微创体外循环下心脏手术中肝素和鱼精蛋白滴定
2022年12月29日 更新者：Anna Gkiouliava、Aristotle University Of Thessaloniki
在微创体外循环下接受心脏手术的患者中使用光学检测技术滴定肝素和鱼精蛋白
在心肺旁路下的心脏手术期间，必须完成适当水平的抗凝。
为实现这一目标，患者需要服用肝素。
手术完成后，给予鱼精蛋白以逆转肝素的抗凝作用。
在这项前瞻性临床研究中，研究人员将研究两种不同方法对计算肝素和鱼精蛋白所需剂量的影响；由 Hemostasis Management System Plus（HMS Plus，Medtronic，Minneapolis，MN）设备计算的个性化计算和基于重量的计算。
研究人员假设上述方法会导致不同的剂量，并将详细说明它们对术后出血的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Thessaloniki、希腊
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 体外循环下择期心脏手术
排除标准：
- 已知的血液病
- 肝素给药禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：个体化肝素和鱼精蛋白滴定
设备 Hemostasis Management System Plus（美敦力，明尼阿波利斯，明尼苏达州）将用于确定患者对肝素的敏感性及其在全血中的浓度。
然后，它会自动计算旁路过程中抗凝所需的剂量。
消除肝素作用的鱼精蛋白剂量将从剩余肝素浓度（0.75mg/100 国际单位循环肝素）计算。
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Hemostasis Management System Plus（美敦力，明尼阿波利斯，明尼苏达州）是一种床旁设备，可用于旁路手术期间肝素化的管理。
它估计个体肝素剂量反应并计算全血中的肝素浓度 (IU/ml)。
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有源比较器：活化凝血时间指导肝素和鱼精蛋白剂量
肝素初始剂量将根据患者体重确定，以达到启动体外循环所需的活化凝血时间 (ACT)。
随后的肝素剂量将根据 ACT 给药，鱼精蛋白剂量将从总肝素剂量计算（0.75 毫克鱼精蛋白/100 国际单位肝素）
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Activated Coagulation Timer System Plus 设备以秒为单位计算激活凝血时间 (ACT)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总肝素剂量
大体时间：操作时间
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以 IU 为单位的肝素剂量
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操作时间
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鱼精蛋白总剂量
大体时间：在体外循环结束时
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鱼精蛋白剂量以 mg 为单位
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在体外循环结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红细胞输注
大体时间：术中
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以单位计量的红细胞输注
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术中
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红细胞输注
大体时间：手术结束后24小时
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以单位计量的红细胞输注
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手术结束后24小时
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纤维蛋白原浓缩物输注
大体时间：术中
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纤维蛋白原浓缩物输注以 g 为单位
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术中
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纤维蛋白原浓缩物输注
大体时间：手术结束后24小时
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纤维蛋白原浓缩物输注以 g 为单位
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手术结束后24小时
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凝血酶原复合浓缩物输注
大体时间：术中
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以 IU 计量的凝血酶原复合浓缩物输注
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术中
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凝血酶原复合浓缩物输注
大体时间：手术结束后24小时
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以 IU 计量的凝血酶原复合浓缩物输注
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手术结束后24小时
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血小板输注
大体时间：术中
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以单位计量的血小板输注
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术中
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血小板输注
大体时间：手术结束后24小时
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以单位计量的血小板输注
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手术结束后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Eleni Argiriadou, Dr、Associate professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月20日
初级完成 (实际的)
2022年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月29日
首次发布 (实际的)
2020年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月29日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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