Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hamowania SGLT2 na parametry OCT-A w cukrzycowej CKD

29 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia

Wpływ hamowania co-transportera glukozy sodowej 2 (SGLT2) na parametry angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCT-A) w przewlekłej cukrzycowej chorobie nerek (CKD)

Cukrzyca jest poważnym i narastającym problemem na całym świecie z wieloma znanymi powikłaniami mikro- i makronaczyniowymi. Według Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej w 2010 roku zdiagnozowano cukrzycę u 285 milionów dorosłych, a w 2030 roku liczba ta wzrośnie do 439 milionów. Jest główną przyczyną przewlekłej choroby nerek (CKD), a następnie nadciśnienia tętniczego, kłębuszkowego zapalenia nerek i torbielowatości nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek metabolizują i wydalają leki inaczej niż pacjenci z prawidłową czynnością nerek, dlatego dostępna jest dla nich ograniczona liczba doustnych środków hipoglikemizujących (OHA). Jedną z opcji jest inhibitor sodowo-glukozowego kotransportera-2 (SGLT2i), który jest obecnie szeroko stosowany. Oprócz korzyści nefroprotekcyjnych, ma również dodatkowe korzyści dla funkcji układu sercowo-naczyniowego i nerek na podstawie badania EMPA-REG OUTCOME. Jednym z przykładów SGLT2i jest tabletka Empagliflozin (JARDIANCE), która uzyskała aprobatę FDA w USA w 2014 roku. Działa poprzez zmniejszenie reabsorpcji nerkowej przefiltrowanej glukozy i obniżenie progu nerkowego dla glukozy, przez co zwiększa wydalanie glukozy z moczem. Może powodować diurezę osmotyczną, co może prowadzić do skurczu objętości wewnątrznaczyniowej. Oprócz dodatkowego działania ochronnego na układ sercowo-naczyniowy i nefroprotekcyjny, inhibitor SGLT2 może mieć dodatkowe działanie ochronne na narząd wzroku. Obecnie angiografia optycznej koherentnej tomografii (OCT-A) stała się jedną z nieinwazyjnych metod badania mikrokrążenia siatkówki i naczyniówki. W wielu badaniach omawiano zmiany przedkliniczne obecne w OCT-A u pacjentów bez klinicznej retinopatii cukrzycowej. Te przedkliniczne zmiany obejmują wypadnięcie naczyń włosowatych, mikrotętniak, neowaskularyzację, zgrubienia żylne i powiększenie strefy beznaczyniowej dołka. Istnieje jednak niewiele danych i publikacji dotyczących różnych typów cukrzycowej CKD z parametrami OCT-A u chorych na cukrzycę. Celem tego badania jest określenie wpływu krótkotrwałego hamowania SGLT2 na parametry OCT-A (rozmiar strefy jałowej dołka (FAZ), gęstość naczyń i gęstość perfuzji) w cukrzycowej CKD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone w University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC). Jest to również badanie quasi-eksperymentalne i wszyscy pacjenci Kliniki Endokrynologii, Nefrologii i Okulistyki Centrum Medycznego UKM w okresie od listopada 2019 do listopada 2021 będą w nim objęci. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną włączeni do tego badania. Wszystkie kwalifikujące się osoby zostaną poproszone o podpisanie świadomej zgody.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, pacjentów z cukrzycą z białkomoczem i pacjentów z cukrzycą bez białkomoczu. Z uczestnikami zostaną przeprowadzone wywiady dotyczące danych demograficznych (wiek, płeć, rasa, ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała). Próbka moczu i krew obwodowa (2-3ml) pobierana jest od pacjentów do sterylnego pojemnika (probówka z EDTA) i wysyłana do badania wskaźnika albumin-kreatyniny (ACR) i HbA1c w moczu. Zostanie wybrane oko z najlepszym widokiem dna oka i sygnału w OCT-A lub jeśli oba oczy są podobne, wybrane zostanie oko prawe. Badania przed leczeniem zdjęcie dna oka i pomiar OCT-A zostaną wykonane w klinice okulistycznej po rozszerzeniu źrenic 1% tropikamidem i 2,5% chlorowodorkiem fenylefryny. Badanie dna oka wykonuje się za pomocą cyfrowej kamery mydriatycznej siatkówki (Topcon Retinal Camera TRC-50DX (typ 1A), Tokio, Japonia. Pomiar OCT-A wykonywany jest za pomocą Cirrus HD-OCT, 2016 Carl Zeiss Meditec.

Następnie Tab.empagliflozyna w dawce 25 mg raz dziennie przez 28 dni będzie podawana zarówno pacjentom z białkomoczem, jak i bez białkomoczu z cukrzycową przewlekłą chorobą nerek. Po 28 dniach w poradni okulistycznej zostaną wykonane badania pozabiegowe badania dna oka oraz pomiaru OCT-A.

Analiza statystyczna danych zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu statystycznego dla Nauk Społecznych, wersja 22.0 (SPSS, Inc. Chicago III USA) dla IOS. Badane parametry OCT-A (rozmiar FAZ, gęstość naczyń i gęstość perfuzji) zostaną wykorzystane jako główne zmienne odpowiedzi. Wszystkie zmienne zostaną zdefiniowane metodą statystyki opisowej. Analiza zmiennych ilościowych obejmuje obliczenie średniej i odchylenia standardowego. Test t zostanie przeprowadzony w celu sprawdzenia istotności między dwiema grupami. Korelacja będzie mierzona współczynnikiem korelacji Pearsona. p <0,05 będzie uważane za statystycznie istotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 56000
        • Rekrutacyjny
        • UKM Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Yong Meng Hsien, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Norasyikin A. Wahab, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Rozita Mohd, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Ruslinda Mustafar, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Siti Husna Hussein, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 z przewlekłą chorobą nerek (eGFR 45 - 60 ml/min/1,7m2)
  • Wiek od 35 do 65 lat
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy wcześniej nie przyjmowali tabletki Empagliflozyny

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca lub układu oddechowego, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs, niedociśnienie
  • Ciąża lub laktacja.
  • Znany przypadek CKD z innych przyczyn, takich jak nadciśnienie, kamica nerkowa, nefropatia przeciwbólowa
  • Pacjenci z wielokrotnym stosowaniem leków moczopędnych.
  • Reakcje nadwrażliwości na środki z grupy SGLT2
  • Pacjent przeszedł wcześniej interwencję okulistyczną (zabieg chirurgiczny, laser lub iniekcja dogałkowa) w ciągu 3 miesięcy
  • Gęsta zaćma, która mogła zasłaniać dno oka i siłę sygnału w OCT-A
  • HbA1c ponad 10%
  • Skurczowe ciśnienie krwi powyżej 180 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CKD z białkomoczem cukrzycowym
Tab.empagliflozyna 25 mg raz dziennie przez 28 dni
Lek: Empagliflozyna 25 mg
Tab.empagliflozyna 25 mg raz dziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Jardiance
Urządzenie: OCT-A
Angiografia optycznej koherentnej tomografii (OCT-A) jest nieinwazyjną metodą badania mikrokrążenia siatkówki i naczyniówki.
Inne nazwy:
  • Cirrus HD-OCT
Aktywny komparator: Niebiałkowa cukrzycowa przewlekła choroba nerek
Tab.empagliflozyna 25 mg raz dziennie przez 28 dni
Lek: Empagliflozyna 25 mg
Tab.empagliflozyna 25 mg raz dziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Jardiance
Urządzenie: OCT-A
Angiografia optycznej koherentnej tomografii (OCT-A) jest nieinwazyjną metodą badania mikrokrążenia siatkówki i naczyniówki.
Inne nazwy:
  • Cirrus HD-OCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian w strefie jałowej dołka dołka siatkówki u pacjentów z białkomoczem i niebiałkową przewlekłą chorobą nerek leczonych inhibitorem SGLT2
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
Zmiana wielkości strefy naczyniowej dołka (FAZ) (um2) w stosunku do wartości początkowej przy użyciu angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCT-A) po leczeniu SGLT-2
Po 28 dniach leczenia
Porównanie zmian gęstości naczyń siatkówki i naczyniówki u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z białkomoczem i bez białka moczowego leczonych inhibitorem SGLT2
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
Zmiana gęstości naczyń (mm-1) w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCT-A) po leczeniu SGLT-2
Po 28 dniach leczenia
Porównanie zmian gęstości perfuzji naczyń siatkówki i naczyniówki u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z białkomoczem i bez białka moczowego leczonych inhibitorem SGLT2
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
Zmiana gęstości perfuzji w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCT-A) po leczeniu SGLT-2
Po 28 dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Malaysia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D, Department of Ophthalmology, UKM Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FF-2019-386

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Empagliflozyna 25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj