抗炎和抗微生物联合补充剂对脓毒症高危创伤性 ICU 患者的影响 (DrNoha-ICU)
2021年10月7日 更新者：maha abou-zeid、Mansoura University
创伤患者发生败血症是一种非常严重的并发症。 在 2016 年最新的脓毒症幸存运动中，并未透露识别脓毒症高风险的创伤患者。 已经提出了几种生物标志物用于早期预测创伤患者的败血症，如白细胞抗沉降率 (LAR) 和促炎细胞因子单核细胞化学引诱蛋白-1 (MCP-1)。 在多器官衰竭发生之前预防败血症仍然是一个重大挑战。 维生素 D 和益生菌具有抗菌、抗炎和肠道微生物群免疫调节特性。关于维生素 D 和益生菌共同补充对脓毒症高危创伤患者炎症反应的影响知之甚少。
另一个有前途的策略是除硫胺素外还使用维生素 C。 创伤与氧化应激增加和维生素 C 缺乏有关。 需要高剂量的维生素 C 来恢复氧化-抗氧化平衡。 维生素 C 和硫胺素在治疗败血症方面显示出可喜的效果。 维生素 C 具有抗炎、内皮保护和抗微生物作用。 硫胺素是焦磷酸硫胺素 (TPP) 的前体，TPP 是克雷布斯循环中的关键酶。
研究概览
详细说明
本研究将调查维生素 D 和益生菌与维生素 C 和硫胺素对炎症反应（以 MCP-1 水平的变化表示）、序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分和急性生理学和慢性健康评估 II (APACHE II) 的影响败血症高风险的创伤患者。
次要目标是评估 MCP-1 加 LAR 是否具有预测重大创伤重症监护患者脓毒症高风险的预测能力，以及 LAR 和 MCP-1 之间是否存在相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mansoura、埃及
- Mansoura University-Emergency hospital-ICU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在获得知情同意后，将招募在创伤发作后 24 小时内进入 ICU 且损伤严重程度评分 (ISS) ≥ 16 的成人创伤患者
排除标准：
• 患者在外伤发作超过 24 小时后进入 ICU。
- 年龄小于18岁的患者。
- 怀孕的女性。
- 母乳喂养的妇女。
- 入院后 24 小时内逮捕。
- 免疫缺陷或服用免疫抑制药物。
- 血清钙大于或等于 10 mg/dl 或磷酸盐大于或等于 6 mg/dl。
- 原发性甲状旁腺疾病史。
- 代谢性骨病。
- 结节病。
- 晚期肾脏疾病。
- 接受间歇性肾脏替代疗法 (RRT)。
- 肠内喂养失败或肠内给药禁忌症。
- 肥胖，身体质量指数（BMI > 35 kg/m2）
- 已知维生素 C 或硫胺素的禁忌症（草酸盐肾病或已知的葡萄糖 6-磷酸脱氢酶缺乏症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：低危人群
不会给予特殊治疗
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NO_INTERVENTION：高风险控制
不会给予特殊治疗
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ACTIVE_COMPARATOR：高风险DP
患者将在第 1 天接受一次 400,000 IU 胆钙化醇的肌内 (IM) 注射。此外，从第 1 天到第 6 天（随后的 6 天），患者将接受一定剂量的乳酸菌益生菌（100 亿菌落形成单位）每天 6 包
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根据第 1 天的白细胞抗沉降率（LAR）结果，将患者分为脓毒症高危患者（LAR < 15%）和脓毒症低危患者（LAR ≥ 15%），随机分配脓毒症高危患者分为 3 组之一（密封不透明信封）到维生素 D 加益生菌干预组 (HR-DP) 组。
维生素C加维生素B干预组（HR-CB）组。
不接受任何补充的对照组 (HR-C)
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ACTIVE_COMPARATOR：高风险CB
从第 1 天开始，患者将接受维生素 C 加硫胺素，每次 1 克维生素 C 和 200 毫克硫胺素静脉注射 4 次，间隔 12 小时，持续 48 小时
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从第 1 天开始，每次 1 克维生素 C 和 200 毫克硫胺素静脉注射 4 次，间隔 12 小时，持续 48 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性生理学和慢性健康评估 II (APACHE II) 评分
大体时间：创伤发作后第 0 天至第 6 天的 0n
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最小值 0 最大值 71 分数增加与 ICU 死亡风险增加相关
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创伤发作后第 0 天至第 6 天的 0n
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分
大体时间：创伤发作后第 0 天至第 6 天的 0n
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minim 0 maximum 24 SOFA 点急剧增加 2 或更多表明败血症
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创伤发作后第 0 天至第 6 天的 0n
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单核细胞趋化蛋白 1 (MCP-1)
大体时间：创伤发作后第 0 天至第 6 天的 0n
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MCP-1 预测严重创伤 ICU 患者脓毒症的最佳临界值为 240.7 pg/ml 其水平下降表明炎症反应较少，患者预后较好
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创伤发作后第 0 天至第 6 天的 0n
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月18日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2021年10月4日
研究注册日期
首次提交
2019年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月30日
首次发布 (实际的)
2020年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月7日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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