Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heparin- og protamintitrering i hjertekirurgi under minimal invasiv ekstrakorporal cirkulation

29. december 2022 opdateret af: Anna Gkiouliava, Aristotle University Of Thessaloniki

Heparin- og protamintitrering ved hjælp af optisk detektionsteknologi hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi under minimal invasiv ekstrakorporal cirkulation

Under en hjerteoperation under kardiopulmonal bypass er det vigtigt, at der opnås et passende niveau af antikoagulering. For at opnå dette får patienten heparin. Efter afslutningen af ​​operationen gives protamin for at vende heparins antikoagulerende virkning. I denne prospektive kliniske undersøgelse vil forskerne undersøge virkningen af ​​de to forskellige metoder til at beregne den nødvendige dosis af heparin og protamin; den individualiserede beregning beregnet af Hemostasis Management System Plus (HMS Plus, Medtronic, Minneapolis, MN) enheden og den vægtbaserede. Efterforskerne antager, at de førnævnte metoder resulterer i forskellige doseringer og vil uddybe deres indvirkning på postoperativ blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Aristotle University Of Thessaloniki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • elektiv hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • kendt blodsygdom
  • kontraindikation for administration af heparin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Individualiseret heparin- og protamintitrering
Enheden Hemostasis Management System Plus (Medtronic, Minneapolis, MN) vil blive brugt til at bestemme patienternes følsomhed over for heparin og dets koncentration i fuldblod. Derefter vil den automatisk beregne den nødvendige dosis til antikoagulering under bypass. Protamin-dosis for at eliminere heparin-effekten vil blive beregnet ud fra den resterende heparinkoncentration (0,75 mg/100 internationale enheder cirkulerende heparin).
Enhed: Hæmostase Management System Plus
Hæmostasis Management System Plus (Medtronic, Minneapolis, MN) er et plejeapparat, der er nyttigt til håndtering af heparinisering under bypass. Den estimerer den individuelle heparindosisrespons og beregner heparinkoncentrationen (IE/ml) i fuldblod.
Aktiv komparator: Aktiveret koagulationstid guidet heparin- og protamindosis
Begyndelsesdosis for heparin vil blive bestemt i henhold til patientens vægt for at opnå en påkrævet aktiveret koagulationstid (ACT) for at starte kardiopulmonal bypass. Efterfølgende doser af heparin vil blive administreret i henhold til ACT, og protamin dosis vil blive beregnet ud fra den samlede heparindosis (0,75 mg protamin/100 internationale enheder heparin)
Enhed: Aktiveret koagulationstimersystem Plus
Activated Coagulation Timer System Plus-enheden beregner den aktiverede koagulationstid (ACT) i sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total heparindosis
Tidsramme: operationens varighed
Heparindosis målt i IE
operationens varighed
Total protamindosis
Tidsramme: I slutningen af ​​kardiopulmonal bypass
Protamin dosis målt i mg
I slutningen af ​​kardiopulmonal bypass

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusion af røde blodlegemer
Tidsramme: intraoperativt
Transfusion af røde blodlegemer målt i enheder
intraoperativt
Transfusion af røde blodlegemer
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Transfusion af røde blodlegemer målt i enheder
24 timer efter operationens afslutning
Fibrinogen koncentrat transfusion
Tidsramme: intraoperativt
Fibrinogenkoncentrattransfusion målt i g
intraoperativt
Fibrinogen koncentrat transfusion
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Fibrinogenkoncentrattransfusion målt i g
24 timer efter operationens afslutning
Prothrombin Complex Concentrate transfusion
Tidsramme: intraoperativt
Prothrombin Complex Concentrate transfusion målt i IE
intraoperativt
Prothrombin Complex Concentrate transfusion
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Prothrombin Complex Concentrate transfusion målt i IE
24 timer efter operationens afslutning
Blodpladetransfusion
Tidsramme: intraoperativt
Blodpladetransfusion målt i enheder
intraoperativt
Blodpladetransfusion
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Blodpladetransfusion målt i enheder
24 timer efter operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Efterforskere

  • Studiestol: Eleni Argiriadou, Dr, Associate Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2019

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7774/16.07.2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiopulmonal bypass

Kliniske forsøg med Hæmostase Management System Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner