Titulação de Heparina e Protamina em Cirurgia Cardíaca Sob Circulação Extracorpórea Minimamente Invasiva
29 de dezembro de 2022 atualizado por: Anna Gkiouliava, Aristotle University Of Thessaloniki
Titulação de Heparina e Protamina Utilizando Tecnologia de Detecção Óptica em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca Sob Circulação Extracorpórea Invasiva Mínima
Durante uma cirurgia cardíaca sob circulação extracorpórea, é essencial que um nível adequado de anticoagulação seja alcançado.
Para conseguir isso, o paciente recebe heparina.
Após o término da cirurgia, protamina é administrada para reverter a ação anticoagulante da heparina.
Neste estudo clínico prospectivo, os pesquisadores investigarão o impacto dos dois métodos diferentes para calcular a dosagem necessária de heparina e protamina; o cálculo individualizado computado pelo dispositivo Hemostasis Management System Plus (HMS Plus, Medtronic, Minneapolis, MN) e o peso baseado.
Os investigadores levantam a hipótese de que os métodos acima mencionados resultam em dosagens diferentes e irão detalhar seu impacto no sangramento pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Thessaloniki, Grécia
- Aristotle University Of Thessaloniki
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- cirurgia cardíaca eletiva sob circulação extracorpórea
Critério de exclusão:
- doença sanguínea conhecida
- contra-indicação para administração de heparina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Titulação individualizada de heparina e protamina
O dispositivo Hemostasis Management System Plus (Medtronic, Minneapolis, MN) será utilizado para determinar a sensibilidade dos pacientes à heparina e sua concentração no sangue total.
Em seguida, calculará automaticamente a dose necessária para anticoagulação durante o bypass.
A dose de protamina para eliminar o efeito da heparina será calculada a partir da concentração de heparina remanescente (0,75mg/100 Unidades Internacionais de heparina circulante).
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O Hemostasis Management System Plus (Medtronic, Minneapolis, MN) é um dispositivo de ponto de atendimento útil no gerenciamento da heparinização durante o bypass.
Ele estima a resposta individual à dose de heparina e calcula a concentração de heparina (UI/ml) no sangue total.
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Comparador Ativo: Dose de heparina e protamina guiada pelo tempo de coagulação ativada
A dose inicial de heparina será determinada de acordo com o peso dos pacientes para atingir um Tempo de Coagulação Ativada (ACT) necessário para iniciar a circulação extracorpórea.
As doses subsequentes de heparina serão administradas de acordo com o ACT e a dose de protamina será calculada a partir da dose total de heparina (0,75mg de protamina/100 Unidades Internacionais de heparina)
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O dispositivo Activated Coagulation Timer System Plus calcula o Tempo de Coagulação Ativada (ACT) em segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose total de heparina
Prazo: duração da operação
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Dose de heparina medida em UI
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duração da operação
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Dose total de protamina
Prazo: Ao final da circulação extracorpórea
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Dose de protamina medida em mg
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Ao final da circulação extracorpórea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: intraoperatoriamente
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Transfusão de glóbulos vermelhos medida em unidades
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intraoperatoriamente
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Transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: 24 horas após o término da operação
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Transfusão de glóbulos vermelhos medida em unidades
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24 horas após o término da operação
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Transfusão de concentrado de fibrinogênio
Prazo: intraoperatoriamente
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Transfusão de concentrado de fibrinogênio medida em g
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intraoperatoriamente
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Transfusão de concentrado de fibrinogênio
Prazo: 24 horas após o término da operação
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Transfusão de concentrado de fibrinogênio medida em g
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24 horas após o término da operação
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Transfusão de concentrado de complexo de protrombina
Prazo: intraoperatoriamente
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Transfusão de concentrado de complexo de protrombina medida em UI
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intraoperatoriamente
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Transfusão de concentrado de complexo de protrombina
Prazo: 24 horas após o término da operação
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Transfusão de concentrado de complexo de protrombina medida em UI
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24 horas após o término da operação
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Transfusão de plaquetas
Prazo: intraoperatoriamente
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Transfusão de plaquetas medida em unidades
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intraoperatoriamente
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Transfusão de plaquetas
Prazo: 24 horas após o término da operação
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Transfusão de plaquetas medida em unidades
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24 horas após o término da operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eleni Argiriadou, Dr, Associate professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7774/16.07.2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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