Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-inflammatoristen ja antimikrobisten lisäravinteiden vaikutus traumatisoituneilla tehohoitopotilailla, joilla on korkea sepsisriski (DrNoha-ICU)

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: maha abou-zeid, Mansoura University

Sepsiksen esiintyminen traumapotilailla on erittäin vakava komplikaatio. Suurin sepsisriskin omaavien traumapotilaiden tunnistamista ei paljastettu viimeisimmässä eloonjääneessä sepsiskampanjassa vuonna 2016. Useita biomarkkereita on ehdotettu sepsiksen varhaiseen ennustamiseen traumapotilailla, kuten leukosyyttien antisedimentaationopeus (LAR) ja tulehdusta edistävä sytokiinimonosyyttien kemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1). Sepsiksen ennaltaehkäisy ennen monen elimen vajaatoiminnan ilmaantumista on edelleen suuri haaste. D-vitamiinilla ja probiooteilla on antimikrobisia, anti-inflammatorisia ja suoliston mikrobiota immuunimoduloivia ominaisuuksia. D-vitamiinin ja probioottien yhteisravinnoksen vaikutuksesta tulehdusvasteeseen tiedetään vähän traumapotilailla, joilla on suuri sepsiksen riski.

Toinen lupaava strategia on C-vitamiinin käyttö tiamiinin lisäksi. Trauma liittyy lisääntyneeseen oksidatiiviseen stressiin ja C-vitamiinin puutteeseen. Suuri annos C-vitamiinia tarvitaan palauttamaan hapettimien ja antioksidanttien tasapaino. C-vitamiini ja tiamiini ovat osoittaneet lupaavia tuloksia sepsiksen hoidossa. C-vitamiinilla on anti-inflammatorisia, endoteelia suojaavia ja antimikrobisia vaikutuksia. Tiamiini on tiamiinipyrofosfaatin (TPP) esiaste, joka on tärkeä entsyymi Krebsin syklissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan D-vitamiinin ja probioottien vaikutusta C-vitamiiniin ja tiamiiniin verrattuna tulehdusvasteeseen (jota edustaa muutos MCP-1-tasossa), peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointiin (SOFA) ja akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arviointiin II (APACHE II) traumapotilaat, joilla on suuri sepsiksen riski. Toissijaisena tavoitteena on arvioida, onko MCP-1:n ja LAR:n ennustava kyky määrittää suuri sepsisriski vakavien trauma-tehohoitopotilaiden ja onko LAR:n ja MCP-1:n välillä korrelaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Mansoura, Egypti
        • Mansoura University-Emergency hospital-ICU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset traumapotilaat, jotka otetaan teho-osastolle 24 tunnin sisällä trauman alkamisesta ja joiden vamman vakavuuspisteet (ISS) on ≥ 16, otetaan palvelukseen tietoisen suostumuksen saatuaan

Poissulkemiskriteerit:

  • • Potilaat viedään teho-osastolle yli 24 tunnin kuluttua trauman alkamisesta.

    • Potilaat, joiden ikä on alle 18 vuotta.
    • Raskaana oleva nainen.
    • Imettävät naiset.
    • Pidätys 24 tunnin sisällä saapumisesta.
    • Immuunivajaus tai immuunivastetta heikentävien lääkkeiden antaminen.
    • Seerumin kalsium suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mg/dl tai fosfaatti vähintään 6 mg/dl.
    • Primaarinen lisäkilpirauhassairaus historiassa.
    • Metabolinen luusairaus.
    • Sarkoidoosi.
    • Loppuvaiheen munuaissairaus.
    • saavat ajoittaista munuaiskorvaushoitoa (RRT).
    • Enteraalisen ruokinnan epäonnistuminen tai mikä tahansa enteraalisen antamisen vasta-aihe.
    • Liikalihavuus, painoindeksi (BMI > 35 kg/m2)
    • Tunnettu C-vitamiinin tai tiamiinin vasta-aihe (oksalaattinefropatia tai tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Matala riskiryhmä
erityistä hoitoa ei anneta
EI_INTERVENTIA: Korkea riskinhallinta
erityistä hoitoa ei anneta
ACTIVE_COMPARATOR: Korkean riskin DP
potilaat saavat yhden lihaksensisäisen (IM) injektion 400 000 IU kolekalsiferolia päivänä 1. Lisäksi päivästä 1 alkaen päivästä 6 päivään (seuraava 6 päivää) potilaat saavat lactobacillus-probiootteja (10 miljardia pesäkettä muodostavaa yksikköä) annoksena. 6 pussia päivässä
Lääke: suun kautta otettavat lactobacillus-probiootit sekä lihaksensisäinen kolekalsiferoli
Leukosyyttien antisedimentaationopeuden (LAR) tuloksen perusteella 1. päivänä potilaat luokitellaan suuren riskin sepsispotilaille (LAR < 15 %) ja alhaisen riskin sepsispotilaille (LAR ≥ 15 %) Suuren riskin sepsispotilaat jaetaan satunnaisesti. johonkin kolmesta ryhmästä (suljetut läpinäkymättömät vaipat) D-vitamiinin ja probioottien interventioryhmän (HR-DP) ryhmään. C-vitamiinin ja B-vitamiinin interventioryhmän (HR-CB) ryhmään. kontrolliryhmän (HR-C) ryhmään, joka ei saa lisäravintoa
ACTIVE_COMPARATOR: Korkean riskin CB
Potilaat saavat C-vitamiinia plus tiamiinia päivästä 1 alkaen annoksena 1 g C-vitamiinia ja 200 mg tiamiinia laskimoon 4 kertaa 12 tunnin välein 48 tunnin ajan.
Lääke: suonensisäinen C-vitamiini plus tiamiini
päivästä 1 alkaen annoksena 1 g C-vitamiinia ja 200 mg tiamiinia laskimoon 4 kertaa 12 tunnin välein 48 tunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) -pisteet
Aikaikkuna: 0 päivänä 0 - päivä 6 trauman alkamisesta
minimi 0 maksimi 71 Pistemäärän nousu liittyy kasvavaan tehohoitokuolleisuuden riskiin
0 päivänä 0 - päivä 6 trauman alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteet
Aikaikkuna: 0 päivänä 0 - päivä 6 trauman alkamisesta
minimi 0 maksimi 24 SOFA-pisteiden akuutti nousu 2 tai enemmän viittaa sepsikseen
0 päivänä 0 - päivä 6 trauman alkamisesta
Monosyyttien kemoattraktanttiproteiini 1 (MCP-1)
Aikaikkuna: 0 päivänä 0 - päivä 6 trauman alkamisesta
MCP-1:n optimaalinen raja-arvo sepsiksen ennustamiseen vakavien traumapotilaiden teho-osastolla on 240,7 pg/ml. Sen tason lasku viittaa pienempään tulehdusvasteeseen ja parempaan potilaan ulostuloon.
0 päivänä 0 - päivä 6 trauman alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • high risk of sepsis

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa