Titrage de l'héparine et de la protamine en chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle mini-invasive
29 décembre 2022 mis à jour par: Anna Gkiouliava, Aristotle University Of Thessaloniki
Titrage de l'héparine et de la protamine à l'aide de la technologie de détection optique chez les patients subissant une chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle invasive minimale
Au cours d'une chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle, il est essentiel qu'un niveau approprié d'anticoagulation soit atteint.
Pour ce faire, le patient reçoit de l'héparine.
Après l'achèvement de la chirurgie, la protamine est administrée pour inverser l'action anticoagulante de l'héparine.
Dans cette étude clinique prospective, les chercheurs étudieront l'impact des deux méthodes différentes pour calculer la dose requise d'héparine et de protamine ; le calcul individualisé calculé par le dispositif Hemostasis Management System Plus (HMS Plus, Medtronic, Minneapolis, MN) et le poids.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les méthodes susmentionnées entraînent des dosages différents et élaboreront sur leur impact sur les saignements postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
134
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Thessaloniki, Grèce
- Aristotle University Of Thessaloniki
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- chirurgie cardiaque élective sous circulation extracorporelle
Critère d'exclusion:
- trouble sanguin connu
- contre-indication à l'administration d'héparine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Titrage individualisé de l'héparine et de la protamine
Le dispositif Hemostasis Management System Plus (Medtronic, Minneapolis, MN) sera utilisé pour déterminer la sensibilité des patients à l'héparine et sa concentration dans le sang total.
Ensuite, il calculera automatiquement la dose nécessaire pour l'anticoagulation pendant le pontage.
La dose de protamine pour éliminer l'effet de l'héparine sera calculée à partir de la concentration d'héparine restante (0,75 mg/100 unités internationales d'héparine circulante).
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Hemostasis Management System Plus (Medtronic, Minneapolis, MN) est un dispositif de point de service utile dans la gestion de l'héparinisation pendant le pontage.
Il estime la réponse individuelle à la dose d'héparine et calcule la concentration d'héparine (UI/ml) dans le sang total.
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Comparateur actif: Dose d'héparine et de protamine guidée par le temps de coagulation activée
La dose initiale d'héparine sera déterminée en fonction du poids du patient pour atteindre un temps de coagulation activé (ACT) requis pour initier une circulation extracorporelle.
Les doses suivantes d'héparine seront administrées selon l'ACT et la dose de protamine sera calculée à partir de la dose totale d'héparine (0,75 mg de protamine/100 unités internationales d'héparine)
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L'appareil Activated Coagulation Timer System Plus calcule le temps de coagulation activé (ACT) en secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose totale d'héparine
Délai: durée de fonctionnement
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Dose d'héparine mesurée en UI
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durée de fonctionnement
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Dose totale de protamine
Délai: A la fin de la circulation extracorporelle
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Dose de protamine mesurée en mg
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A la fin de la circulation extracorporelle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Transfusion de globules rouges
Délai: en peropératoire
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Transfusion de globules rouges mesurée en unités
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en peropératoire
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Transfusion de globules rouges
Délai: 24 heures après la fin de l'opération
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Transfusion de globules rouges mesurée en unités
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24 heures après la fin de l'opération
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Transfusion de concentré de fibrinogène
Délai: en peropératoire
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Transfusion de concentré de fibrinogène mesurée en g
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en peropératoire
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Transfusion de concentré de fibrinogène
Délai: 24 heures après la fin de l'opération
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Transfusion de concentré de fibrinogène mesurée en g
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24 heures après la fin de l'opération
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Transfusion de concentré de complexe prothrombique
Délai: en peropératoire
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Transfusion de concentré de complexe prothrombique mesurée en UI
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en peropératoire
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Transfusion de concentré de complexe prothrombique
Délai: 24 heures après la fin de l'opération
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Transfusion de concentré de complexe prothrombique mesurée en UI
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24 heures après la fin de l'opération
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Transfusion de plaquettes
Délai: en peropératoire
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Transfusion de plaquettes mesurée en unités
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en peropératoire
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Transfusion de plaquettes
Délai: 24 heures après la fin de l'opération
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Transfusion de plaquettes mesurée en unités
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24 heures après la fin de l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eleni Argiriadou, Dr, Associate Professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2019
Première publication (Réel)
2 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7774/16.07.2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .