin 25mg を 1 日 1 回 28 日間
薬：エンパグリフロジン25MG
Tab.empagliflozin 25mg を 1 日 1 回 28 日間
他の名前：
  • ジャディアンス
デバイス：OCT-A
光干渉断層撮影血管造影 (OCT-A) は、網膜と脈絡膜の微小血管系を研究するための非侵襲的な方法です。
他の名前：
  • シーラス HD-OCT
アクティブコンパレータ：非タンパク尿性糖尿病CKD
Tab.empagliflozin 25mg を 1 日 1 回 28 日間
薬：エンパグリフロジン25MG
Tab.empagliflozin 25mg を 1 日 1 回 28 日間
他の名前：
  • ジャディアンス
デバイス：OCT-A
光干渉断層撮影血管造影 (OCT-A) は、網膜と脈絡膜の微小血管系を研究するための非侵襲的な方法です。
他の名前：
  • シーラス HD-OCT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SGLT2阻害剤で治療されたタンパク尿および非タンパク尿の慢性腎臓病患者の網膜内の中心窩無血管領域の変化の比較
時間枠：28日間の治療後
SGLT-2 治療後の光干渉断層撮影血管造影法 (OCT-A) を使用したベースラインからの中心窩血管域 (FAZ) サイズ (um2) の変化
28日間の治療後
SGLT2阻害剤で治療されたタンパク尿および非タンパク尿の慢性腎臓病患者における網膜および脈絡膜血管密度の変化の比較
時間枠：28日間の治療後
SGLT-2 治療後の光干渉断層撮影血管造影法 (OCT-A) を使用したベースラインからの血管密度 (mm-1) の変化
28日間の治療後
SGLT2阻害剤で治療されたタンパク尿および非タンパク尿の慢性腎臓病患者における網膜および脈絡膜血管灌流密度の変化の比較
時間枠：28日間の治療後
SGLT-2 治療後の光コヒーレンストモグラフィ血管造影法 (OCT-A) を使用したベースラインからの灌流密度の変化
28日間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National University of Malaysia

捜査官

  • スタディチェア：Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D、Department of Ophthalmology, UKM Medical Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (予想される)

2020年5月1日

研究の完了 (予想される)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月29日

最初の投稿 (実際)

2020年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月29日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FF-2019-386

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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