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Effet de l'inhibition du SGLT2 sur les paramètres OCT-A dans l'IRC diabétique

29 décembre 2019 mis à jour par: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia

Effet de l'inhibition du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2) sur les paramètres d'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCT-A) dans l'insuffisance rénale chronique diabétique (IRC)

Le diabète sucré est un problème majeur et croissant dans le monde entier avec de nombreuses complications micro et macrovasculaires connues. Selon la Fédération internationale du diabète, 285 millions d'adultes ont reçu un diagnostic de diabète en 2010 et devraient atteindre 439 millions d'adultes en 2030. C'est l'une des principales causes de maladie rénale chronique (MRC), suivie de l'hypertension, de la glomérulonéphrite et de la maladie rénale kystique. Les patients insuffisants rénaux métabolisent et excrètent les médicaments différemment des patients ayant une fonction rénale normale et donc un nombre limité d'agents hypoglycémiants oraux (OHA) disponibles pour eux. L'un des choix est l'inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose-2 (SGLT2i) qui est maintenant largement utilisé. Outre son avantage néphroprotecteur, il présente également un bénéfice supplémentaire sur la fonction cardiovasculaire et rénale sur la base de l'essai EMPA-REG OUTCOME. L'un des exemples de SGLT2i est le comprimé d'Empagliflozine (JARDIANCE), qui a obtenu l'approbation de la FDA aux États-Unis en 2014. Il agit en réduisant la réabsorption rénale du glucose filtré et en abaissant le seuil rénal du glucose, augmentant ainsi l'excrétion urinaire de glucose. Il peut provoquer une diurèse osmotique, qui peut entraîner une contraction du volume intravasculaire. Outre son effet cardiovasculaire et néphroprotecteur supplémentaire, l'inhibiteur du SGLT2 pourrait avoir un effet protecteur supplémentaire sur l'œil. De nos jours, l'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCT-A) est devenue l'une des méthodes non invasives pour étudier la microvascularisation de la rétine et de la choroïde. De nombreuses études avaient discuté des changements pré-cliniques présents sur l'OCT-A chez les patients sans rétinopathie diabétique clinique. Ces changements précliniques comprennent l'abandon capillaire, le microanévrisme, la néovascularisation, les perles veineuses et l'élargissement de la zone avasculaire de la fovéa. Cependant, il existe peu de données et de publications sur différents types d'IRC diabétique avec des paramètres OCT-A chez les patients diabétiques. Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'inhibition à court terme du SGLT2 sur les paramètres de l'OCT-A (taille de la zone avasculaire de la fovéa (FAZ), densité des vaisseaux et densité de perfusion) chez les diabétiques CKD.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, monocentrique, ouvert et randomisé mené au centre médical universitaire Kebangsaan Malaysia (UKMMC). Il s'agit également d'une étude quasi-expérimentale et tous les patients de la clinique d'endocrinologie, de néphrologie et d'ophtalmologie du centre médical UKM de novembre 2019 à novembre 2021 seront impliqués dans cette étude. Les patients remplissant les critères d'inclusion seront inclus dans cette étude. Tous les sujets éligibles seront invités à signer un consentement éclairé.

Les participants seront randomisés en deux groupes, patient diabétique avec protéinurie et patient diabétique sans protéinurie. Les participants seront interrogés sur les données démographiques (âge, sexe, race, tension artérielle, indice de masse corporelle) seront prises. L'échantillon d'urine et le sang périphérique (2-3 ml) sont prélevés des patients dans un récipient stérile (tube EDTA) et seront envoyés pour le rapport albumine créatinine urinaire (ACR) et le test HbA1c. L'œil avec la meilleure vue fundique et signal sur OCT-A sera choisi ou si les deux yeux sont similaires, l'œil droit sera choisi. Des tests de pré-traitement, une photo du fond d'œil et une mesure OCT-A seront effectués à la clinique ophtalmologique après avoir dilaté les pupilles avec 1 % de tropicamide et 2,5 % de chlorhydrate de phényléphrine. L'examen du fond d'œil est effectué à l'aide d'une caméra rétinienne mydriatique numérique (Topcon Retinal Camera TRC-50DX (type 1A), Tokyo Japon. La mesure OCT-A est prise en utilisant Cirrus HD-OCT, 2016 Carl Zeiss Meditec.

Ensuite, Tab.empagliflozin 25 mg une fois par jour pendant 28 jours sera administré aux deux groupes de patients atteints d'IRC diabétique protéinurique et non protéinurique. Après 28 jours, des tests post-traitement d'examen du fond d'œil et de mesure OCT-A seront effectués à la clinique ophtalmologique.

L'analyse des données statistiques sera effectuée à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales, version 22.0 (SPSS, Inc. Chicago III États-Unis) pour IOS. Les paramètres OCT-A étudiés (taille du FAZ, densité des vaisseaux et densité de perfusion) seront utilisés comme principales variables de réponse. Toutes les variables seront définies par la méthode des statistiques descriptives. L'analyse des variables quantitatives comprend un calcul de la moyenne et de l'écart-type. Un test T sera effectué pour tester la significativité entre les 2 groupes. La corrélation sera mesurée avec le coefficient de corrélation de Pearson. Un p <0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 56000
        • Recrutement
        • UKM Medical Centre
        • Contact:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
          • Numéro de téléphone: +6019-6679633
          • E-mail: afifiyad@yahoo.co.uk
        • Chercheur principal:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Yong Meng Hsien, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Norasyikin A. Wahab, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Rozita Mohd, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Ruslinda Mustafar, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Siti Husna Hussein, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un diabète de type 2 avec IRC (eGFR 45 - 60 ml/min/1.7m2)
  • Âge entre 35 et 65 ans
  • Patients capables de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Patients qui n'avaient pas pris auparavant d'empagliflozine

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque ou respiratoire, IDM récent, choc, hypotension
  • Grossesse ou allaitement.
  • Cas connu d'IRC due à d'autres causes telles que l'hypertension, les calculs rénaux, la néphropathie analgésique
  • Patients avec utilisation de diurétiques multiples.
  • Réactions d'hypersensibilité au groupe d'agents SGLT2
  • Le patient a subi une intervention oculaire antérieure (chirurgie, laser ou injection intraoculaire) dans les 3 mois
  • Cataracte dense qui pourrait obscurcir la vue fundique et la force du signal sur OCT-A
  • HbA1c plus de 10%
  • Pression artérielle systolique supérieure à 180 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CKD diabétique protéinurique
Tab.empagliflozine 25mg une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Empagliflozine 25 MG
Tab.empagliflozine 25mg une fois par jour pendant 28 jours
Autres noms:
  • Jardiance
Dispositif: OCT-A
L'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCT-A) est une méthode non invasive pour étudier la microvascularisation de la rétine et de la choroïde.
Autres noms:
  • Cirrus HD-OCT
Comparateur actif: IRC diabétique non protéinurique
Tab.empagliflozine 25mg une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Empagliflozine 25 MG
Tab.empagliflozine 25mg une fois par jour pendant 28 jours
Autres noms:
  • Jardiance
Dispositif: OCT-A
L'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCT-A) est une méthode non invasive pour étudier la microvascularisation de la rétine et de la choroïde.
Autres noms:
  • Cirrus HD-OCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la modification de la zone avasculaire de la fovéa dans la rétine de patients atteints d'insuffisance rénale chronique protéinurique et non protéinurique traités avec un inhibiteur du SGLT2
Délai: Après 28 jours de traitement
Changement de la taille de la zone vasculaire de la fovéa (FAZ) (um2) par rapport à la ligne de base à l'aide du traitement par tomographie par cohérence optique (OCT-A) après le traitement SGLT-2
Après 28 jours de traitement
Comparaison de l'évolution de la densité des vaisseaux rétiniens et choroïdiens chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique protéinurique et non protéinurique traités avec un inhibiteur du SGLT2
Délai: Après 28 jours de traitement
Changement de la densité des vaisseaux (mm-1) par rapport à la ligne de base en utilisant le traitement par tomographie par cohérence optique (OCT-A) après le traitement SGLT-2
Après 28 jours de traitement
Comparaison de l'évolution de la densité de perfusion vasculaire rétinienne et choroïdienne chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique protéinurique et non protéinurique traités avec un inhibiteur du SGLT2
Délai: Après 28 jours de traitement
Modification de la densité de perfusion par rapport à la ligne de base à l'aide de l'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCT-A) après le traitement SGLT-2
Après 28 jours de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Malaysia

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D, Department of Ophthalmology, UKM Medical Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2019

Première publication (Réel)

2 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FF-2019-386

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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