Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ингибирования SGLT2 на параметры OCT-A при диабетической ХБП

29 декабря 2019 г. обновлено: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia

Влияние ингибирования натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) на параметры оптической когерентной томографии и ангиографии (OCT-A) при диабетической хронической болезни почек (ХБП)

Сахарный диабет является серьезной и растущей проблемой во всем мире со многими известными микро- и макрососудистыми осложнениями. По данным Международной диабетической федерации, в 2010 году у 285 миллионов взрослых был диагностирован диабет, и ожидается, что к 2030 году этот показатель увеличится до 439 миллионов взрослых. Это ведущая причина хронической болезни почек (ХБП), за которой следуют гипертония, гломерулонефрит и кистозная болезнь почек. Пациенты с почечной недостаточностью метаболизируют и выводят лекарственные препараты иначе, чем пациенты с нормальной функцией почек, и, следовательно, для них доступно лишь ограниченное количество пероральных гипогликемических средств. Одним из вариантов является ингибитор котранспортера натрия-глюкозы-2 (SGLT2i), который в настоящее время широко используется. По данным исследования EMPA-REG OUTCOME, помимо нефрозащитного действия, он также оказывает дополнительное влияние на сердечно-сосудистую и почечную функцию. Одним из примеров SGLT2i является таблетка Empagliflozin (JARDIANCE), одобренная FDA США в 2014 году. Он действует путем уменьшения реабсорбции почками отфильтрованной глюкозы и снижения почечного порога для глюкозы, тем самым увеличивая экскрецию глюкозы с мочой. Это может вызвать осмотический диурез, который может привести к сокращению внутрисосудистого объема. Помимо дополнительного сердечно-сосудистого и нефрозащитного действия, ингибитор SGLT2 может оказывать дополнительное защитное действие на глаза. В настоящее время оптическая когерентная томографическая ангиография (ОКТ-А) стала одним из неинвазивных методов исследования микроциркуляторного русла сетчатки и сосудистой оболочки. Во многих исследованиях обсуждались доклинические изменения, присутствующие на ОКТ-А у пациентов без клинической диабетической ретинопатии. Эти доклинические изменения включают выпадение капилляров, микроаневризму, неоваскуляризацию, венозное бисерообразование и расширение аваскулярной зоны центральной ямки. Однако данных и публикаций о разных типах диабетической ХБП с параметрами ОКТ-А у больных сахарным диабетом немного. Целью данного исследования является определение влияния кратковременного ингибирования SGLT2 на параметры OCT-A (размер аваскулярной зоны фовеа (FAZ), плотность сосудов и плотность перфузии) при диабетической ХБП.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, одноцентровое, открытое, рандомизированное клиническое исследование, проведенное в Медицинском центре Университета Кебангсаан в Малайзии (UKMMC). Это также квазиэкспериментальное исследование, и в нем будут участвовать все пациенты Клиники эндокринной, нефрологии и офтальмологии Медицинского центра UKM с ноября 2019 года по ноябрь 2021 года. Пациенты, соответствующие критериям включения, будут включены в это исследование. Всем подходящим субъектам будет предложено подписать информированное согласие.

Участники будут рандомизированы на две группы: пациенты с диабетом с протеинурией и пациенты с диабетом без протеинурии. Участники будут опрошены по демографическим данным (возраст, пол, раса, артериальное давление, индекс массы тела). Образец мочи и периферической крови (2-3 мл) собирают у пациентов в стерильный контейнер (пробирка с ЭДТА) и отправляют на определение соотношения альбумина и креатинина в моче (ACR) и определение уровня HbA1c. Будет выбран глаз с лучшим изображением глазного дна и сигнала на ОКТ-А или, если оба глаза одинаковы, будет выбран правый глаз. Тесты перед лечением Фото глазного дна и измерение ОКТ-А будут сделаны в глазной клинике после расширения зрачков с помощью 1% тропикамида и 2,5% фенилэфрина гидрохлорида. Осмотр глазного дна проводят с помощью цифровой мидриатической камеры сетчатки (Topcon Retinal Camera TRC-50DX (type 1A), Токио, Япония. Измерение ОКТ-А проводится с помощью Cirrus HD-OCT, 2016 Carl Zeiss Meditec.

Затем таб.эмпаглифлозин по 25 мг 1 раз в сутки в течение 28 дней будет назначаться обеим группам пациентов с протеинурической и непротеинурической диабетической ХБП. Через 28 дней в глазной клинике будут проведены послеоперационные тесты осмотра глазного дна и измерения ОКТ-А.

Статистический анализ данных будет выполнен с использованием статистического пакета для социальных наук, версия 22.0 (SPSS, Inc. Чикаго III США) для IOS. Изученные параметры ОКТ-А (размер FAZ, плотность сосудов и плотность перфузии) будут использоваться в качестве основных переменных ответа. Все переменные будут определены методом описательной статистики. Анализ количественных переменных включает расчет среднего значения и стандартного отклонения. Т-тест будет выполнен для проверки значимости между двумя группами. Корреляция будет измеряться коэффициентом корреляции Пирсона. Значение р<0,05 будет считаться статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 56000
        • Рекрутинг
        • UKM Medical Centre
        • Контакт:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
          • Номер телефона: +6019-6679633
          • Электронная почта: afifiyad@yahoo.co.uk
        • Главный следователь:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
        • Младший исследователь:
          • Yong Meng Hsien, M.D
        • Младший исследователь:
          • Norasyikin A. Wahab, M.D
        • Младший исследователь:
          • Rozita Mohd, M.D
        • Младший исследователь:
          • Ruslinda Mustafar, M.D
        • Младший исследователь:
          • Siti Husna Hussein, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом СД 2 типа с ХБП (рСКФ 45 - 60 мл/мин/1,7 м2)
  • Возраст от 35 до 65 лет
  • Пациенты, способные дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Пациенты, ранее не принимавшие эмпаглифлозин в таблетках

Критерий исключения:

  • Сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный ИМ, шок, гипотензия
  • Беременность или лактация.
  • Известный случай ХБП из-за других причин, таких как гипертония, камни в почках, анальгетическая нефропатия
  • Пациенты с многократным применением диуретиков.
  • Реакции гиперчувствительности к препаратам группы SGLT2
  • Пациент ранее перенес глазное вмешательство (операция, лазерная или внутриглазная инъекция) в течение 3 месяцев.
  • Плотная катаракта, которая может закрывать обзор дна и силу сигнала на ОКТ-А.
  • HbA1c более 10%
  • Систолическое артериальное давление более 180 мм рт.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Протеинурическая диабетическая ХБП
Таб.эмпаглифлозин 25мг 1 раз в сутки в течение 28 дней
Лекарство: Эмпаглифлозин 25 мг
Таб.эмпаглифлозин 25мг 1 раз в сутки в течение 28 дней
Другие имена:
  • Джардианс
Устройство: ОСТ-А
Оптическая когерентная томографическая ангиография (ОКТ-А) — неинвазивный метод исследования микроциркуляторного русла сетчатки и сосудистой оболочки.
Другие имена:
  • Циррус HD-OCT
Активный компаратор: Непротеинурическая диабетическая ХБП
Таб.эмпаглифлозин 25мг 1 раз в сутки в течение 28 дней
Лекарство: Эмпаглифлозин 25 мг
Таб.эмпаглифлозин 25мг 1 раз в сутки в течение 28 дней
Другие имена:
  • Джардианс
Устройство: ОСТ-А
Оптическая когерентная томографическая ангиография (ОКТ-А) — неинвазивный метод исследования микроциркуляторного русла сетчатки и сосудистой оболочки.
Другие имена:
  • Циррус HD-OCT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение изменения аваскулярной зоны фовеа в сетчатке у пациентов с протеинурической и непротеинурической хронической болезнью почек, получавших ингибитор SGLT2
Временное ограничение: Через 28 дней лечения
Изменение размера сосудистой зоны центральной ямки (FAZ) (мкм2) по сравнению с исходным уровнем с использованием оптической когерентной томографической ангиографии (OCT-A) после лечения SGLT-2
Через 28 дней лечения
Сравнение изменения плотности сосудов сетчатки и хориоидеи у пациентов с протеинурической и непротеинурической хронической болезнью почек, получавших ингибитор SGLT2
Временное ограничение: Через 28 дней лечения
Изменение плотности сосудов (мм-1) по сравнению с исходным уровнем с использованием оптической когерентной томографической ангиографии (ОКТ-А) после лечения SGLT-2
Через 28 дней лечения
Сравнение изменения плотности перфузии сосудов сетчатки и хориоидеи у пациентов с протеинурической и непротеинурической хронической болезнью почек, получавших ингибитор SGLT2
Временное ограничение: Через 28 дней лечения
Изменение плотности перфузии по сравнению с исходным уровнем с использованием оптической когерентной томографической ангиографии (OCT-A) после лечения SGLT-2
Через 28 дней лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University of Malaysia

Следователи

  • Учебный стул: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D, Department of Ophthalmology, UKM Medical Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FF-2019-386

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования Эмпаглифлозин 25 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться