Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Titrace heparinu a protaminu v kardiochirurgii při minimální invazivní mimotělní cirkulaci

29. prosince 2022 aktualizováno: Anna Gkiouliava, Aristotle University Of Thessaloniki

Titrace heparinu a protaminu pomocí technologie optické detekce u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon v miniinvazivním mimotělním oběhu

Během kardiochirurgického výkonu pod kardiopulmonálním bypassem je nezbytné, aby byla dosažena vhodná úroveň antikoagulace. K dosažení tohoto cíle je pacientovi podáván heparin. Po dokončení operace je podán protamin ke zvrácení antikoagulačního účinku heparinu. V této prospektivní klinické studii budou výzkumníci zkoumat dopad dvou různých metod pro výpočet požadované dávky heparinu a protaminu; individualizovaný výpočet vypočítaný zařízením Hemostasis Management System Plus (HMS Plus, Medtronic, Minneapolis, MN) a na základě hmotnosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že výše uvedené metody vedou k různým dávkám a budou podrobněji rozvádět jejich vliv na pooperační krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
        • Aristotle University Of Thessaloniki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • elektivní kardiochirurgický výkon pod kardiopulmonálním bypassem

Kritéria vyloučení:

  • známá krevní porucha
  • kontraindikace podávání heparinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Individuální titrace heparinu a protaminu
Ke stanovení citlivosti pacientů na heparin a jeho koncentrace v plné krvi bude použit přístroj Hemostasis Management System Plus (Medtronic, Minneapolis, MN). Poté automaticky vypočítá potřebnou dávku pro antikoagulaci při bypassu. Dávka protaminu k odstranění účinku heparinu bude vypočtena ze zbývající koncentrace heparinu (0,75 mg/100 mezinárodních jednotek cirkulujícího heparinu).
Přístroj: Systém řízení hemostázy Plus
Hemostasis Management System Plus (Medtronic, Minneapolis, MN) je bod péče užitečný při řízení heparinizace během bypassu. Odhaduje individuální odezvu na dávku heparinu a vypočítává koncentraci heparinu (IU/ml) v plné krvi.
Aktivní komparátor: Dávka heparinu a protaminu řízená časem aktivovaného srážení
Počáteční dávka heparinu bude stanovena podle hmotnosti pacienta, aby se dosáhlo požadované doby aktivované srážení (ACT) pro zahájení kardiopulmonálního bypassu. Následné dávky heparinu budou podávány podle ACT a dávka protaminu bude vypočítána z celkové dávky heparinu (0,75 mg protaminu/100 mezinárodních jednotek heparinu)
Přístroj: Aktivovaný systém časovače koagulace Plus
Zařízení Activated Coagulation Timer System Plus vypočítá aktivovanou dobu srážení (ACT) v sekundách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka heparinu
Časové okno: trvání operace
Dávka heparinu měřená v IU
trvání operace
Celková dávka protaminu
Časové okno: Na konci kardiopulmonálního bypassu
Dávka protaminu měřená v mg
Na konci kardiopulmonálního bypassu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transfuze červených krvinek
Časové okno: intraoperačně
Transfuze červených krvinek měřená v jednotkách
intraoperačně
Transfuze červených krvinek
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Transfuze červených krvinek měřená v jednotkách
24 hodin po ukončení operace
Transfuze koncentrátu fibrinogenu
Časové okno: intraoperačně
Transfuze koncentrátu fibrinogenu měřená v g
intraoperačně
Transfuze koncentrátu fibrinogenu
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Transfuze koncentrátu fibrinogenu měřená v g
24 hodin po ukončení operace
Transfuze koncentrátu protrombinového komplexu
Časové okno: intraoperačně
Transfuze koncentrátu protrombinového komplexu měřená v IU
intraoperačně
Transfuze koncentrátu protrombinového komplexu
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Transfuze koncentrátu protrombinového komplexu měřená v IU
24 hodin po ukončení operace
Transfuze krevních destiček
Časové okno: intraoperačně
Transfuze krevních destiček měřená v jednotkách
intraoperačně
Transfuze krevních destiček
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Transfuze krevních destiček měřená v jednotkách
24 hodin po ukončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eleni Argiriadou, Dr, Associate Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7774/16.07.2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiopulmonální bypass

Klinické studie na Systém řízení hemostázy Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit