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Wirkung der SGLT2-Hemmung auf OCT-A-Parameter bei diabetischer CKD

29. Dezember 2019 aktualisiert von: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia

Wirkung der Hemmung des Natriumglukose-Co-Transporters 2 (SGLT2) auf Parameter der optischen Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A) bei diabetischer chronischer Nierenerkrankung (CKD)

Diabetes mellitus ist weltweit ein großes und wachsendes Problem mit vielen bekannten mikro- und makrovaskulären Komplikationen. Laut International Diabetes Federation wurde im Jahr 2010 bei 285 Millionen Erwachsenen Diabetes diagnostiziert und es wird erwartet, dass es bis 2030 auf 439 Millionen Erwachsene ansteigen wird. Es ist eine der Hauptursachen für chronische Nierenerkrankungen (CKD), gefolgt von Bluthochdruck, Glomerulonephritis und zystischer Nierenerkrankung. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verstoffwechseln und scheiden Medikamente anders aus als Patienten mit normaler Nierenfunktion und daher steht ihnen nur eine begrenzte Anzahl oraler hypoglykämischer Mittel (OHA) zur Verfügung. Eine der Möglichkeiten ist der Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2i), der inzwischen weit verbreitet ist. Abgesehen von seinem nephroprotektiven Vorteil hat es auch einen zusätzlichen Nutzen für die Herz-Kreislauf- und Nierenfunktion, basierend auf der EMPA-REG OUTCOME-Studie. Eines der Beispiele für SGLT2i ist die Tablette Empagliflozin (JARDIANCE), die 2014 von der FDA in den USA zugelassen wurde. Es wirkt, indem es die renale Reabsorption von gefilterter Glukose reduziert und die renale Schwelle für Glukose senkt, wodurch die Glukoseausscheidung im Urin erhöht wird. Es kann eine osmotische Diurese verursachen, die zu einer intravaskulären Volumenkontraktion führen kann. Abgesehen von seiner zusätzlichen kardiovaskulären und nephroprotektiven Wirkung kann der SGLT2-Inhibitor eine zusätzliche Schutzwirkung für das Auge haben. Heutzutage hat sich die optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A) als eine der nicht-invasiven Methoden zur Untersuchung der Mikrovaskulatur der Netzhaut und der Aderhaut herauskristallisiert. In vielen Studien wurden präklinische Veränderungen bei OCT-A bei Patienten ohne klinische diabetische Retinopathie diskutiert. Zu diesen vorklinischen Veränderungen gehören Kapillarausfall, Mikroaneurysma, Neovaskularisation, venöse Perlenbildung und Vergrößerung der avaskulären Zone der Fovea. Es gibt jedoch nur wenige Daten und Veröffentlichungen zu verschiedenen Arten von diabetischer CKD mit OCT-A-Parametern bei Diabetikern. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer kurzfristigen SGLT2-Hemmung auf OCT-A-Parameter (Größe der avaskulären Zone der Fovea (FAZ), Gefäßdichte und Perfusionsdichte) bei diabetischer CKD zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, offene, randomisierte klinische Studie, die im University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) durchgeführt wird. Dies ist auch eine quasi-experimentelle Studie und alle Patienten der Klinik für Endokrinologie, Nephrologie und Augenheilkunde im UKM Medical Center von November 2019 bis November 2021 werden an dieser Studie teilnehmen. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen. Alle berechtigten Probanden werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert, Diabetiker mit Proteinurie und Diabetiker ohne Proteinurie. Die Teilnehmer werden zu demografischen Daten (Alter, Geschlecht, Rasse, Blutdruck, Body-Mass-Index) befragt. Urinprobe und peripheres Blut (2–3 ml) werden von Patienten in sterilen Behältern (EDTA-Röhrchen) gesammelt und für das Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (ACR) und den HbA1c-Test gesendet. Das Auge mit der besten Fundus- und Signalansicht auf OCT-A wird ausgewählt oder, wenn beide Augen ähnlich sind, wird das rechte Auge ausgewählt. Vorbehandlungstests Fundusfoto und OCT-A-Messung werden in der Augenklinik nach Erweiterung der Pupillen mit 1 % Tropicamid und 2,5 % Phenylephrinhydrochlorid durchgeführt. Die Fundusuntersuchung wird unter Verwendung einer digitalen mydriatischen Netzhautkamera (Topcon Retinal Camera TRC-50DX (Typ 1A), Tokio Japan) durchgeführt. Die OCT-A-Messung erfolgt mit Cirrus HD-OCT, 2016 Carl Zeiss Meditec.

Dann wird Tab. Empagliflozin 25 mg einmal täglich für 28 Tage sowohl den Patientengruppen mit proteinurischer als auch mit nicht proteinurischer diabetischer CKD verabreicht. Nach 28 Tagen werden in der Augenklinik Nachbehandlungstests zur Fundusuntersuchung und OCT-A-Messung durchgeführt.

Die statistische Datenanalyse wird mit dem Statistikpaket für Sozialwissenschaften, Version 22.0 (SPSS, Inc. Chicago III USA) für IOS. Als Hauptantwortvariablen werden die untersuchten OCT-A-Parameter (FAZ-Größe, Gefäßdichte und Perfusionsdichte) verwendet. Alle Variablen werden nach der Methode der deskriptiven Statistik definiert. Die Analyse quantitativer Variablen umfasst eine Berechnung von Mittelwert und Standardabweichung. Der T-Test wird durchgeführt, um die Signifikanz zwischen den beiden Gruppen zu testen. Die Korrelation wird mit dem Pearson-Korrelationskoeffizienten gemessen. Ein p < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
        • Rekrutierung
        • UKM Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
        • Unterermittler:
          • Yong Meng Hsien, M.D
        • Unterermittler:
          • Norasyikin A. Wahab, M.D
        • Unterermittler:
          • Rozita Mohd, M.D
        • Unterermittler:
          • Ruslinda Mustafar, M.D
        • Unterermittler:
          • Siti Husna Hussein, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem Typ-2-DM mit CKD (eGFR 45–60 ml/min/1,7 m2)
  • Alter zwischen 35 und 65 Jahren
  • Patienten, die in der Lage sind, ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Patienten, die zuvor keine Empagliflozin-Tablette eingenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • Herz- oder Atemversagen, frischer Herzinfarkt, Schock, Hypotonie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannter Fall von CKD aufgrund anderer Ursachen wie Bluthochdruck, Nierensteine, Analgetika-Nephropathie
  • Patienten mit mehrfacher Anwendung von Diuretika.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen auf Wirkstoffe der SGLT2-Gruppe
  • Der Patient unterzog sich innerhalb von 3 Monaten einem vorherigen Augeneingriff (Operation, Laser oder intraokulare Injektion).
  • Dichte Katarakt, die die Sicht auf den Fundus und die Signalstärke auf OCT-A beeinträchtigen könnte
  • HbA1c über 10 %
  • Systolischer Blutdruck über 180 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Proteinurische diabetische CKD
Tab. Empagliflozin 25 mg einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Empagliflozin 25 mg
Tab. Empagliflozin 25 mg einmal täglich für 28 Tage
Andere Namen:
  • Jardianz
Gerät: OKT-A
Die optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A) ist eine nicht-invasive Methode zur Untersuchung der Mikrovaskulatur der Netzhaut und der Aderhaut.
Andere Namen:
  • Cirrus HD-OCT
Aktiver Komparator: Nicht-proteinurische diabetische CNE
Tab. Empagliflozin 25 mg einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Empagliflozin 25 mg
Tab. Empagliflozin 25 mg einmal täglich für 28 Tage
Andere Namen:
  • Jardianz
Gerät: OKT-A
Die optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A) ist eine nicht-invasive Methode zur Untersuchung der Mikrovaskulatur der Netzhaut und der Aderhaut.
Andere Namen:
  • Cirrus HD-OCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderung der avaskulären Zone der Fovea innerhalb der Netzhaut von Patienten mit proteinurischer und nicht-proteinurischer chronischer Nierenerkrankung, die mit SGLT2-Inhibitor behandelt wurden
Zeitfenster: Nach 28 Tagen Behandlung
Änderung der Größe der vaskulären Zone der Fovea (FAZ) (um2) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der optischen Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A) nach der SGLT-2-Behandlung
Nach 28 Tagen Behandlung
Vergleich der Veränderung der retinalen und choroidalen Gefäßdichte bei Patienten mit proteinurischer und nicht-proteinurischer chronischer Nierenerkrankung, die mit SGLT2-Inhibitor behandelt wurden
Zeitfenster: Nach 28 Tagen Behandlung
Veränderung der Gefäßdichte (mm-1) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der optischen Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A) nach der SGLT-2-Behandlung
Nach 28 Tagen Behandlung
Vergleich der Veränderung der retinalen und choroidalen Gefäßperfusionsdichte bei Patienten mit proteinurischer und nicht-proteinurischer chronischer Nierenerkrankung, die mit SGLT2-Inhibitor behandelt wurden
Zeitfenster: Nach 28 Tagen Behandlung
Änderung der Perfusionsdichte gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der optischen Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A) nach der SGLT-2-Behandlung
Nach 28 Tagen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Malaysia

Ermittler

  • Studienstuhl: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D, Department of Ophthalmology, UKM Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FF-2019-386

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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