Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Heparin- und Protamin-Titration in der Herzchirurgie unter minimalinvasiver extrakorporaler Zirkulation

29. Dezember 2022 aktualisiert von: Anna Gkiouliava, Aristotle University Of Thessaloniki

Heparin- und Protamin-Titration mit optischer Detektionstechnologie bei Patienten, die sich einer Herzoperation unter minimal invasiver extrakorporaler Zirkulation unterziehen

Während einer Herzoperation unter kardiopulmonalem Bypass ist es wichtig, dass eine angemessene Antikoagulation erreicht wird. Dazu wird dem Patienten Heparin verabreicht. Nach Abschluss der Operation wird Protamin verabreicht, um die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin umzukehren. In dieser prospektiven klinischen Studie werden die Forscher den Einfluss der beiden unterschiedlichen Methoden zur Berechnung der erforderlichen Dosierung von Heparin und Protamin untersuchen; die individualisierte Berechnung, die vom Hämostase-Managementsystem Plus (HMS Plus, Medtronic, Minneapolis, MN) berechnet und auf dem Gewicht basiert. Die Forscher gehen davon aus, dass die oben genannten Methoden zu unterschiedlichen Dosierungen führen, und werden ihre Auswirkungen auf postoperative Blutungen näher erläutern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Aristotle University Of Thessaloniki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • elektive Herzchirurgie unter kardiopulmonalem Bypass

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Blutkrankheit
  • Kontraindikation für die Verabreichung von Heparin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Individualisierte Heparin- und Protamintitration
Das Gerät Hemostasis Management System Plus (Medtronic, Minneapolis, MN) wird verwendet, um die Empfindlichkeit der Patienten gegenüber Heparin und seine Konzentration im Vollblut zu bestimmen. Dann berechnet es automatisch die notwendige Dosis für die Antikoagulation während des Bypasses. Die Protamindosis zur Eliminierung des Heparineffekts wird aus der verbleibenden Heparinkonzentration (0,75 mg/100 Internationale Einheiten zirkulierendes Heparin) berechnet.
Gerät: Hämostase-Management-System Plus
Das Hämostase-Managementsystem Plus (Medtronic, Minneapolis, MN) ist ein Point-of-Care-Gerät, das für das Management der Heparinisierung während des Bypasses nützlich ist. Es schätzt die individuelle Heparin-Dosis-Reaktion und berechnet die Heparin-Konzentration (IE/ml) im Vollblut.
Aktiver Komparator: Aktivierte Gerinnungszeit geführte Heparin- und Protamindosis
Die Heparin-Anfangsdosis wird entsprechend dem Gewicht des Patienten bestimmt, um eine erforderliche aktivierte Gerinnungszeit (ACT) zum Einleiten des kardiopulmonalen Bypasses zu erreichen. Nachfolgende Heparindosen werden gemäß ACT verabreicht und die Protamindosis wird aus der gesamten Heparindosis (0,75 mg Protamin/100 Internationale Einheiten Heparin) berechnet.
Gerät: Aktiviertes Gerinnungs-Timer-System Plus
Das Activated Coagulation Timer System Plus Gerät berechnet die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) in Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis Heparin
Zeitfenster: Betriebsdauer
Heparin-Dosis gemessen in IE
Betriebsdauer
Gesamtprotamindosis
Zeitfenster: Am Ende des Herz-Lungen-Bypasses
Protamindosis gemessen in mg
Am Ende des Herz-Lungen-Bypasses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusion von roten Blutkörperchen
Zeitfenster: intraoperativ
Transfusion von roten Blutkörperchen, gemessen in Einheiten
intraoperativ
Transfusion von roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
Transfusion von roten Blutkörperchen, gemessen in Einheiten
24 Stunden nach Ende der Operation
Fibrinogenkonzentrat-Transfusion
Zeitfenster: intraoperativ
Fibrinogenkonzentrat-Transfusion gemessen in g
intraoperativ
Fibrinogenkonzentrat-Transfusion
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
Fibrinogenkonzentrat-Transfusion gemessen in g
24 Stunden nach Ende der Operation
Prothrombin-Komplex-Konzentrat-Transfusion
Zeitfenster: intraoperativ
Transfusion von Prothrombin-Komplex-Konzentrat, gemessen in IE
intraoperativ
Prothrombin-Komplex-Konzentrat-Transfusion
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
Transfusion von Prothrombin-Komplex-Konzentrat, gemessen in IE
24 Stunden nach Ende der Operation
Thrombozytentransfusion
Zeitfenster: intraoperativ
Thrombozytentransfusion gemessen in Einheiten
intraoperativ
Thrombozytentransfusion
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
Thrombozytentransfusion gemessen in Einheiten
24 Stunden nach Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Ermittler

  • Studienstuhl: Eleni Argiriadou, Dr, Associate Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7774/16.07.2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herz-Lungen-Bypass

Klinische Studien zur Hämostase-Management-System Plus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren