- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04215588
Heparin- och protamintitrering vid hjärtkirurgi under minimal invasiv extrakorporeal cirkulation
29 december 2022 uppdaterad av: Anna Gkiouliava, Aristotle University Of Thessaloniki
Heparin- och protamintitrering med optisk detektionsteknik hos patienter som genomgår hjärtkirurgi under minimal invasiv extrakorporeal cirkulation
Under en hjärtkirurgi under kardiopulmonell bypass är det viktigt att en lämplig nivå av antikoagulering uppnås.
För att uppnå detta ges patienten heparin.
Efter avslutad operation ges protamin för att vända den antikoagulerande effekten av heparin.
I denna prospektiva kliniska studie kommer forskarna att undersöka effekten av de två olika metoderna för att beräkna den nödvändiga dosen av heparin och protamin; den individualiserade beräkningen som beräknas av hemostasis Management System Plus-enheten (HMS Plus, Medtronic, Minneapolis, MN) och den viktbaserade.
Utredarna antar att de ovan nämnda metoderna resulterar i olika doser och kommer att utveckla deras inverkan på postoperativ blödning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
134
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Thessaloniki, Grekland
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- elektiv hjärtkirurgi under kardiopulmonell bypass
Exklusions kriterier:
- känd blodsjukdom
- kontraindikation för administrering av heparin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Individuell heparin- och protamintitrering
Enheten Hemostasis Management System Plus (Medtronic, Minneapolis, MN) kommer att användas för att fastställa patienternas känslighet för heparin och dess koncentration i helblod.
Sedan kommer den automatiskt att beräkna den nödvändiga dosen för antikoagulering under bypass.
Protamindosen för att eliminera heparineffekten kommer att beräknas från den återstående heparinkoncentrationen (0,75 mg/100 internationella enheter cirkulerande heparin).
|
Hemostasis Management System Plus (Medtronic, Minneapolis, MN) är en vårdenhet som är användbar vid hantering av heparinisering under bypass.
Den uppskattar det individuella heparindossvaret och beräknar heparinkoncentrationen (IE/ml) i helblod.
|
|
Aktiv komparator: Aktiverad koaguleringstid guidad dos av heparin och protamin
Initialdosen av heparin kommer att bestämmas i enlighet med patientens vikt för att uppnå en nödvändig aktiverad koaguleringstid (ACT) för att initiera kardiopulmonell bypass.
Efterföljande doser av heparin kommer att administreras enligt ACT och protamindos kommer att beräknas från total heparindos (0,75 mg protamin/100 internationella enheter heparin)
|
Activated Coagulation Timer System Plus-enheten beräknar den aktiverade koagulationstiden (ACT) i sekunder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total dos heparin
Tidsram: operationens varaktighet
|
Heparindos mätt i IE
|
operationens varaktighet
|
|
Total dos av protamin
Tidsram: I slutet av kardiopulmonell bypass
|
Protamindos mätt i mg
|
I slutet av kardiopulmonell bypass
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transfusion av röda blodkroppar
Tidsram: intraoperativt
|
Transfusion av röda blodkroppar mätt i enheter
|
intraoperativt
|
|
Transfusion av röda blodkroppar
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
|
Transfusion av röda blodkroppar mätt i enheter
|
24 timmar efter avslutad operation
|
|
Fibrinogenkoncentrattransfusion
Tidsram: intraoperativt
|
Fibrinogenkoncentrattransfusion mätt i g
|
intraoperativt
|
|
Fibrinogenkoncentrattransfusion
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
|
Fibrinogenkoncentrattransfusion mätt i g
|
24 timmar efter avslutad operation
|
|
Protrombinkomplexkoncentrattransfusion
Tidsram: intraoperativt
|
Protrombinkomplexkoncentrattransfusion mätt i IE
|
intraoperativt
|
|
Protrombinkomplexkoncentrattransfusion
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
|
Protrombinkomplexkoncentrattransfusion mätt i IE
|
24 timmar efter avslutad operation
|
|
Blodplättstransfusion
Tidsram: intraoperativt
|
Trombocyttransfusion mätt i enheter
|
intraoperativt
|
|
Blodplättstransfusion
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
|
Trombocyttransfusion mätt i enheter
|
24 timmar efter avslutad operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Eleni Argiriadou, Dr, Associate professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2019
Första postat (Faktisk)
2 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7774/16.07.2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .