- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04215588
Titulación de heparina y protamina en cirugía cardiaca con circulación extracorpórea mínimamente invasiva
29 de diciembre de 2022 actualizado por: Anna Gkiouliava, Aristotle University Of Thessaloniki
Titulación de heparina y protamina usando tecnología de detección óptica en pacientes sometidos a cirugía cardíaca bajo circulación extracorpórea mínimamente invasiva
Durante una cirugía cardíaca bajo circulación extracorpórea es fundamental que se logre un nivel adecuado de anticoagulación.
Para lograr esto, al paciente se le administra heparina.
Después de completar la cirugía, se administra protamina para revertir la acción anticoagulante de la heparina.
En este estudio clínico prospectivo, los investigadores investigarán el impacto de los dos métodos diferentes para calcular la dosis requerida de heparina y protamina; el cálculo individualizado computado por el dispositivo Hemostasis Management System Plus (HMS Plus, Medtronic, Minneapolis, MN) y el peso basado.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los métodos antes mencionados dan como resultado diferentes dosis y explicarán su impacto en el sangrado posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- cirugía cardiaca electiva bajo circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- trastorno sanguíneo conocido
- contraindicación para la administración de heparina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Titulación individualizada de heparina y protamina
Se utilizará el dispositivo Hemostasis Management System Plus (Medtronic, Minneapolis, MN) para determinar la sensibilidad de los pacientes a la heparina y su concentración en sangre total.
Luego, calculará automáticamente la dosis necesaria para la anticoagulación durante el bypass.
La dosis de protamina para eliminar el efecto de la heparina se calculará a partir de la concentración de heparina restante (0,75 mg/100 Unidades Internacionales de heparina circulante).
|
Hemostasis Management System Plus (Medtronic, Minneapolis, MN) es un dispositivo de punto de atención útil en el manejo de la heparinización durante el bypass.
Estima la respuesta a la dosis de heparina individual y calcula la concentración de heparina (UI/ml) en sangre entera.
|
Comparador activo: Dosis de heparina y protamina guiada por el tiempo de coagulación activada
La dosis inicial de heparina se determinará de acuerdo con el peso de los pacientes para lograr un tiempo de coagulación activado (ACT) requerido para iniciar el bypass cardiopulmonar.
Las dosis posteriores de heparina se administrarán de acuerdo con la ACT y la dosis de protamina se calculará a partir de la dosis total de heparina (0,75 mg de protamina/100 Unidades Internacionales de heparina)
|
El dispositivo Activated Coagulation Timer System Plus calcula el tiempo de coagulación activado (ACT) en segundos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis total de heparina
Periodo de tiempo: duración de la operación
|
Dosis de heparina medida en UI
|
duración de la operación
|
Dosis total de protamina
Periodo de tiempo: Al final del bypass cardiopulmonar
|
Dosis de protamina medida en mg
|
Al final del bypass cardiopulmonar
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
Transfusión de glóbulos rojos medida en unidades
|
intraoperatoriamente
|
Transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la operación
|
Transfusión de glóbulos rojos medida en unidades
|
24 horas después de finalizada la operación
|
Transfusión de concentrado de fibrinógeno
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
Transfusión de concentrado de fibrinógeno medida en g
|
intraoperatoriamente
|
Transfusión de concentrado de fibrinógeno
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la operación
|
Transfusión de concentrado de fibrinógeno medida en g
|
24 horas después de finalizada la operación
|
Transfusión de concentrado de complejo de protrombina
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
Transfusión de concentrado de complejo de protrombina medida en UI
|
intraoperatoriamente
|
Transfusión de concentrado de complejo de protrombina
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la operación
|
Transfusión de concentrado de complejo de protrombina medida en UI
|
24 horas después de finalizada la operación
|
Transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
Transfusión de plaquetas medida en unidades
|
intraoperatoriamente
|
Transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la operación
|
Transfusión de plaquetas medida en unidades
|
24 horas después de finalizada la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eleni Argiriadou, Dr, Associate Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7774/16.07.2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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