Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'inibizione SGLT2 sui parametri OCT-A nella malattia renale cronica diabetica

29 dicembre 2019 aggiornato da: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia

Effetto dell'inibizione del cotrasportatore 2 del glucosio di sodio (SGLT2) sui parametri dell'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A) nella malattia renale cronica diabetica (CKD)

Il diabete mellito è un problema importante e crescente in tutto il mondo con molte complicazioni micro e macrovascolari note. Secondo l'International Diabetes Federation, nel 2010 c'erano 285 milioni di adulti con diagnosi di diabete e si prevede un aumento a 439 milioni di adulti nel 2030. È una delle principali cause di malattia renale cronica (CKD) seguita da ipertensione, glomerulonefrite e malattia renale cistica. I pazienti con compromissione renale metabolizzano ed espellono i farmaci in modo diverso rispetto ai pazienti con funzione renale normale e quindi hanno a disposizione solo un numero limitato di agenti ipoglicemizzanti orali (OHA). Una delle scelte è l'inibitore del co-trasportatore-2 del glucosio di sodio (SGLT2i), che è ora ampiamente utilizzato. Oltre al suo vantaggio nefroprotettivo, ha anche ulteriori benefici sulla funzione cardiovascolare e renale sulla base dello studio EMPA-REG OUTCOME. Uno degli esempi di SGLT2i è il tablet Empagliflozin (JARDIANCE), che ha ottenuto l'approvazione della FDA negli Stati Uniti nel 2014. Agisce riducendo il riassorbimento renale del glucosio filtrato e abbassando la soglia renale per il glucosio, aumentando così l'escrezione urinaria del glucosio. Può causare diuresi osmotica, che può portare alla contrazione del volume intravascolare. Oltre al suo ulteriore effetto cardiovascolare e nefroprotettivo, l'inibitore SGLT2 potrebbe avere un ulteriore effetto protettivo per l'occhio. Al giorno d'oggi, l'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A) è emersa come uno dei metodi non invasivi per studiare la microvascolarizzazione della retina e della coroide. Molti studi avevano discusso riguardo ai cambiamenti pre-clinici presenti su OCT-A in pazienti senza retinopatia diabetica clinica. Questi cambiamenti preclinici includono abbandono capillare, microaneurisma, neovascolarizzazione, perline venose e allargamento della zona avascolare della fovea. Tuttavia, ci sono dati e pubblicazioni minimi su diversi tipi di CKD diabetico con parametri OCT-A nei pazienti diabetici. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'inibizione a breve termine di SGLT2 sui parametri OCT-A (dimensioni della zona avascolare della fovea (FAZ), densità dei vasi e densità di perfusione) nella CKD diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, monocentrico, in aperto, randomizzato condotto presso l'University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC). Questo è anche uno studio quasi sperimentale e tutti i pazienti della clinica endocrina, nefrologica e oftalmologica dell'UKM Medical Center da novembre 2019 a novembre 2021 saranno coinvolti in questo studio. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi in questo studio. A tutti i soggetti idonei verrà chiesto di firmare un consenso informato.

I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi, paziente diabetico con proteinuria e paziente diabetico senza proteinuria. I partecipanti saranno intervistati sui dati demografici (età, sesso, razza, pressione sanguigna, indice di massa corporea). Il campione di urina e il sangue periferico (2-3 ml) vengono raccolti dai pazienti in un contenitore sterile (provetta EDTA) e verranno inviati per il rapporto urinario di albumina creatinina (ACR) e il test HbA1c. Verrà scelto l'occhio con la migliore visione del fondo e del segnale su OCT-A o, se entrambi gli occhi sono simili, verrà scelto l'occhio destro. I test pre-trattamento della foto del fondo oculare e la misurazione OCT-A saranno effettuati presso la clinica oculistica dopo aver dilatato le pupille con tropicamide all'1% e fenilefrina cloridrato al 2,5%. L'esame del fondo viene eseguito utilizzando una fotocamera retinica midriatica digitale (Topcon Retinal Camera TRC-50DX (tipo 1A), Tokyo, Giappone. La misurazione OCT-A viene eseguita utilizzando Cirrus HD-OCT, 2016 Carl Zeiss Meditec.

Quindi Tab.empagliflozin 25 mg una volta al giorno per 28 giorni verrà somministrato a entrambi i gruppi di pazienti con CKD diabetico proteinurico e non proteinurico. Dopo 28 giorni, i test post-trattamento dell'esame del fondo oculare e la misurazione dell'OCT-A verranno eseguiti presso la clinica oculistica.

L'analisi statistica dei dati verrà eseguita utilizzando il pacchetto statistico per Social Science, versione 22.0 (SPSS, Inc. Chicago III USA) per IOS. I parametri OCT-A studiati (dimensione della FAZ, densità del vaso e densità della perfusione) saranno utilizzati come principali variabili di risposta. Tutte le variabili saranno definite con il metodo della statistica descrittiva. L'analisi delle variabili quantitative include il calcolo della media e della deviazione standard. Verrà eseguito il test T per testare il significativo tra i 2 gruppi. La correlazione sarà misurata con il coefficiente di correlazione di Pearson. Un p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
  • Numero di telefono: +6019-6679633
  • Email: afifiyad@yahoo.co.uk

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
        • Reclutamento
        • UKM Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Yong Meng Hsien, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Norasyikin A. Wahab, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Rozita Mohd, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Ruslinda Mustafar, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Siti Husna Hussein, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di DM di tipo 2 con insufficienza renale cronica (eGFR 45 - 60 ml/min/1,7 m2)
  • Età compresa tra 35 e 65 anni
  • Pazienti in grado di dare il consenso informato a partecipare allo studio.
  • Pazienti che in precedenza non assumevano la compressa di Empagliflozin

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca o respiratoria, IM recente, shock, ipotensione
  • Gravidanza o allattamento.
  • Caso noto di CKD dovuto ad altre cause come ipertensione, calcoli renali, nefropatia da analgesici
  • Pazienti con uso multiplo di diuretici.
  • Reazioni di ipersensibilità al gruppo di agenti SGLT2
  • Il paziente è stato sottoposto a precedente intervento oculare (chirurgia, laser o iniezione intraoculare) entro 3 mesi
  • Cataratta densa che potrebbe oscurare la vista del fondo e la forza del segnale su OCT-A
  • HbA1c superiore al 10%
  • Pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Malattia renale diabetica proteinurica
Tab.empagliflozin 25 mg una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Empagliflozin 25 mg
Tab.empagliflozin 25 mg una volta al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
  • Giardino
Dispositivo: OTT-A
L'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A) è un metodo non invasivo per studiare la microvascolarizzazione della retina e della coroide.
Altri nomi:
  • Cirro HD-OCT
Comparatore attivo: CKD diabetico non proteinurico
Tab.empagliflozin 25 mg una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Empagliflozin 25 mg
Tab.empagliflozin 25 mg una volta al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
  • Giardino
Dispositivo: OTT-A
L'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A) è un metodo non invasivo per studiare la microvascolarizzazione della retina e della coroide.
Altri nomi:
  • Cirro HD-OCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del cambiamento nella zona avascolare della fovea all'interno della retina di pazienti con malattia renale cronica proteinurica e non proteinurica trattati con inibitore SGLT2
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di trattamento
Modifica della dimensione della zona vascolare della fovea (FAZ) (um2) rispetto al basale utilizzando l'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A) post-trattamento SGLT-2
Dopo 28 giorni di trattamento
Confronto del cambiamento nella densità dei vasi retinici e coroideali in pazienti con malattia renale cronica proteinurica e non proteinurica trattati con inibitore SGLT2
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di trattamento
Variazione della densità del vaso (mm-1) rispetto al basale utilizzando l'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A) dopo il trattamento SGLT-2
Dopo 28 giorni di trattamento
Confronto del cambiamento nella densità della perfusione vascolare retinica e coroidale in pazienti con malattia renale cronica proteinurica e non proteinurica trattati con inibitore SGLT2
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di trattamento
Variazione della densità di perfusione rispetto al basale utilizzando l'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A) dopo il trattamento SGLT-2
Dopo 28 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Malaysia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D, Department of Ophthalmology, UKM Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FF-2019-386

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Empagliflozin 25 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi