Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SGLT2-gátlás hatása a diabéteszes CKD OCT-A paramétereire

2019. december 29. frissítette: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia

A nátrium-glükóz társtranszporter 2 (SGLT2) gátlásának hatása az optikai koherencia tomográfiás angiográfia (OCT-A) paramétereire diabéteszes krónikus vesebetegségben (CKD)

A diabetes mellitus világszerte jelentős és egyre növekvő probléma, számos ismert mikro- és makrovaszkuláris szövődménysel. A Nemzetközi Diabétesz Szövetség adatai szerint 2010-ben 285 millió felnőttnél diagnosztizáltak cukorbetegséget, és ez a szám 2030-ra várhatóan 439 millióra nő. Ez a krónikus vesebetegség (CKD) vezető oka, amelyet magas vérnyomás, glomerulonephritis és cisztás vesebetegség követ. A vesekárosodásban szenvedő betegek a normál vesefunkciójú betegekétől eltérően metabolizálják és választják ki a gyógyszereket, ezért csak korlátozott számú orális hipoglikémiás szer (OHA) áll rendelkezésükre. Az egyik választás a nátrium-glükóz kotranszporter-2 inhibitor (SGLT2i), amelyet ma már széles körben használnak. Nefroprotektív előnye mellett az EMPA-REG OUTCOME vizsgálat alapján további előnyökkel jár a szív- és érrendszeri és a veseműködésre nézve. Az SGLT2i egyik példája az Empagliflozin (JARDIANCE) tabletta, amelyet az FDA 2014-ben hagyott jóvá az Egyesült Államokban. Úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti a szűrt glükóz vesében történő reabszorpcióját, és csökkenti a vese glükóz küszöbét, így fokozza a vizelet glükóz kiválasztását. Ozmotikus diurézist okozhat, ami intravaszkuláris térfogat-összehúzódáshoz vezethet. A szív- és érrendszeri és nephroprotektív további hatásán kívül az SGLT2-inhibitornak további védő hatása is lehet a szemre. Napjainkban az optikai koherencia tomográfiás angiográfia (OCT-A) az egyik non-invazív módszer a retina és érhártya mikroérrendszerének vizsgálatára. Számos tanulmány tárgyalta az OCT-A-n jelen lévő preklinikai változásokat olyan betegeknél, akiknél nincs klinikai diabéteszes retinopátia. Ezek a preklinikai változások közé tartozik a kapilláris kiesés, a mikroaneurizma, a neovaszkularizáció, a vénás gyöngyösödés és a fovea avascularis zóna megnagyobbodása. Mindazonáltal minimális adat és publikáció áll rendelkezésre a cukorbetegek OCT-A paramétereivel rendelkező, különböző típusú diabéteszes CKD-ről. Ennek a vizsgálatnak a célja a rövid távú SGLT2 gátlás hatásának meghatározása az OCT-A paraméterekre (fovea avascularis zóna (FAZ) mérete, érsűrűség és perfúziós sűrűség) diabéteszes CKD-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egyközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálat, amelyet a Kebangsaan Malaysia Egyetem Orvosi Központjában (UKMMC) végeztek. Ez is egy kvázi-kísérleti vizsgálat, és az UKM Medical Center endokrin, nephrológiai és szemészeti klinikájáról 2019 novemberétől 2021 novemberéig tartó összes beteget bevonják ebbe a vizsgálatba. Ebbe a vizsgálatba azok a betegek is bekerülnek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Minden jogosult alanytól tájékozott beleegyezést kell aláírni.

A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: proteinuriás cukorbetegek és proteinuriás nélküli cukorbetegek. A résztvevőket demográfiai adatok (életkor, nem, rassz, vérnyomás, testtömegindex) alapján kérdezzük meg. A vizeletmintát és a perifériás vért (2-3 ml) steril edényben (EDTA cső) gyűjtik a betegektől, és elküldik vizelet albumin kreatinin arány (ACR) és HbA1c vizsgálatra. Az OCT-A-n a legjobb szemfenék- és jellátással rendelkező szem kerül kiválasztásra, vagy ha mindkét szem hasonló, a jobb szem kerül kiválasztásra. A kezelés előtti tesztek szemfenéki fotót és OCT-A mérést végeznek a szemklinikán a pupillák 1% tropikamiddal és 2,5% fenilefrin-hidrokloriddal történő tágítása után. A szemfenék vizsgálata digitális retina mydriatikus kamerával történik (Topcon Retinal Camera TRC-50DX (1A típus), Tokió, Japán. Az OCT-A mérés Cirrus HD-OCT, 2016 Carl Zeiss Meditec segítségével történik.

Ezután Tab.empagliflozin 25 mg naponta egyszer 28 napon keresztül kap mind a proteinurikus, mind a nem proteinurikus diabéteszes krónikus vesebetegségben szenvedő betegek csoportja. 28 nap elteltével a szemklinikán a szemfenéki vizsgálat és az OCT-A mérés utókezelése történik.

A statisztikai adatelemzés a Social Science 22.0-s verziójának statisztikai csomagjával (SPSS, Inc.) történik. Chicago III USA) IOS rendszerhez. A vizsgált OCT-A paramétereket (FAZ méret, érsűrűség és perfúziós sűrűség) fogják használni fő válaszváltozóként. Minden változó a leíró statisztikai módszerrel kerül meghatározásra. A mennyiségi változók elemzése magában foglalja az átlag és a szórás számítását. A 2 csoport közötti szignifikáns tesztelésére T-tesztet kell végezni. A korrelációt Pearson korrelációs együtthatóval mérjük. A p <0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
        • Toborzás
        • UKM Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
        • Alkutató:
          • Yong Meng Hsien, M.D
        • Alkutató:
          • Norasyikin A. Wahab, M.D
        • Alkutató:
          • Rozita Mohd, M.D
        • Alkutató:
          • Ruslinda Mustafar, M.D
        • Alkutató:
          • Siti Husna Hussein, M.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú DM-ben diagnosztizált CKD (eGFR 45-60 ml/perc/1,7m2) betegek
  • Életkor 35 és 65 év között
  • Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Olyan betegek, akik korábban nem szedték az Empagliflozin tablettát

Kizárási kritériumok:

  • Szív- vagy légzési elégtelenség, friss MI, sokk, hipotenzió
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Egyéb okok, például magas vérnyomás, vesekő, fájdalomcsillapító nephropathia miatt kialakuló krónikus vesebetegség ismert esete
  • Többszörös diuretikumot használó betegek.
  • Túlérzékenységi reakciók az SGLT2 szerek csoportjával szemben
  • A páciens 3 hónapon belül korábban szemészeti beavatkozáson (műtét, lézer vagy intraokuláris injekció) esett át
  • Sűrű szürkehályog, amely eltakarhatja a fundamentális nézetet és a jelerősséget az OCT-A-n
  • HbA1c több mint 10%
  • A szisztolés vérnyomás több mint 180 Hgmm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Proteinurikus diabéteszes CKD
Empagliflozin 25 mg naponta egyszer 28 napon keresztül
Drog: Empagliflozin 25 MG
Empagliflozin 25 mg naponta egyszer 28 napon keresztül
Más nevek:
  • Jardiance
Eszköz: OCT-A
Az optikai koherencia tomográfiás angiográfia (OCT-A) egy non-invazív módszer a retina és az érhártya mikroérrendszerének tanulmányozására.
Más nevek:
  • Cirrus HD-OCT
Aktív összehasonlító: Nem proteinuriás diabéteszes CKD
Empagliflozin 25 mg naponta egyszer 28 napon keresztül
Drog: Empagliflozin 25 MG
Empagliflozin 25 mg naponta egyszer 28 napon keresztül
Más nevek:
  • Jardiance
Eszköz: OCT-A
Az optikai koherencia tomográfiás angiográfia (OCT-A) egy non-invazív módszer a retina és az érhártya mikroérrendszerének tanulmányozására.
Más nevek:
  • Cirrus HD-OCT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SGLT2-gátlóval kezelt proteinuriás és nem-proteinuriás krónikus vesebetegek retinán belüli fovea avascularis zónájában bekövetkezett változás összehasonlítása
Időkeret: 28 napos kezelés után
A fovea vascularis zóna (FAZ) méretének (um2) változása az alapvonalhoz képest optikai koherencia tomográfiai angiográfiával (OCT-A) az SGLT-2 kezelés után
28 napos kezelés után
A retina és az érhártya érsűrűségének változásának összehasonlítása SGLT2-gátlóval kezelt proteinuriás és nem-proteinuriás krónikus vesebetegeknél
Időkeret: 28 napos kezelés után
Az érsűrűség változása (mm-1) az alapvonalhoz képest optikai koherencia tomográfiai angiográfiával (OCT-A) SGLT-2 kezelés után
28 napos kezelés után
A retina és az érhártya vaszkuláris perfúziós sűrűségének változásának összehasonlítása SGLT2-gátlóval kezelt proteinuriás és nem-proteinuriás krónikus vesebetegeknél
Időkeret: 28 napos kezelés után
A perfúziós sűrűség változása az alapvonalhoz képest optikai koherencia tomográfiai angiográfiával (OCT-A) az SGLT-2 kezelés után
28 napos kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University of Malaysia

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D, Department of Ophthalmology, UKM Medical Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FF-2019-386

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel