Effetto delle co-integrazioni antinfiammatorie e antimicrobiche nei pazienti traumatici in terapia intensiva ad alto rischio di sepsi (DrNoha-ICU)
L'insorgenza di sepsi nei pazienti traumatizzati è una complicanza molto grave. L'identificazione dei pazienti traumatizzati ad alto rischio di sepsi non è stata rivelata nell'ultima campagna sulla sepsi sopravvissuta nel 2016. Diversi biomarcatori sono stati proposti per la previsione precoce della sepsi nei pazienti traumatizzati come il tasso di antisedimentazione dei leucociti (LAR) e la proteina proinfiammatoria monocitica chemio attrattiva della citochina-1 (MCP-1). La profilassi della sepsi prima del verificarsi di insufficienza multiorgano rappresenta ancora una sfida importante. La vitamina D e i probiotici hanno proprietà antimicrobiche, antinfiammatorie e immunomodulatorie del microbiota intestinale. Poco si sa sull'effetto della co-integrazione di vitamina D e probiotici sulla risposta infiammatoria nei pazienti traumatizzati ad alto rischio di sepsi.
Un'altra strategia promettente è l'uso della vitamina C in aggiunta alla tiamina. Il trauma è associato ad un aumento dello stress ossidativo e alla carenza di vitamina C. Alte dosi di vitamina C sono necessarie per ripristinare l'equilibrio ossidante-antiossidante. La vitamina C e la tiamina hanno mostrato risultati promettenti nel trattamento della sepsi. La vitamina C possiede effetti antinfiammatori, protettivi endoteliali e antimicrobici. La tiamina è il precursore del pirofosfato di tiamina (TPP), un enzima chiave nel ciclo di Krebs.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mansoura, Egitto
- Mansoura University-Emergency hospital-ICU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti adulti traumatizzati ricoverati in terapia intensiva entro 24 ore dall'insorgenza del trauma con punteggio di gravità della lesione (ISS) ≥ 16 saranno reclutati dopo aver ottenuto il consenso informato
Criteri di esclusione:
• Pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo un tempo superiore alle 24 ore dall'insorgenza del trauma.
- Pazienti la cui età è inferiore a 18 anni.
- Femmina incinta.
- Donne che allattano.
- Arresto entro 24 ore dal ricovero.
- Immunodeficienza o somministrazione di farmaci immunosoppressori.
- Calcio sierico maggiore o uguale a 10 mg/dl o fosfato maggiore o uguale a 6 mg/dl.
- Storia di malattia paratiroidea primaria.
- Malattia ossea metabolica.
- Sarcoidosi.
- Malattia renale allo stadio terminale.
- sottoposti a terapia sostitutiva renale intermittente (RRT).
- Fallimento della nutrizione enterale o qualsiasi controindicazione alla somministrazione enterale.
- Obesità, indice di massa corporea (BMI > 35 kg/m2)
- Controindicazione nota alla vitamina C o alla tiamina (nefropatia da ossalato o carenza nota di glucosio-6-fosfato deidrogenasi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo a basso rischio
non verrà dato alcun trattamento specifico
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo ad alto rischio
non verrà dato alcun trattamento specifico
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ACTIVE_COMPARATORE: DP ad alto rischio
i pazienti riceveranno un'iniezione intramuscolare (IM) di 400.000 UI di colecalciferolo il giorno-1 Inoltre, a partire dal giorno 1 e fino al giorno 6 (per 6 giorni consequenziali), i pazienti riceveranno probiotici lactobacillus (10 miliardi di unità formanti colonia) in una dose di 6 bustine al giorno
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In base al tasso di antisedimentazione leucocitaria (LAR) il risultato al giorno 1 i pazienti saranno classificati in pazienti con sepsi ad alto rischio (LAR < 15%) e pazienti con sepsi a basso rischio (LAR ≥ 15%) I pazienti con sepsi ad alto rischio saranno assegnati in modo casuale in uno dei 3 gruppi (buste opache sigillate) al gruppo di intervento vitamina D più probiotici (HR-DP).
al gruppo di intervento vitamina C più vitamina B (HR-CB).
al gruppo di controllo (HR-C) che non riceve alcun supplemento
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ACTIVE_COMPARATORE: CB ad alto rischio
I pazienti riceveranno vitamina C più tiamina a partire dal giorno 1 in una dose di 1 g di vitamina C e 200 mg di tiamina per via endovenosa 4 volte a intervalli di 12 ore per 48 ore
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a partire dal giorno 1 in una dose di 1 g di vitamina C e 200 mg di tiamina per via endovenosa 4 volte a intervalli di 12 ore per 48 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II).
Lasso di tempo: 0n il giorno 0-giorno 6 dall'inizio del trauma
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minimo 0 massimo 71 L'aumento del punteggio è associato all'aumento del rischio di mortalità in UTI
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0n il giorno 0-giorno 6 dall'inizio del trauma
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: 0n il giorno 0-giorno 6 dall'inizio del trauma
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minimo 0 massimo 24 L'aumento acuto di 2 o più punti SOFA indica sepsi
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0n il giorno 0-giorno 6 dall'inizio del trauma
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Proteina 1 chemo attrattiva dei monociti (MCP-1)
Lasso di tempo: 0n il giorno 0-giorno 6 dall'inizio del trauma
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Il valore di cut-off ottimale di MCP-1 per la previsione della sepsi nei pazienti in terapia intensiva con trauma grave è 240,7 pg/ml La diminuzione del suo livello indica una minore risposta infiammatoria e migliori risultati per il paziente
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0n il giorno 0-giorno 6 dall'inizio del trauma
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- high risk of sepsis
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