Heparin- og protamintitrering ved hjertekirurgi under minimal invasiv ekstrakorporeal sirkulasjon
29. desember 2022 oppdatert av: Anna Gkiouliava, Aristotle University Of Thessaloniki
Heparin- og protamintitrering ved bruk av optisk deteksjonsteknologi hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi under minimalt invasiv ekstrakorporal sirkulasjon
Under en hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass er det viktig at et passende nivå av antikoagulasjon oppnås.
For å oppnå dette får pasienten heparin.
Etter fullført operasjon gis protamin for å reversere den antikoagulerende virkningen av heparin.
I denne prospektive kliniske studien vil forskerne undersøke virkningen av de to forskjellige metodene for å beregne den nødvendige dosen av heparin og protamin; den individualiserte beregningen beregnet av Hemostasis Management System Plus (HMS Plus, Medtronic, Minneapolis, MN) enheten og vektbasert.
Etterforskerne antar at de nevnte metodene resulterer i forskjellige doser og vil utdype deres innvirkning på postoperativ blødning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
134
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- elektiv hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- kjent blodsykdom
- kontraindikasjon for heparinadministrasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Individuell heparin- og protamintitrering
Enheten Hemostasis Management System Plus (Medtronic, Minneapolis, MN) vil bli brukt til å bestemme pasientenes følsomhet for heparin og dets konsentrasjon i fullblod.
Deretter vil den automatisk beregne den nødvendige dosen for antikoagulasjon under bypass.
Protamindosen for å eliminere heparineffekten vil bli beregnet fra den gjenværende heparinkonsentrasjonen (0,75 mg/100 internasjonale enheter sirkulerende heparin).
|
Hemostasis Management System Plus (Medtronic, Minneapolis, MN) er en behandlingsenhet som er nyttig for behandling av heparinisering under bypass.
Den estimerer den individuelle heparindoseresponsen og beregner heparinkonsentrasjonen (IE/ml) i fullblod.
|
|
Aktiv komparator: Aktivert koaguleringstid veiledet heparin- og protamindose
Initialdose av heparin vil bli bestemt i henhold til pasientens vekt for å oppnå en nødvendig aktiv koaguleringstid (ACT) for å starte kardiopulmonal bypass.
Påfølgende doser av heparin vil bli administrert i henhold til ACT og protamindose vil bli beregnet fra total heparindose (0,75 mg protamin/100 internasjonale enheter heparin)
|
Activated Coagulation Timer System Plus-enheten beregner Activated Clotting Time (ACT) i sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total heparindose
Tidsramme: operasjonens varighet
|
Heparindose målt i IE
|
operasjonens varighet
|
|
Total protamindose
Tidsramme: På slutten av kardiopulmonal bypass
|
Protamindose målt i mg
|
På slutten av kardiopulmonal bypass
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transfusjon av røde blodlegemer
Tidsramme: intraoperativt
|
Transfusjon av røde blodlegemer målt i enheter
|
intraoperativt
|
|
Transfusjon av røde blodlegemer
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Transfusjon av røde blodlegemer målt i enheter
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Fibrinogenkonsentrattransfusjon
Tidsramme: intraoperativt
|
Fibrinogenkonsentrattransfusjon målt i g
|
intraoperativt
|
|
Fibrinogenkonsentrattransfusjon
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Fibrinogenkonsentrattransfusjon målt i g
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Protrombinkomplekskonsentrattransfusjon
Tidsramme: intraoperativt
|
Protrombinkomplekskonsentrattransfusjon målt i IE
|
intraoperativt
|
|
Protrombinkomplekskonsentrattransfusjon
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Protrombinkomplekskonsentrattransfusjon målt i IE
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Blodplatetransfusjon
Tidsramme: intraoperativt
|
Blodplatetransfusjon målt i enheter
|
intraoperativt
|
|
Blodplatetransfusjon
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Blodplatetransfusjon målt i enheter
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Eleni Argiriadou, Dr, Associate professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7774/16.07.2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .