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Titolazione di eparina e protamina in cardiochirurgia in circolazione extracorporea minimamente invasiva

29 dicembre 2022 aggiornato da: Anna Gkiouliava, Aristotle University Of Thessaloniki

Titolazione di eparina e protamina mediante tecnologia di rilevamento ottico in pazienti sottoposti a cardiochirurgia in circolazione extracorporea minimamente invasiva

Durante un intervento cardiochirurgico in bypass cardiopolmonare è essenziale raggiungere un adeguato livello di anticoagulazione. Per raggiungere questo obiettivo, al paziente viene somministrata eparina. Dopo il completamento dell'intervento, viene somministrata protamina per invertire l'azione anticoagulante dell'eparina. In questo studio clinico prospettico i ricercatori studieranno l'impatto dei due diversi metodi per calcolare il dosaggio richiesto di eparina e protamina; il calcolo individualizzato calcolato dal dispositivo Hemostasis Management System Plus (HMS Plus, Medtronic, Minneapolis, MN) e basato sul peso. Gli investigatori ipotizzano che i suddetti metodi si traducano in dosaggi diversi e approfondiranno il loro impatto sul sanguinamento postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
        • Aristotle University Of Thessaloniki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • cardiochirurgia elettiva in bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • nota malattia del sangue
  • controindicazione alla somministrazione di eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Titolazione individualizzata di eparina e protamina
Il dispositivo Hemostasis Management System Plus (Medtronic, Minneapolis, MN) sarà utilizzato per determinare la sensibilità dei pazienti all'eparina e la sua concentrazione nel sangue intero. Quindi, calcolerà automaticamente la dose necessaria per l'anticoagulazione durante il bypass. La dose di protamina per eliminare l'effetto dell'eparina sarà calcolata dalla concentrazione rimanente di eparina (0,75 mg/100 unità internazionali di eparina circolante).
Dispositivo: Sistema di gestione dell'emostasi Plus
Hemostasis Management System Plus (Medtronic, Minneapolis, MN) è un dispositivo point of care utile nella gestione dell'eparinizzazione durante il bypass. Stima la risposta individuale alla dose di eparina e calcola la concentrazione di eparina (UI/ml) nel sangue intero.
Comparatore attivo: Il tempo di coagulazione attivato ha guidato la dose di eparina e protamina
La dose iniziale di eparina sarà determinata in base al peso del paziente per raggiungere il tempo di coagulazione attivato (ACT) necessario per iniziare il bypass cardiopolmonare. Le dosi successive di eparina saranno somministrate secondo l'ACT e la dose di protamina sarà calcolata dalla dose totale di eparina (0,75 mg di protamina/100 unità internazionali di eparina)
Dispositivo: Timer di coagulazione attivato System Plus
Il dispositivo Activated Coagulation Timer System Plus calcola il tempo di coagulazione attivato (ACT) in secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di eparina
Lasso di tempo: durata dell'operazione
Dose di eparina misurata in UI
durata dell'operazione
Dose totale di protamina
Lasso di tempo: Alla fine del bypass cardiopolmonare
Dose di protamina misurata in mg
Alla fine del bypass cardiopolmonare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: intraoperatorio
Trasfusione di globuli rossi misurata in unità
intraoperatorio
Trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'operazione
Trasfusione di globuli rossi misurata in unità
24 ore dopo la fine dell'operazione
Trasfusione di concentrato di fibrinogeno
Lasso di tempo: intraoperatorio
Trasfusione di concentrato di fibrinogeno misurata in g
intraoperatorio
Trasfusione di concentrato di fibrinogeno
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'operazione
Trasfusione di concentrato di fibrinogeno misurata in g
24 ore dopo la fine dell'operazione
Trasfusione di concentrato di complesso protrombinico
Lasso di tempo: intraoperatorio
Trasfusione di concentrato di complesso protrombinico misurata in UI
intraoperatorio
Trasfusione di concentrato di complesso protrombinico
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'operazione
Trasfusione di concentrato di complesso protrombinico misurata in UI
24 ore dopo la fine dell'operazione
Trasfusione di piastrine
Lasso di tempo: intraoperatorio
Trasfusione di piastrine misurata in unità
intraoperatorio
Trasfusione di piastrine
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'operazione
Trasfusione di piastrine misurata in unità
24 ore dopo la fine dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eleni Argiriadou, Dr, Associate Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7774/16.07.2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bypass cardiopolmonare

Prove cliniche su Sistema di gestione dell'emostasi Plus

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