Титрование гепарина и протамина в кардиохирургии в условиях малоинвазивного экстракорпорального кровообращения
29 декабря 2022 г. обновлено: Anna Gkiouliava, Aristotle University Of Thessaloniki
Титрование гепарина и протамина с использованием технологии оптической детекции у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства в условиях малоинвазивного экстракорпорального кровообращения
Во время операции на сердце в условиях искусственного кровообращения важно, чтобы был достигнут соответствующий уровень антикоагуляции.
Для этого больному вводят гепарин.
После завершения операции вводят протамин, чтобы обратить вспять антикоагулянтное действие гепарина.
В этом проспективном клиническом исследовании исследователи изучат влияние двух различных методов расчета необходимой дозы гепарина и протамина; индивидуальный расчет, рассчитанный устройством Hemostasis Management System Plus (HMS Plus, Medtronic, Minneapolis, MN) и основанный на весе.
Исследователи предполагают, что вышеупомянутые методы приводят к разным дозировкам, и будут уточнять их влияние на послеоперационное кровотечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- плановая кардиохирургия в условиях искусственного кровообращения
Критерий исключения:
- известное заболевание крови
- противопоказания к назначению гепарина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Индивидуальное титрование гепарина и протамина
Устройство Hemostasis Management System Plus (Medtronic, Minneapolis, MN) будет использоваться для определения чувствительности пациентов к гепарину и его концентрации в цельной крови.
Затем он автоматически рассчитает необходимую дозу антикоагулянта во время шунтирования.
Доза протамина для устранения эффекта гепарина будет рассчитываться исходя из оставшейся концентрации гепарина (0,75 мг/100 международных единиц циркулирующего гепарина).
|
Система управления гемостазом Plus (Medtronic, Миннеаполис, Миннесота) представляет собой устройство для оказания медицинской помощи, полезное для управления гепаринизацией во время шунтирования.
Он оценивает индивидуальную реакцию на дозу гепарина и рассчитывает концентрацию гепарина (МЕ/мл) в цельной крови.
|
|
Активный компаратор: Доза гепарина и протамина под контролем активированного времени свертывания крови
Начальная доза гепарина будет определяться в зависимости от веса пациента для достижения необходимого времени активации свертывания крови (ACT) для запуска искусственного кровообращения.
Последующие дозы гепарина будут вводиться в соответствии с ACT, а доза протамина будет рассчитываться исходя из общей дозы гепарина (0,75 мг протамина/100 международных единиц гепарина).
|
Устройство Activated Coagulation Timer System Plus рассчитывает активированное время свертывания крови (ACT) в секундах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая доза гепарина
Временное ограничение: продолжительность операции
|
Доза гепарина, измеренная в МЕ
|
продолжительность операции
|
|
Общая доза протамина
Временное ограничение: В конце искусственного кровообращения
|
Доза протамина измеряется в мг
|
В конце искусственного кровообращения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переливание эритроцитов
Временное ограничение: интраоперационно
|
Переливание эритроцитов, измеряемое в единицах
|
интраоперационно
|
|
Переливание эритроцитов
Временное ограничение: 24 часа после окончания операции
|
Переливание эритроцитов, измеряемое в единицах
|
24 часа после окончания операции
|
|
Переливание концентрата фибриногена
Временное ограничение: интраоперационно
|
Переливание концентрата фибриногена, г
|
интраоперационно
|
|
Переливание концентрата фибриногена
Временное ограничение: 24 часа после окончания операции
|
Переливание концентрата фибриногена, г
|
24 часа после окончания операции
|
|
Переливание концентрата протромбинового комплекса
Временное ограничение: интраоперационно
|
Переливание концентрата протромбинового комплекса, измеряемое в МЕ
|
интраоперационно
|
|
Переливание концентрата протромбинового комплекса
Временное ограничение: 24 часа после окончания операции
|
Переливание концентрата протромбинового комплекса, измеряемое в МЕ
|
24 часа после окончания операции
|
|
Переливание тромбоцитов
Временное ограничение: интраоперационно
|
Переливание тромбоцитов, измеряемое в единицах
|
интраоперационно
|
|
Переливание тромбоцитов
Временное ограничение: 24 часа после окончания операции
|
Переливание тромбоцитов, измеряемое в единицах
|
24 часа после окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Eleni Argiriadou, Dr, Associate professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7774/16.07.2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .