Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Heparin- och protamintitrering vid hjärtkirurgi under minimal invasiv extrakorporeal cirkulation

29 december 2022 uppdaterad av: Anna Gkiouliava, Aristotle University Of Thessaloniki

Heparin- och protamintitrering med optisk detektionsteknik hos patienter som genomgår hjärtkirurgi under minimal invasiv extrakorporeal cirkulation

Under en hjärtkirurgi under kardiopulmonell bypass är det viktigt att en lämplig nivå av antikoagulering uppnås. För att uppnå detta ges patienten heparin. Efter avslutad operation ges protamin för att vända den antikoagulerande effekten av heparin. I denna prospektiva kliniska studie kommer forskarna att undersöka effekten av de två olika metoderna för att beräkna den nödvändiga dosen av heparin och protamin; den individualiserade beräkningen som beräknas av hemostasis Management System Plus-enheten (HMS Plus, Medtronic, Minneapolis, MN) och den viktbaserade. Utredarna antar att de ovan nämnda metoderna resulterar i olika doser och kommer att utveckla deras inverkan på postoperativ blödning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Thessaloniki, Grekland
        • Aristotle University Of Thessaloniki

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • elektiv hjärtkirurgi under kardiopulmonell bypass

Exklusions kriterier:

  • känd blodsjukdom
  • kontraindikation för administrering av heparin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Individuell heparin- och protamintitrering
Enheten Hemostasis Management System Plus (Medtronic, Minneapolis, MN) kommer att användas för att fastställa patienternas känslighet för heparin och dess koncentration i helblod. Sedan kommer den automatiskt att beräkna den nödvändiga dosen för antikoagulering under bypass. Protamindosen för att eliminera heparineffekten kommer att beräknas från den återstående heparinkoncentrationen (0,75 mg/100 internationella enheter cirkulerande heparin).
Hemostasis Management System Plus (Medtronic, Minneapolis, MN) är en vårdenhet som är användbar vid hantering av heparinisering under bypass. Den uppskattar det individuella heparindossvaret och beräknar heparinkoncentrationen (IE/ml) i helblod.
Aktiv komparator: Aktiverad koaguleringstid guidad dos av heparin och protamin
Initialdosen av heparin kommer att bestämmas i enlighet med patientens vikt för att uppnå en nödvändig aktiverad koaguleringstid (ACT) för att initiera kardiopulmonell bypass. Efterföljande doser av heparin kommer att administreras enligt ACT och protamindos kommer att beräknas från total heparindos (0,75 mg protamin/100 internationella enheter heparin)
Activated Coagulation Timer System Plus-enheten beräknar den aktiverade koagulationstiden (ACT) i sekunder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total dos heparin
Tidsram: operationens varaktighet
Heparindos mätt i IE
operationens varaktighet
Total dos av protamin
Tidsram: I slutet av kardiopulmonell bypass
Protamindos mätt i mg
I slutet av kardiopulmonell bypass

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transfusion av röda blodkroppar
Tidsram: intraoperativt
Transfusion av röda blodkroppar mätt i enheter
intraoperativt
Transfusion av röda blodkroppar
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
Transfusion av röda blodkroppar mätt i enheter
24 timmar efter avslutad operation
Fibrinogenkoncentrattransfusion
Tidsram: intraoperativt
Fibrinogenkoncentrattransfusion mätt i g
intraoperativt
Fibrinogenkoncentrattransfusion
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
Fibrinogenkoncentrattransfusion mätt i g
24 timmar efter avslutad operation
Protrombinkomplexkoncentrattransfusion
Tidsram: intraoperativt
Protrombinkomplexkoncentrattransfusion mätt i IE
intraoperativt
Protrombinkomplexkoncentrattransfusion
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
Protrombinkomplexkoncentrattransfusion mätt i IE
24 timmar efter avslutad operation
Blodplättstransfusion
Tidsram: intraoperativt
Trombocyttransfusion mätt i enheter
intraoperativt
Blodplättstransfusion
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
Trombocyttransfusion mätt i enheter
24 timmar efter avslutad operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Eleni Argiriadou, Dr, Associate professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2019

Första postat (Faktisk)

2 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7774/16.07.2019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera