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Titulación de heparina y protamina en cirugía cardiaca con circulación extracorpórea mínimamente invasiva

29 de diciembre de 2022 actualizado por: Anna Gkiouliava, Aristotle University Of Thessaloniki

Titulación de heparina y protamina usando tecnología de detección óptica en pacientes sometidos a cirugía cardíaca bajo circulación extracorpórea mínimamente invasiva

Durante una cirugía cardíaca bajo circulación extracorpórea es fundamental que se logre un nivel adecuado de anticoagulación. Para lograr esto, al paciente se le administra heparina. Después de completar la cirugía, se administra protamina para revertir la acción anticoagulante de la heparina. En este estudio clínico prospectivo, los investigadores investigarán el impacto de los dos métodos diferentes para calcular la dosis requerida de heparina y protamina; el cálculo individualizado computado por el dispositivo Hemostasis Management System Plus (HMS Plus, Medtronic, Minneapolis, MN) y el peso basado. Los investigadores plantean la hipótesis de que los métodos antes mencionados dan como resultado diferentes dosis y explicarán su impacto en el sangrado posoperatorio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Thessaloniki, Grecia
        • Aristotle University Of Thessaloniki

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • cirugía cardiaca electiva bajo circulación extracorpórea

Criterio de exclusión:

  • trastorno sanguíneo conocido
  • contraindicación para la administración de heparina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Titulación individualizada de heparina y protamina
Se utilizará el dispositivo Hemostasis Management System Plus (Medtronic, Minneapolis, MN) para determinar la sensibilidad de los pacientes a la heparina y su concentración en sangre total. Luego, calculará automáticamente la dosis necesaria para la anticoagulación durante el bypass. La dosis de protamina para eliminar el efecto de la heparina se calculará a partir de la concentración de heparina restante (0,75 mg/100 Unidades Internacionales de heparina circulante).
Hemostasis Management System Plus (Medtronic, Minneapolis, MN) es un dispositivo de punto de atención útil en el manejo de la heparinización durante el bypass. Estima la respuesta a la dosis de heparina individual y calcula la concentración de heparina (UI/ml) en sangre entera.
Comparador activo: Dosis de heparina y protamina guiada por el tiempo de coagulación activada
La dosis inicial de heparina se determinará de acuerdo con el peso de los pacientes para lograr un tiempo de coagulación activado (ACT) requerido para iniciar el bypass cardiopulmonar. Las dosis posteriores de heparina se administrarán de acuerdo con la ACT y la dosis de protamina se calculará a partir de la dosis total de heparina (0,75 mg de protamina/100 Unidades Internacionales de heparina)
El dispositivo Activated Coagulation Timer System Plus calcula el tiempo de coagulación activado (ACT) en segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis total de heparina
Periodo de tiempo: duración de la operación
Dosis de heparina medida en UI
duración de la operación
Dosis total de protamina
Periodo de tiempo: Al final del bypass cardiopulmonar
Dosis de protamina medida en mg
Al final del bypass cardiopulmonar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
Transfusión de glóbulos rojos medida en unidades
intraoperatoriamente
Transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la operación
Transfusión de glóbulos rojos medida en unidades
24 horas después de finalizada la operación
Transfusión de concentrado de fibrinógeno
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
Transfusión de concentrado de fibrinógeno medida en g
intraoperatoriamente
Transfusión de concentrado de fibrinógeno
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la operación
Transfusión de concentrado de fibrinógeno medida en g
24 horas después de finalizada la operación
Transfusión de concentrado de complejo de protrombina
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
Transfusión de concentrado de complejo de protrombina medida en UI
intraoperatoriamente
Transfusión de concentrado de complejo de protrombina
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la operación
Transfusión de concentrado de complejo de protrombina medida en UI
24 horas después de finalizada la operación
Transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
Transfusión de plaquetas medida en unidades
intraoperatoriamente
Transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la operación
Transfusión de plaquetas medida en unidades
24 horas después de finalizada la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Eleni Argiriadou, Dr, Associate Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7774/16.07.2019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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