- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04216459
Efecto de los cosuplementos antiinflamatorios y antimicrobianos en pacientes traumáticos de UCI con alto riesgo de sepsis (DrNoha-ICU)
La aparición de sepsis en pacientes traumatizados es una complicación muy grave. La identificación de pacientes traumatizados con alto riesgo de sepsis no se reveló en la última campaña de sepsis sobreviviente en 2016. Se han propuesto varios biomarcadores para la predicción temprana de sepsis en pacientes traumatizados, como la tasa de antisedimentación de leucocitos (LAR) y la proteína quimioatrayente de citoquinas monocitos proinflamatorias-1 (MCP-1). La profilaxis de la sepsis antes de que ocurra una falla multiorgánica aún representa un gran desafío. La vitamina D y los probióticos tienen propiedades antimicrobianas, antiinflamatorias y moduladoras de la inmunidad de la microbiota intestinal. Se sabe poco sobre el efecto de la suplementación conjunta con vitamina D y probióticos en la respuesta inflamatoria en pacientes traumatizados con alto riesgo de sepsis.
Otra estrategia prometedora es el uso de vitamina C además de la tiamina. El trauma se asocia con un aumento del estrés oxidativo y la deficiencia de vitamina C. Se requiere una dosis alta de vitamina C para restablecer el equilibrio oxidante-antioxidante. La vitamina C y la tiamina han mostrado resultados prometedores en el tratamiento de la sepsis. La vitamina C posee efectos antiinflamatorios, protectores endoteliales y antimicrobianos. La tiamina es el precursor del pirofosfato de tiamina (TPP), una enzima clave en el ciclo de Krebs.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mansoura, Egipto
- Mansoura University-Emergency hospital-ICU
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes adultos con traumatismos ingresados en la UCI dentro de las 24 horas posteriores al inicio del traumatismo con una puntuación de gravedad de la lesión (ISS) ≥ 16 serán reclutados después de obtener el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
• Pacientes ingresados en UCI después de un tiempo superior a 24 horas desde el inicio del trauma.
- Pacientes cuya edad es menor de 18 años.
- Hembra embarazada.
- Mujeres lactantes.
- Arresto dentro de las 24 horas de ingreso.
- Inmunodeficiencia o administración de fármacos inmunosupresores.
- Calcio sérico mayor o igual a 10 mg/dl o fosfato mayor o igual a 6 mg/dl.
- Antecedentes de enfermedad paratiroidea primaria.
- Enfermedad ósea metabólica.
- Sarcoidosis.
- Enfermedad renal en etapa terminal.
- recibiendo terapia de reemplazo renal intermitente (TRS).
- Fracaso de la alimentación enteral o cualquier contraindicación para la administración enteral.
- Obesidad, índice de masa corporal (IMC > 35 kg/m2)
- Contraindicación conocida para la vitamina C o la tiamina (nefropatía por oxalato o deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de bajo riesgo
no se dará ningún tratamiento específico
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SIN INTERVENCIÓN: Control de alto riesgo
no se dará ningún tratamiento específico
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COMPARADOR_ACTIVO: DP de alto riesgo
los pacientes recibirán una inyección intramuscular (IM) de 400 000 UI de colecalciferol el día 1 Además, a partir del día 1 y hasta el día 6 (durante 6 días consecutivos), los pacientes recibirán probióticos lactobacillus (10 000 millones de unidades formadoras de colonias) en una dosis de 6 sobres al día
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De acuerdo con el resultado de la tasa de antisedimentación leucocitaria (LAR) en el día 1, los pacientes se clasificarán en pacientes de alto riesgo de sepsis (LAR < 15 %) y de bajo riesgo de sepsis (LAR ≥ 15 %). Los pacientes de alto riesgo de sepsis se asignarán al azar. en uno de los 3 grupos (sobres opacos sellados) al grupo de intervención de vitamina D más probióticos (HR-DP).
al grupo de intervención de vitamina C más vitamina B (HR-CB).
al grupo control (HR-C) grupo que no recibe ningún suplemento
|
COMPARADOR_ACTIVO: BC de alto riesgo
Los pacientes recibirán vitamina C más tiamina a partir del día 1 en una dosis de 1 g de vitamina C y 200 mg de tiamina por vía intravenosa 4 veces a intervalos de 12 horas durante 48 horas.
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a partir del día 1 en una dosis de 1 g de vitamina C y 200 mg de tiamina por vía intravenosa 4 veces a intervalos de 12 horas durante 48 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de Evaluación de salud crónica y fisiología aguda II (APACHE II)
Periodo de tiempo: 0n el Día 0-Día 6 desde el inicio del trauma
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mínimo 0 máximo 71 El aumento de la puntuación se asocia con un mayor riesgo de mortalidad en la UCI
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0n el Día 0-Día 6 desde el inicio del trauma
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: 0n el Día 0-Día 6 desde el inicio del trauma
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mínimo 0 máximo 24 El aumento agudo de 2 o más en los puntos SOFA indica sepsis
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0n el Día 0-Día 6 desde el inicio del trauma
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Proteína 1 quimioatrayente de monocitos (MCP-1)
Periodo de tiempo: 0n el Día 0-Día 6 desde el inicio del trauma
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El valor de corte óptimo de MCP-1 para la predicción de sepsis en pacientes de UCI con traumatismos graves es de 240,7 pg/ml. La disminución de su nivel indica una respuesta inflamatoria menor y mejores resultados para el paciente.
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0n el Día 0-Día 6 desde el inicio del trauma
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Toxemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Complejo de vitamina B
- Colecalciferol
- Tiamina
Otros números de identificación del estudio
- high risk of sepsis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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