Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miareczkowanie heparyny i protaminy w kardiochirurgii przy minimalnym inwazyjnym krążeniu pozaustrojowym

29 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Anna Gkiouliava, Aristotle University Of Thessaloniki

Miareczkowanie heparyny i protaminy za pomocą technologii detekcji optycznej u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym przy minimalnym inwazyjnym krążeniu pozaustrojowym

Podczas operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego istotne jest osiągnięcie odpowiedniego poziomu antykoagulacji. W tym celu pacjentowi podaje się heparynę. Po zakończeniu operacji podaje się protaminę w celu odwrócenia antykoagulacyjnego działania heparyny. W tym prospektywnym badaniu klinicznym naukowcy zbadają wpływ dwóch różnych metod na obliczenie wymaganej dawki heparyny i protaminy; zindywidualizowane obliczenia obliczone przez urządzenie Hemostasis Management System Plus (HMS Plus, Medtronic, Minneapolis, MN) i oparte na wadze. Badacze stawiają hipotezę, że wyżej wymienione metody skutkują różnymi dawkami i omówią ich wpływ na krwawienie pooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja
        • Aristotle University Of Thessaloniki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • planowa operacja kardiochirurgiczna z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego

Kryteria wyłączenia:

  • znana choroba krwi
  • przeciwwskazania do podawania heparyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Indywidualne miareczkowanie heparyny i protaminy
Urządzenie Hemostasis Management System Plus (Medtronic, Minneapolis, MN) posłuży do określenia wrażliwości pacjentów na heparynę oraz jej stężenia we krwi pełnej. Następnie automatycznie obliczy niezbędną dawkę antykoagulacji podczas bajpasu. Dawka protaminy eliminująca działanie heparyny zostanie obliczona na podstawie pozostałego stężenia heparyny (0,75 mg/100 jednostek międzynarodowych krążącej heparyny).
Urządzenie: System zarządzania hemostazą Plus
Hemostasis Management System Plus (Medtronic, Minneapolis, MN) to urządzenie punktowe przydatne w zarządzaniu heparynizacją podczas bajpasu. Ocenia indywidualną odpowiedź na dawkę heparyny i oblicza stężenie heparyny (j.m./ml) w pełnej krwi.
Aktywny komparator: Aktywowany czas krzepnięcia sterowany dawką heparyny i protaminy
Dawka początkowa heparyny zostanie ustalona na podstawie masy ciała pacjenta w celu osiągnięcia wymaganego czasu krzepnięcia po aktywacji (ACT) w celu zainicjowania krążenia pozaustrojowego. Kolejne dawki heparyny będą podawane zgodnie z ACT, a dawka protaminy będzie obliczana na podstawie całkowitej dawki heparyny (0,75 mg protaminy/100 jednostek międzynarodowych heparyny)
Urządzenie: Aktywowany system zegara krzepnięcia Plus
Urządzenie Activated Coagulation Timer System Plus oblicza aktywowany czas krzepnięcia (ACT) w sekundach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka heparyny
Ramy czasowe: czas trwania operacji
Dawka heparyny mierzona w j.m
czas trwania operacji
Całkowita dawka protaminy
Ramy czasowe: Pod koniec krążenia pozaustrojowego
Dawka protaminy mierzona w mg
Pod koniec krążenia pozaustrojowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transfuzja krwinek czerwonych
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Transfuzja krwinek czerwonych mierzona w jednostkach
śródoperacyjnie
Transfuzja krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu operacji
Transfuzja krwinek czerwonych mierzona w jednostkach
24 godziny po zakończeniu operacji
Transfuzja koncentratu fibrynogenu
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Transfuzja koncentratu fibrynogenu mierzona wg
śródoperacyjnie
Transfuzja koncentratu fibrynogenu
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu operacji
Transfuzja koncentratu fibrynogenu mierzona wg
24 godziny po zakończeniu operacji
Transfuzja koncentratu kompleksu protrombiny
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Transfuzja koncentratu kompleksu protrombiny mierzona w j.m
śródoperacyjnie
Transfuzja koncentratu kompleksu protrombiny
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu operacji
Transfuzja koncentratu kompleksu protrombiny mierzona w j.m
24 godziny po zakończeniu operacji
Transfuzja płytek krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Transfuzja płytek krwi mierzona w jednostkach
śródoperacyjnie
Transfuzja płytek krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu operacji
Transfuzja płytek krwi mierzona w jednostkach
24 godziny po zakończeniu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eleni Argiriadou, Dr, Associate Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7774/16.07.2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obwodnica krążeniowo-oddechowa

Badania kliniczne na System zarządzania hemostazą Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj