Hepariinin ja protamiinin titraus sydänkirurgiassa minimaalisen invasiivisen kehonulkoisen verenkierron alla
torstai 29. joulukuuta 2022 päivittänyt: Anna Gkiouliava, Aristotle University Of Thessaloniki
Hepariinin ja protamiinin titraus käyttämällä optista tunnistustekniikkaa potilailla, joille tehdään sydänleikkaus minimaalisen invasiivisen kehonulkoisen verenkierron aikana
Kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen aikana on tärkeää, että saavutetaan asianmukainen antikoagulaatiotaso.
Tämän saavuttamiseksi potilaalle annetaan hepariinia.
Leikkauksen päätyttyä protamiinia annetaan hepariinin antikoagulanttivaikutuksen kumoamiseksi.
Tässä prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat tutkivat kahden eri menetelmän vaikutusta tarvittavan hepariini- ja protamiiniannoksen laskemiseen. Hemostasis Management System Plus -laitteen (HMS Plus, Medtronic, Minneapolis, MN) laskema yksilöllinen laskelma ja painoperusteinen.
Tutkijat olettavat, että edellä mainitut menetelmät johtavat erilaisiin annoksiin ja selvittävät niiden vaikutusta leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- elektiivinen sydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen alla
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu verenkiertohäiriö
- vasta-aihe hepariinin antamiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksilöllinen hepariinin ja protamiinin titraus
Hemostasis Management System Plus -laitteella (Medtronic, Minneapolis, MN) määritetään potilaiden herkkyys hepariinille ja sen pitoisuus kokoveressä.
Sitten se laskee automaattisesti tarvittavan annoksen antikoagulaatiota varten ohituksen aikana.
Protamiiniannos hepariinivaikutuksen eliminoimiseksi lasketaan jäljellä olevasta hepariinipitoisuudesta (0,75 mg/100 kansainvälistä yksikköä kiertävää hepariinia).
|
Hemostasis Management System Plus (Medtronic, Minneapolis, MN) on hoitopiste, joka on hyödyllinen heparinisaation hallinnassa ohituksen aikana.
Se arvioi yksilöllisen hepariiniannosvasteen ja laskee hepariinipitoisuuden (IU/ml) kokoveressä.
|
|
Active Comparator: Aktivoidun hyytymisajan ohjaama hepariini- ja protamiiniannos
Hepariinin aloitusannos määritetään potilaan painon mukaan, jotta saavutetaan tarvittava aktivoitunut hyytymisaika (ACT) kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamiseksi.
Seuraavat hepariiniannokset annetaan ACT:n mukaisesti ja protamiiniannos lasketaan hepariinin kokonaisannoksesta (0,75 mg protamiinia / 100 kansainvälistä yksikköä hepariinia)
|
Activated Coagulation Timer System Plus -laite laskee aktivoidun hyytymisajan (ACT) sekunneissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepariinin kokonaisannos
Aikaikkuna: toiminnan kesto
|
Hepariiniannos mitattuna IU:ssa
|
toiminnan kesto
|
|
Protamiinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohituksen lopussa
|
Protamiiniannos mitattuna mg
|
Kardiopulmonaalisen ohituksen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolujen siirto
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Punasolujen verensiirto mitattuna yksiköissä
|
intraoperatiivisesti
|
|
Punasolujen siirto
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Punasolujen verensiirto mitattuna yksiköissä
|
24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Fibrinogeenikonsentraatin siirto
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Fibrinogeenikonsentraatin verensiirto mitattuna g
|
intraoperatiivisesti
|
|
Fibrinogeenikonsentraatin siirto
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Fibrinogeenikonsentraatin verensiirto mitattuna g
|
24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Protrombiinikompleksikonsentraatin verensiirto
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Protrombiinikompleksikonsentraatin verensiirto mitattuna IU:na
|
intraoperatiivisesti
|
|
Protrombiinikompleksikonsentraatin verensiirto
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Protrombiinikompleksikonsentraatin verensiirto mitattuna IU:na
|
24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Verihiutaleiden siirto
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Verihiutalesiirto mitattuna yksiköissä
|
intraoperatiivisesti
|
|
Verihiutaleiden siirto
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Verihiutalesiirto mitattuna yksiköissä
|
24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eleni Argiriadou, Dr, Associate professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7774/16.07.2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .