Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ontstekingsremmende en antimicrobiële co-suppletie bij traumatische IC-patiënten met een hoog risico op sepsis (DrNoha-ICU)

7 oktober 2021 bijgewerkt door: maha abou-zeid, Mansoura University

Het optreden van sepsis bij traumapatiënten is een zeer ernstige complicatie. Het identificeren van traumapatiënten met een hoog risico op sepsis werd niet onthuld in de laatste overlevende sepsis-campagne in 2016. Er zijn verschillende biomarkers voorgesteld voor vroege voorspelling van sepsis bij traumapatiënten, zoals leukocyte antisedimentatiesnelheid (LAR) en de pro-inflammatoire cytokine monocyt chemo attractant protein-1 (MCP-1). Sepsisprofylaxe vóór het optreden van multi-orgaanfalen vormt nog steeds een grote uitdaging. Vitamine D en probiotica hebben antimicrobiële, ontstekingsremmende en immuunmodulerende eigenschappen van de darmmicrobiota. Er is weinig bekend over het effect van vitamine D en probiotica-co-suppletie op de ontstekingsreactie bij traumapatiënten met een hoog risico op sepsis.

Een andere veelbelovende strategie is het gebruik van vitamine C naast thiamine. Trauma wordt geassocieerd met verhoogde oxidatieve stress en vitamine C-tekort. Een hoge dosis vitamine C is nodig om de oxidant-antioxidant balans te herstellen. Vitamine C en thiamine hebben veelbelovende resultaten laten zien bij de behandeling van sepsis. Vitamine C heeft ontstekingsremmende, endotheliale beschermende en antimicrobiële effecten. Thiamine is de voorloper van thiaminepyrofosfaat (TPP), een sleutelenzym in de Krebs-cyclus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt het effect van vitamine D en probiotica versus vitamine C en thiamine op ontstekingsreactie (weergegeven door verandering in MCP-1-niveau), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score en Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) in traumapatiënten met een hoog risico op sepsis. Het secundaire doel is om te beoordelen of het voorspellende vermogen van MCP-1 plus LAR om een ​​hoog risico op sepsis te bepalen bij patiënten met een ernstig trauma op de Intensive Care en of er een correlatie is tussen LAR en MCP-1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte
        • Mansoura University-Emergency hospital-ICU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen traumapatiënten die binnen 24 uur na het begin van het trauma op de IC zijn opgenomen met een letselernstscore (ISS) ≥ 16, worden geworven na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten die langer dan 24 uur na het begin van het trauma op de IC zijn opgenomen.

    • Patiënten van wie de leeftijd jonger is dan 18 jaar.
    • Zwangere vrouw.
    • Vrouwen die borstvoeding geven.
    • Arrestatie binnen 24 uur na opname.
    • Immuundeficiëntie of toediening van immuunonderdrukkende medicijnen.
    • Serumcalcium groter dan of gelijk aan 10 mg/dl of fosfaat groter dan of gelijk aan 6 mg/dl.
    • Geschiedenis van primaire bijschildklierziekte.
    • Metabole botziekte.
    • Sarcoïdose.
    • Eindstadium nierziekte.
    • intermitterende nierfunctievervangende therapie (RRT) krijgen.
    • Falen van enterale voeding of enige contra-indicatie voor enterale toediening.
    • Obesitas, body mass index (BMI > 35 kg/m2)
    • Bekende contra-indicatie voor vitamine C of thiamine (oxalaatnefropathie of bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Laag risico groep
er zal geen specifieke behandeling worden gegeven
GEEN_INTERVENTIE: Controle met hoog risico
er zal geen specifieke behandeling worden gegeven
ACTIVE_COMPARATOR: DP met hoog risico
patiënten krijgen één intramusculaire (IM) injectie van 400.000 IE cholecalciferol op dag 1 Ook zullen patiënten vanaf dag 1 tot en met dag 6 (voor de volgende 6 dagen) lactobacillus probiotica (10 miljard kolonievormende eenheden) krijgen in een dosis van 6 zakjes per dag
Geneesmiddel: orale lactobacillus probiotica plus intramusculair cholecalciferol
Volgens het leukocyten-anti-sedimentatiepercentage (LAR)-resultaat op dag 1 worden patiënten ingedeeld in patiënten met een hoog risico op sepsis (LAR < 15%) en patiënten met een laag risico op sepsis (LAR ≥ 15%) Patiënten met een hoog risico op sepsis worden willekeurig toegewezen in een van de 3 groepen (verzegelde ondoorzichtige enveloppen) naar vitamine D plus probiotica-interventiegroep (HR-DP). naar vitamine C plus vitamine B-interventiegroep (HR-CB) groep. controlegroep (HR-C) groep die geen supplement krijgt
ACTIVE_COMPARATOR: CB met hoog risico
Patiënten krijgen vitamine C plus thiamine vanaf dag 1 in een dosis van 1 g vitamine C en 200 mg thiamine intraveneus 4 maal met tussenpozen van 12 uur gedurende 48 uur
Geneesmiddel: intraveneuze vitamine C plus thiamine
vanaf dag 1 in een dosering van 1 gram vitamine C en 200 mg thiamine intraveneus 4 maal met tussenpozen van 12 uur gedurende 48 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie II (APACHE II) score
Tijdsspanne: 0n de dag 0-dag 6 vanaf het begin van het trauma
minimaal 0 maximaal 71 Toenemende score is geassocieerd met toenemend risico op IC-sterfte
0n de dag 0-dag 6 vanaf het begin van het trauma

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tijdsspanne: 0n de dag 0-dag 6 vanaf het begin van het trauma
minimaal 0 maximaal 24 De acute toename van 2 of meer SOFA-punten wijst op sepsis
0n de dag 0-dag 6 vanaf het begin van het trauma
Monocyt chemo lokstof eiwit 1 (MCP-1)
Tijdsspanne: 0n de dag 0-dag 6 vanaf het begin van het trauma
De optimale afkapwaarde van MCP-1 voor de voorspelling van sepsis bij IC-patiënten met een ernstig trauma is 240,7 pg/ml.
0n de dag 0-dag 6 vanaf het begin van het trauma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 februari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • high risk of sepsis

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren