低侵襲体外循環下での心臓手術におけるヘパリンとプロタミンの滴定
2022年12月29日 更新者：Anna Gkiouliava、Aristotle University Of Thessaloniki
最小侵襲体外循環下で心臓手術を受ける患者における光学検出技術を使用したヘパリンおよびプロタミンの滴定
心肺バイパス下での心臓手術中は、適切なレベルの抗凝固が達成されることが不可欠です。
これを達成するために、患者はヘパリンを投与されます。
手術の完了後、ヘパリンの抗凝固作用を逆転させるためにプロタミンが投与されます。
この前向き臨床研究では、研究者は、必要なヘパリンとプロタミンの投与量を計算するための 2 つの異なる方法の影響を調査します。 Hemostasis Management System Plus (HMS Plus、Medtronic、ミネソタ州ミネアポリス) デバイスによって計算された個別の計算と、体重ベース。
研究者らは、前述の方法によって投与量が異なるという仮説を立てており、術後出血への影響について詳しく説明します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thessaloniki、ギリシャ
- Aristotle University Of Thessaloniki
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 心肺バイパス下の選択的心臓手術
除外基準:
- 既知の血液疾患
- ヘパリン投与の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：個別ヘパリンおよびプロタミン滴定
Hemostasis Management System Plus (Medtronic、ミネソタ州ミネアポリス) の装置を使用して、患者のヘパリンに対する感受性と全血中のヘパリン濃度を測定します。
次に、バイパス時の抗凝固に必要な線量を自動的に計算します。
ヘパリン効果を排除するためのプロタミン投与量は、残りのヘパリン濃度 (循環ヘパリン 100 国際単位あたり 0.75 mg) から計算されます。
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Hemostasis Management System Plus (Medtronic、ミネソタ州ミネアポリス) は、バイパス中のヘパリン化の管理に役立つポイント オブ ケア デバイスです。
個々のヘパリン用量反応を推定し、全血中のヘパリン濃度 (IU/ml) を計算します。
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アクティブコンパレータ：活性化凝固時間ガイド付きヘパリンおよびプロタミン用量
ヘパリンの初期用量は、心肺バイパスを開始するために必要な活性化凝固時間（ACT）を達成するために、患者の体重に応じて決定されます。
ヘパリンのその後の用量はACTに従って投与され、プロタミン用量は総ヘパリン用量から計算されます（0.75mgプロタミン/ 100国際単位ヘパリン）
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活性化凝固タイマー システム プラス デバイスは、活性化凝固時間 (ACT) を秒単位で計算します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総ヘパリン投与量
時間枠：運用期間
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IUで測定されたヘパリン用量
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運用期間
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プロタミン総投与量
時間枠：心肺バイパスの終了時
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Mgで測定されたプロタミン用量
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心肺バイパスの終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球輸血
時間枠：術中に
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単位で測定される赤血球輸血
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術中に
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赤血球輸血
時間枠：運用終了後24時間
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単位で測定される赤血球輸血
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運用終了後24時間
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フィブリノゲン濃縮輸血
時間枠：術中に
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G単位で測定されるフィブリノゲン濃縮輸血
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術中に
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フィブリノゲン濃縮輸血
時間枠：運用終了後24時間
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G単位で測定されるフィブリノゲン濃縮輸血
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運用終了後24時間
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プロトロンビン複合体濃縮製剤の輸血
時間枠：術中に
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IUで測定されたプロトロンビン複合体濃縮輸血
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術中に
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プロトロンビン複合体濃縮製剤の輸血
時間枠：運用終了後24時間
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IUで測定されたプロトロンビン複合体濃縮輸血
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運用終了後24時間
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血小板輸血
時間枠：術中に
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単位で測定される血小板輸血
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術中に
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血小板輸血
時間枠：運用終了後24時間
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単位で測定される血小板輸血
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運用終了後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Eleni Argiriadou, Dr、Associate Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月20日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月29日
最初の投稿 (実際)
2020年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月29日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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