Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Heparin és protamin titrálása szívsebészetben minimális invazív extracorporalis keringés mellett

2022. december 29. frissítette: Anna Gkiouliava, Aristotle University Of Thessaloniki

Heparin és protamin titrálása optikai detektálási technológiával olyan betegeknél, akik szívsebészeti beavatkozáson esnek át minimális invazív extracorporális keringés mellett

A cardiopulmonalis bypass alatt végzett szívműtét során elengedhetetlen, hogy megfelelő szintű véralvadásgátlót végezzenek. Ennek elérése érdekében a betegnek heparint adnak be. A műtét befejezése után protamint adnak a heparin véralvadásgátló hatásának megfordítására. Ebben a prospektív klinikai vizsgálatban a kutatók megvizsgálják a két különböző módszer hatását a heparin és a protamin szükséges adagjának kiszámításához; a Hemostasis Management System Plus (HMS Plus, Medtronic, Minneapolis, MN) készülék által kiszámolt személyre szabott számítás és a súly alapú. A kutatók azt feltételezik, hogy a fent említett módszerek eltérő adagolást eredményeznek, és kifejtik a posztoperatív vérzésre gyakorolt ​​hatásukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

134

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország
        • Aristotle University Of Thessaloniki

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés
  • elektív szívműtét cardiopulmonalis bypass alatt

Kizárási kritériumok:

  • ismert vérbetegség
  • ellenjavallat a heparin beadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyéni heparin és protamin titrálás
A Hemostasis Management System Plus (Medtronic, Minneapolis, MN) készüléket a betegek heparinnal szembeni érzékenységének és koncentrációjának meghatározására fogják használni a teljes vérben. Ezután automatikusan kiszámítja a szükséges adagot az antikoagulációhoz a bypass során. A heparin hatás kiküszöbölésére szolgáló protamin dózist a fennmaradó heparinkoncentrációból számítják ki (0,75 mg/100 nemzetközi egység keringő heparin).
Eszköz: Hemostasis Management System Plus
A Hemostasis Management System Plus (Medtronic, Minneapolis, MN) egy olyan pontkezelési eszköz, amely hasznos a heparinizáció kezelésében a bypass során. Megbecsüli az egyéni heparin dózisválaszt, és kiszámítja a heparin koncentrációt (NE/ml) a teljes vérben.
Aktív összehasonlító: Az aktivált alvadási idő által irányított heparin és protamin dózis
A heparin kezdeti dózisát a betegek testsúlya alapján határozzák meg, hogy elérjék a szükséges aktivált alvadási időt (ACT) a kardiopulmonális bypass elindításához. A további heparin adagokat az ACT szerint kell beadni, és a protamin dózist a teljes heparindózisból (0,75 mg protamin/100 nemzetközi egység heparin) számítják ki.
Eszköz: Aktivált Coagulation Timer System Plus
Az Activated Coagulation Timer System Plus készülék másodpercekben számítja ki az aktivált alvadási időt (ACT).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes heparin adag
Időkeret: működési időtartam
A heparin dózis NE-ben mérve
működési időtartam
Teljes protamin dózis
Időkeret: A cardiopulmonalis bypass végén
Protamin dózis mg-ban mérve
A cardiopulmonalis bypass végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vörösvérsejt transzfúzió
Időkeret: intraoperatívan
Vörösvérsejt transzfúzió mértékegységben mérve
intraoperatívan
Vörösvérsejt transzfúzió
Időkeret: 24 órával a művelet befejezése után
Vörösvérsejt transzfúzió mértékegységben mérve
24 órával a művelet befejezése után
Fibrinogén koncentrátum transzfúzió
Időkeret: intraoperatívan
Fibrinogén koncentrátum transzfúzió g-ban mérve
intraoperatívan
Fibrinogén koncentrátum transzfúzió
Időkeret: 24 órával a művelet befejezése után
Fibrinogén koncentrátum transzfúzió g-ban mérve
24 órával a művelet befejezése után
Prothrombin Complex koncentrátum transzfúzió
Időkeret: intraoperatívan
Prothrombin Complex Koncentrátum transzfúzió NE-ben mérve
intraoperatívan
Prothrombin Complex koncentrátum transzfúzió
Időkeret: 24 órával a művelet befejezése után
Prothrombin Complex Koncentrátum transzfúzió NE-ben mérve
24 órával a művelet befejezése után
A vérlemezkék transzfúziója
Időkeret: intraoperatívan
Thrombocyta transzfúzió mértékegységben mérve
intraoperatívan
A vérlemezkék transzfúziója
Időkeret: 24 órával a művelet befejezése után
Thrombocyta transzfúzió mértékegységben mérve
24 órával a művelet befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Eleni Argiriadou, Dr, Associate Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7774/16.07.2019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cardiopulmonalis bypass

Klinikai vizsgálatok a Hemostasis Management System Plus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel