Effet des co-supplémentations anti-inflammatoires et antimicrobiennes chez les patients traumatiques en soins intensifs à haut risque de septicémie (DrNoha-ICU)
La survenue d'un sepsis chez les patients traumatisés est une complication très grave. L'identification des patients traumatisés à haut risque de septicémie n'a pas été révélée dans la dernière campagne de septicémie survivante en 2016. Plusieurs biomarqueurs ont été proposés pour la prédiction précoce de la septicémie chez les patients traumatisés comme le taux d'anti-sédimentation leucocytaire (LAR) et la cytokine pro-inflammatoire monocyte chimio-attractante protéine-1 (MCP-1). La prophylaxie du sepsis avant la survenue d'une défaillance multiviscérale représente toujours un défi majeur. La vitamine D et les probiotiques ont des propriétés antimicrobiennes, anti-inflammatoires et immunomodulatrices du microbiote intestinal. On sait peu de choses sur l'effet de la co-supplémentation en vitamine D et probiotiques sur la réponse inflammatoire chez les patients traumatisés à haut risque de septicémie.
Une autre stratégie prometteuse est l'utilisation de la vitamine C en plus de la thiamine. Les traumatismes sont associés à une augmentation du stress oxydatif et à une carence en vitamine C. La vitamine C à forte dose est nécessaire pour rétablir l'équilibre oxydant-antioxydant. La vitamine C et la thiamine ont montré des résultats prometteurs dans le traitement de la septicémie. La vitamine C possède des effets anti-inflammatoires, protecteurs endothéliaux et antimicrobiens. La thiamine est le précurseur du pyrophosphate de thiamine (TPP), une enzyme clé du cycle de Krebs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte
- Mansoura University-Emergency hospital-ICU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adultes traumatisés admis aux soins intensifs dans les 24 heures suivant le début du traumatisme avec un score de gravité de la blessure (ISS) ≥ 16 seront recrutés après avoir obtenu leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
• Patients admis aux soins intensifs plus de 24 heures après le début du traumatisme.
- Les patients dont l'âge est inférieur à 18 ans.
- Femme enceinte.
- Femmes qui allaitent.
- Arrestation dans les 24 heures suivant l'admission.
- Déficit immunitaire ou administration de médicaments immunosuppresseurs.
- Calcium sérique supérieur ou égal à 10 mg/dl ou phosphate supérieur ou égal à 6 mg/dl.
- Antécédents de maladie parathyroïdienne primaire.
- Maladie osseuse métabolique.
- Sarcoïdose.
- Phase terminale de la maladie rénale.
- recevant une thérapie intermittente de remplacement rénal (RRT).
- Échec de l'alimentation entérale ou toute contre-indication à l'administration entérale.
- Obésité, indice de masse corporelle (IMC > 35 kg/m2)
- Contre-indication connue à la vitamine C ou à la thiamine (néphropathie à l'oxalate ou déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe à faible risque
aucun traitement spécifique ne sera administré
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle à haut risque
aucun traitement spécifique ne sera administré
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ACTIVE_COMPARATOR: PD à haut risque
les patients recevront une injection intramusculaire (IM) de 400 000 UI de cholécalciférol le jour 1 De plus, à partir du jour 1 et jusqu'au jour 6 (pendant 6 jours consécutifs), les patients recevront des probiotiques lactobacilles (10 milliards d'unités formant des colonies) en une dose de 6 sachets par jour
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Selon le résultat du taux d'anti-sédimentation des leucocytes (LAR) au jour 1, les patients seront classés en patients à haut risque de septicémie (LAR < 15 %) et à faible risque de septicémie (LAR ≥ 15 %) Les patients à haut risque de septicémie seront répartis au hasard dans l'un des 3 groupes (enveloppes opaques scellées) au groupe d'intervention vitamine D plus probiotiques (HR-DP).
au groupe d'intervention vitamine C plus vitamine B (HR-CB).
au groupe témoin (HR-C) groupe qui ne reçoit aucun supplément
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ACTIVE_COMPARATOR: CB à haut risque
Les patients recevront de la vitamine C plus de la thiamine à partir du jour 1 à une dose de 1 g de vitamine C et 200 mg de thiamine par voie intraveineuse 4 fois à 12 heures d'intervalle pendant 48 heures
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à partir du jour 1 avec une dose de 1 g de vitamine C et 200 mg de thiamine par voie intraveineuse 4 fois à 12 heures d'intervalle pendant 48 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique II (APACHE II)
Délai: 0n le jour 0-jour 6 à partir du début du traumatisme
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minimum 0 maximum 71 L'augmentation du score est associée à un risque accru de mortalité en USI
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0n le jour 0-jour 6 à partir du début du traumatisme
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: 0n le jour 0-jour 6 à partir du début du traumatisme
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minimum 0 maximum 24 L'augmentation aiguë de 2 ou plus des points SOFA indique une septicémie
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0n le jour 0-jour 6 à partir du début du traumatisme
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Protéine chimioattractante des monocytes 1 (MCP-1)
Délai: 0n le jour 0-jour 6 à partir du début du traumatisme
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La valeur seuil optimale de MCP-1 pour la prédiction de la septicémie chez les patients en soins intensifs traumatisés graves est de 240,7 pg/ml. La diminution de son niveau indique une réponse inflammatoire moindre et de meilleurs résultats pour le patient.
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0n le jour 0-jour 6 à partir du début du traumatisme
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- État septique
- Toxémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Complexe de vitamine B
- Cholécalciférol
- Thiamine
Autres numéros d'identification d'étude
- high risk of sepsis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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