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Efecto de los cosuplementos antiinflamatorios y antimicrobianos en pacientes traumáticos de UCI con alto riesgo de sepsis (DrNoha-ICU)

7 de octubre de 2021 actualizado por: maha abou-zeid, Mansoura University

La aparición de sepsis en pacientes traumatizados es una complicación muy grave. La identificación de pacientes traumatizados con alto riesgo de sepsis no se reveló en la última campaña de sepsis sobreviviente en 2016. Se han propuesto varios biomarcadores para la predicción temprana de sepsis en pacientes traumatizados, como la tasa de antisedimentación de leucocitos (LAR) y la proteína quimioatrayente de citoquinas monocitos proinflamatorias-1 (MCP-1). La profilaxis de la sepsis antes de que ocurra una falla multiorgánica aún representa un gran desafío. La vitamina D y los probióticos tienen propiedades antimicrobianas, antiinflamatorias y moduladoras de la inmunidad de la microbiota intestinal. Se sabe poco sobre el efecto de la suplementación conjunta con vitamina D y probióticos en la respuesta inflamatoria en pacientes traumatizados con alto riesgo de sepsis.

Otra estrategia prometedora es el uso de vitamina C además de la tiamina. El trauma se asocia con un aumento del estrés oxidativo y la deficiencia de vitamina C. Se requiere una dosis alta de vitamina C para restablecer el equilibrio oxidante-antioxidante. La vitamina C y la tiamina han mostrado resultados prometedores en el tratamiento de la sepsis. La vitamina C posee efectos antiinflamatorios, protectores endoteliales y antimicrobianos. La tiamina es el precursor del pirofosfato de tiamina (TPP), una enzima clave en el ciclo de Krebs.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio investigará el efecto de la vitamina D y los probióticos frente a la vitamina C y la tiamina en la respuesta inflamatoria (representada por el cambio en el nivel de MCP-1), la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) y la evaluación de la salud crónica y fisiológica aguda II (APACHE II) en Pacientes traumatizados con alto riesgo de sepsis. El objetivo secundario es evaluar si la capacidad predictiva de MCP-1 más LAR para determinar un alto riesgo de sepsis en pacientes con traumatismos mayores en cuidados intensivos y si existe una correlación entre LAR y MCP-1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mansoura, Egipto
        • Mansoura University-Emergency hospital-ICU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes adultos con traumatismos ingresados ​​en la UCI dentro de las 24 horas posteriores al inicio del traumatismo con una puntuación de gravedad de la lesión (ISS) ≥ 16 serán reclutados después de obtener el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • • Pacientes ingresados ​​en UCI después de un tiempo superior a 24 horas desde el inicio del trauma.

    • Pacientes cuya edad es menor de 18 años.
    • Hembra embarazada.
    • Mujeres lactantes.
    • Arresto dentro de las 24 horas de ingreso.
    • Inmunodeficiencia o administración de fármacos inmunosupresores.
    • Calcio sérico mayor o igual a 10 mg/dl o fosfato mayor o igual a 6 mg/dl.
    • Antecedentes de enfermedad paratiroidea primaria.
    • Enfermedad ósea metabólica.
    • Sarcoidosis.
    • Enfermedad renal en etapa terminal.
    • recibiendo terapia de reemplazo renal intermitente (TRS).
    • Fracaso de la alimentación enteral o cualquier contraindicación para la administración enteral.
    • Obesidad, índice de masa corporal (IMC > 35 kg/m2)
    • Contraindicación conocida para la vitamina C o la tiamina (nefropatía por oxalato o deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de bajo riesgo
no se dará ningún tratamiento específico
SIN INTERVENCIÓN: Control de alto riesgo
no se dará ningún tratamiento específico
COMPARADOR_ACTIVO: DP de alto riesgo
los pacientes recibirán una inyección intramuscular (IM) de 400 000 UI de colecalciferol el día 1 Además, a partir del día 1 y hasta el día 6 (durante 6 días consecutivos), los pacientes recibirán probióticos lactobacillus (10 000 millones de unidades formadoras de colonias) en una dosis de 6 sobres al día
De acuerdo con el resultado de la tasa de antisedimentación leucocitaria (LAR) en el día 1, los pacientes se clasificarán en pacientes de alto riesgo de sepsis (LAR < 15 %) y de bajo riesgo de sepsis (LAR ≥ 15 %). Los pacientes de alto riesgo de sepsis se asignarán al azar. en uno de los 3 grupos (sobres opacos sellados) al grupo de intervención de vitamina D más probióticos (HR-DP). al grupo de intervención de vitamina C más vitamina B (HR-CB). al grupo control (HR-C) grupo que no recibe ningún suplemento
COMPARADOR_ACTIVO: BC de alto riesgo
Los pacientes recibirán vitamina C más tiamina a partir del día 1 en una dosis de 1 g de vitamina C y 200 mg de tiamina por vía intravenosa 4 veces a intervalos de 12 horas durante 48 horas.
a partir del día 1 en una dosis de 1 g de vitamina C y 200 mg de tiamina por vía intravenosa 4 veces a intervalos de 12 horas durante 48 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de Evaluación de salud crónica y fisiología aguda II (APACHE II)
Periodo de tiempo: 0n el Día 0-Día 6 desde el inicio del trauma
mínimo 0 máximo 71 El aumento de la puntuación se asocia con un mayor riesgo de mortalidad en la UCI
0n el Día 0-Día 6 desde el inicio del trauma

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: 0n el Día 0-Día 6 desde el inicio del trauma
mínimo 0 máximo 24 El aumento agudo de 2 o más en los puntos SOFA indica sepsis
0n el Día 0-Día 6 desde el inicio del trauma
Proteína 1 quimioatrayente de monocitos (MCP-1)
Periodo de tiempo: 0n el Día 0-Día 6 desde el inicio del trauma
El valor de corte óptimo de MCP-1 para la predicción de sepsis en pacientes de UCI con traumatismos graves es de 240,7 pg/ml. La disminución de su nivel indica una respuesta inflamatoria menor y mejores resultados para el paciente.
0n el Día 0-Día 6 desde el inicio del trauma

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de febrero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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