Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av SGLT2-hemming på OCT-A-parametre ved diabetisk CKD

29. desember 2019 oppdatert av: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia

Effekt av natriumglukose co-transporter 2 (SGLT2)-hemming på optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) parametre ved diabetisk kronisk nyresykdom (CKD)

Diabetes mellitus er et stort og økende problem over hele verden med mange kjente mikro- og makrovaskulære komplikasjoner. I følge International Diabetes Federation var det 285 millioner voksne diagnostisert med diabetes i 2010 og forventet å øke til 439 millioner voksne i 2030. Det er en ledende årsak til kronisk nyresykdom (CKD) etterfulgt av hypertensjon, glomerulonefritt og cystisk nyresykdom. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon metaboliserer og skiller ut legemidler på en annen måte enn pasienter med normal nyrefunksjon og derfor bare et begrenset antall orale hypoglykemiske midler (OHA) tilgjengelig for dem. Et av valgene er natriumglukose co-transporter-2-hemmer (SGLT2i) som nå er mye brukt. Bortsett fra dens nefroprotektive fordel, har den også ytterligere fordeler på kardiovaskulær og nyrefunksjon basert på EMPA-REG OUTCOME-forsøk. Et av eksemplene på SGLT2i er Empagliflozin (JARDIANCE) tablett, som har FDA amerikansk godkjenning i 2014. Det virker ved å redusere nyreabsorpsjonen av filtrert glukose og senker nyreterskelen for glukose, og øker dermed utskillelsen av glukose i urinen. Det kan forårsake osmotisk diurese, som kan føre til intravaskulær volumkontraksjon. Bortsett fra dens ekstra kardiovaskulære og nefroprotektive effekt, kan SGLT2-hemmer ha ekstra beskyttende effekt på øyet. I dag har optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) dukket opp som en av de ikke-invasive metodene for å studere mikrovaskulaturen i netthinnen og årehinnen. Mange studier hadde diskutert angående pre-kliniske endringer tilstede på OCT-A hos pasienter uten klinisk diabetisk retinopati. Disse prekliniske endringene inkluderer kapillært fall, mikroaneurisme, neovaskularisering, venøse perler og utvidelse av fovea avaskulær sone. Imidlertid er det minimalt med data og publikasjoner om forskjellige typer diabetisk CKD med OCT-A-parametre hos diabetespasienter. Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av kortvarig SGLT2-hemming på OCT-A-parametre (fovea avaskulær sone (FAZ) størrelse, kartetthet og perfusjonstetthet) ved diabetisk CKD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsentrert, åpen, randomisert klinisk studie utført i University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC). Dette er også en kvasi-eksperimentell studie og alle pasienter fra endokrin-, nefrologi- og oftalmologisk klinikk i UKM Medical Center fra november 2019 til november 2021 vil være involvert i denne studien. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i denne studien. Alle kvalifiserte personer vil bli bedt om å signere et informert samtykke.

Deltakerne vil bli randomisert i to grupper, diabetespasienter med proteinuri og diabetespasienter uten proteinuri. Deltakerne vil bli intervjuet på demografiske data (alder, kjønn, rase, blodtrykk, Body Mass Index) vil bli tatt. Urinprøve og perifert blod (2-3ml) samles fra pasienter i steril beholder (EDTA-rør) og sendes til urinalbumin-kreatininforhold (ACR) og HbA1c-test. Øyet med best fundal- og signalsyn på OCT-A vil bli valgt, eller hvis begge øynene er like, vil høyre øye bli valgt. Forbehandlingstester fundusfoto og OCT-A-måling vil bli tatt på øyeklinikken etter utvidelse av pupillene med 1 % tropicamid og 2,5 % fenylefrinhydroklorid. Fundusundersøkelse er tatt med et digitalt mydriatisk netthinnekamera (Topcon Retinal Camera TRC-50DX (type 1A), Tokyo Japan. OCT-A-måling er tatt ved å bruke Cirrus HD-OCT, 2016 Carl Zeiss Meditec.

Deretter vil Tab.empagliflozin 25 mg én gang daglig i 28 dager gis til både gruppe pasienter med proteinurisk og ikke-proteinurisk diabetisk CKD. Etter 28 dager vil etterbehandlingstester av fundusundersøkelse og OCT-A-måling bli tatt på øyeklinikk.

Den statistiske dataanalysen vil bli utført ved hjelp av statistisk pakke for samfunnsvitenskap, versjon 22.0 (SPSS, Inc. Chicago III USA) for IOS. OCT-A-parametrene som er studert (FAZ-størrelse, kartetthet og perfusjonstetthet) vil bli brukt som hovedresponsvariabler. Alle variabler vil bli definert etter metode for beskrivende statistikk. Analysen av kvantitative variabler inkluderer en beregning av gjennomsnitt og standardavvik. T-test vil bli utført for å teste det signifikante mellom de 2 gruppene. Korrelasjon vil bli målt med Pearson korrelasjonskoeffisient. En p <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • UKM Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
        • Underetterforsker:
          • Yong Meng Hsien, M.D
        • Underetterforsker:
          • Norasyikin A. Wahab, M.D
        • Underetterforsker:
          • Rozita Mohd, M.D
        • Underetterforsker:
          • Ruslinda Mustafar, M.D
        • Underetterforsker:
          • Siti Husna Hussein, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med type 2 DM med CKD (eGFR 45 - 60 ml/min/1,7m2)
  • Alder mellom 35 og 65 år
  • Pasienter som kan gi informert samtykke til å delta i studien.
  • Pasienter som ikke tidligere har tatt Empagliflozin tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte- eller respirasjonssvikt, nylig hjerteinfarkt, sjokk, hypotensjon
  • Graviditet eller amming.
  • Kjent tilfelle av CKD på grunn av andre årsaker som hypertensjon, renal calculi, smertestillende nefropati
  • Pasienter med multippel vanndrivende bruk.
  • Overfølsomhetsreaksjoner mot SGLT2-gruppen av midler
  • Pasienten gjennomgikk tidligere okulær intervensjon (kirurgi, laser eller intraokulær injeksjon) innen 3 måneder
  • Tett grå stær som kan skjule grunnsynet og signalstyrken på OCT-A
  • HbA1c mer enn 10 %
  • Systolisk blodtrykk over 180 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Proteinurisk diabetisk CKD
Tab.empagliflozin 25 mg en gang daglig i 28 dager
Legemiddel: Empagliflozin 25 MG
Tab.empagliflozin 25 mg en gang daglig i 28 dager
Andre navn:
  • Jardiance
Enhet: OKT-A
Optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) er en ikke-invasiv metode for å studere mikrovaskulaturen i netthinnen og årehinnen.
Andre navn:
  • Cirrus HD-OCT
Aktiv komparator: Ikke-proteinurisk diabetiker CKD
Tab.empagliflozin 25 mg en gang daglig i 28 dager
Legemiddel: Empagliflozin 25 MG
Tab.empagliflozin 25 mg en gang daglig i 28 dager
Andre navn:
  • Jardiance
Enhet: OKT-A
Optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) er en ikke-invasiv metode for å studere mikrovaskulaturen i netthinnen og årehinnen.
Andre navn:
  • Cirrus HD-OCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av endring i fovea avaskulær sone i netthinnen hos pasienter med proteinurisk og ikke-proteinurisk kronisk nyresykdom behandlet med SGLT2-hemmer
Tidsramme: Etter 28 dagers behandling
Endring i fovea vaskulær sone (FAZ) størrelse (um2) fra baseline ved bruk av optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) etter SGLT-2 behandling
Etter 28 dagers behandling
Sammenligning av endring i retinal og koroidal kartetthet hos proteinuriske og ikke-proteinuriske pasienter med kronisk nyresykdom behandlet med SGLT2-hemmer
Tidsramme: Etter 28 dagers behandling
Endring i kartetthet (mm-1) fra baseline ved bruk av optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) etter SGLT-2-behandling
Etter 28 dagers behandling
Sammenligning av endring i retinal og koroidal vaskulær perfusjonstetthet hos proteinuriske og ikke-proteinuriske pasienter med kronisk nyresykdom behandlet med SGLT2-hemmer
Tidsramme: Etter 28 dagers behandling
Endring i perfusjonstetthet fra baseline ved bruk av optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) etter SGLT-2-behandling
Etter 28 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Malaysia

Etterforskere

  • Studiestol: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D, Department of Ophthalmology, UKM Medical Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FF-2019-386

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Empagliflozin 25 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere