Heparine- en protaminetitratie bij hartchirurgie onder minimale invasieve extracorporale circulatie
29 december 2022 bijgewerkt door: Anna Gkiouliava, Aristotle University Of Thessaloniki
Heparine- en protamine-titratie met behulp van optische detectietechnologie bij patiënten die hartchirurgie ondergaan met minimaal invasieve extracorporale circulatie
Tijdens een hartoperatie onder cardiopulmonale bypass is het essentieel dat een passend niveau van antistolling wordt bereikt.
Om dit te bereiken krijgt de patiënt heparine toegediend.
Na voltooiing van de operatie wordt protamine gegeven om de anticoagulerende werking van heparine om te keren.
In deze prospectieve klinische studie zullen de onderzoekers de impact onderzoeken van de twee verschillende methoden om de vereiste dosering van heparine en protamine te berekenen; de individuele berekening berekend door het Hemostase Management System Plus-apparaat (HMS Plus, Medtronic, Minneapolis, MN) en het gewicht.
De onderzoekers veronderstellen dat de bovengenoemde methoden resulteren in verschillende doseringen en zullen hun impact op postoperatieve bloedingen nader toelichten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
134
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- electieve hartchirurgie onder cardiopulmonale bypass
Uitsluitingscriteria:
- bekende bloedziekte
- contra-indicatie voor toediening van heparine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geïndividualiseerde heparine- en protaminetitratie
Het apparaat Hemostase Management System Plus (Medtronic, Minneapolis, MN) zal worden gebruikt om de gevoeligheid van de patiënt voor heparine en de concentratie ervan in volbloed te bepalen.
Vervolgens berekent het automatisch de benodigde dosis voor antistolling tijdens de bypass.
De protaminedosis om het heparine-effect te elimineren wordt berekend op basis van de resterende heparineconcentratie (0,75 mg/100 internationale eenheden circulerende heparine).
|
Hemostase Management System Plus (Medtronic, Minneapolis, MN) is een point-of-care-apparaat dat nuttig is bij het beheer van heparinisatie tijdens bypass.
Het schat de individuele dosisrespons van heparine en berekent de heparineconcentratie (IE/ml) in volbloed.
|
|
Actieve vergelijker: Geactiveerde stollingstijd geleide dosis heparine en protamine
De aanvangsdosis heparine zal worden bepaald op basis van het gewicht van de patiënt om een vereiste geactiveerde stollingstijd (ACT) te bereiken om cardiopulmonale bypass te initiëren.
Daaropvolgende doses heparine worden toegediend volgens ACT en de protaminedosis wordt berekend op basis van de totale heparinedosis (0,75 mg protamine/100 internationale eenheden heparine).
|
Het Activated Coagulation Timer System Plus-apparaat berekent de geactiveerde stollingstijd (ACT) in seconden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale dosis heparine
Tijdsspanne: werkingsduur
|
Dosis heparine gemeten in IE
|
werkingsduur
|
|
Totale dosis protamine
Tijdsspanne: Aan het einde van de cardiopulmonale bypass
|
Protamine dosis gemeten in mg
|
Aan het einde van de cardiopulmonale bypass
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transfusie van rode bloedcellen
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Transfusie van rode bloedcellen gemeten in eenheden
|
intraoperatief
|
|
Transfusie van rode bloedcellen
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
|
Transfusie van rode bloedcellen gemeten in eenheden
|
24 uur na het einde van de operatie
|
|
Transfusie van fibrinogeenconcentraat
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Transfusie van fibrinogeenconcentraat gemeten in g
|
intraoperatief
|
|
Transfusie van fibrinogeenconcentraat
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
|
Transfusie van fibrinogeenconcentraat gemeten in g
|
24 uur na het einde van de operatie
|
|
Prothrombin Complex Concentraat-transfusie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Prothrombin Complex Concentrate-transfusie gemeten in IE
|
intraoperatief
|
|
Prothrombin Complex Concentraat-transfusie
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
|
Prothrombin Complex Concentrate-transfusie gemeten in IE
|
24 uur na het einde van de operatie
|
|
Transfusie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Bloedplaatjestransfusie gemeten in eenheden
|
intraoperatief
|
|
Transfusie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
|
Bloedplaatjestransfusie gemeten in eenheden
|
24 uur na het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Eleni Argiriadou, Dr, Associate professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7774/16.07.2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .