Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek protizánětlivých a antimikrobiálních suplementací u traumatických pacientů na JIP s vysokým rizikem sepse (DrNoha-ICU)

7. října 2021 aktualizováno: maha abou-zeid, Mansoura University

Výskyt sepse u pacientů po traumatu je velmi závažnou komplikací. Identifikace pacientů s traumatem s vysokým rizikem sepse nebyla odhalena v poslední kampani za přeživší sepsi v roce 2016. Bylo navrženo několik biomarkerů pro časnou predikci sepse u pacientů s traumatem, jako je rychlost antisedimentace leukocytů (LAR) a prozánětlivý cytokin monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1). Profylaxe sepse před výskytem multiorgánového selhání stále představuje velkou výzvu. Vitamin D a probiotika mají antimikrobiální, protizánětlivé vlastnosti a modulační vlastnosti střevní mikrobioty. O účinku současného podávání vitaminu D a probiotik na zánětlivou odpověď u pacientů po traumatu s vysokým rizikem sepse je známo jen málo.

Další slibnou strategií je užívání vitaminu C vedle thiaminu. Trauma je spojena se zvýšeným oxidačním stresem a nedostatkem vitamínu C. K obnovení oxidační a antioxidační rovnováhy je zapotřebí vysoká dávka vitamínu C. Vitamin C a thiamin prokázaly slibné výsledky v léčbě sepse. Vitamin C má protizánětlivé, endoteliální ochranné a antimikrobiální účinky. Thiamin je prekurzorem thiaminpyrofosfátu (TPP), klíčového enzymu v Krebsově cyklu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat vliv vitaminu D a probiotik oproti vitaminu C a thiaminu na zánětlivou odpověď (reprezentovanou změnou hladiny MCP-1), skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) a akutní fyziologii a hodnocení chronického zdraví II (APACHE II) v traumatičtí pacienti s vysokým rizikem sepse. Sekundárním cílem je posoudit, zda prediktivní schopnost MCP-1 plus LAR určit vysoké riziko sepse u pacientů s intenzivní péčí s velkým traumatem a zda existuje korelace mezi LAR a MCP-1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Mansoura University-Emergency hospital-ICU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s traumatem přijatí na JIP do 24 hodin od začátku traumatu se skóre závažnosti poranění (ISS) ≥ 16 budou přijati po získání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti přijatí na JIP po době přesahující 24 hodin od začátku traumatu.

    • Pacienti, jejichž věk je nižší než 18 let.
    • Těhotná žena.
    • Kojící ženy.
    • Zatčení do 24 hodin od přijetí.
    • Imunitní deficit nebo podávání imunosupresivních léků.
    • Sérový vápník vyšší nebo rovný 10 mg/dl nebo fosfát vyšší nebo rovný 6 mg/dl.
    • Historie primárního onemocnění příštítných tělísek.
    • Metabolické onemocnění kostí.
    • Sarkoidóza.
    • Konečné stadium onemocnění ledvin.
    • užívající intermitentní renální substituční terapii (RRT).
    • Selhání enterální výživy nebo jakákoli kontraindikace enterálního podání.
    • Obezita , index tělesné hmotnosti (BMI > 35 kg/m2)
    • Známá kontraindikace vitaminu C nebo thiaminu (oxalátová nefropatie nebo známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Nízko riziková skupina
nebude poskytnuta žádná specifická léčba
NO_INTERVENTION: Kontrola vysokého rizika
nebude poskytnuta žádná specifická léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoce rizikové DP
pacienti dostanou jednu intramuskulární (IM) injekci 400 000 IU cholekalciferolu v den 1. Rovněž počínaje dnem 1 a do dne 6 (po následujících 6 dnů) budou pacienti dostávat probiotika Lactobacillus (10 miliard jednotek tvořících kolonie) v dávce 6 sáčků denně
Lék: perorální laktobacilová probiotika plus intramuskulární cholekalciferol
Podle výsledku leukocytové antisedimentační rychlosti (LAR) v den 1 budou pacienti klasifikováni jako pacienti s vysokým rizikem pro sepsi (LAR < 15 %) a pacienti s nízkým rizikem pro sepse (LAR ≥ 15 %) Pacienti s vysokým rizikem sepse budou náhodně rozděleni do jedné ze 3 skupin (uzavřené neprůhledné obálky) do skupiny vitaminu D plus probiotické intervenční skupiny (HR-DP). na vitamin C plus vitamin B intervenční skupina (HR-CB). do kontrolní skupiny (HR-C), která nedostává žádný doplněk
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoce rizikové CB
Pacienti budou dostávat vitamin C plus thiamin počínaje dnem 1 v dávce 1 g vitaminu C a 200 mg thiaminu intravenózně 4krát ve 12hodinových intervalech po dobu 48 hodin
Lék: intravenózní vitamin C plus thiamin
počínaje dnem 1 v dávce 1 g vitaminu C a 200 mg thiaminu intravenózně 4krát ve 12hodinových intervalech po dobu 48 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (APACHE II).
Časové okno: V den 0 až den 6 od začátku traumatu
minimum 0 maximum 71 Zvyšující se skóre je spojeno se zvyšujícím se rizikem mortality na JIP
V den 0 až den 6 od začátku traumatu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: V den 0 až den 6 od začátku traumatu
minimum 0 maximum 24 Akutní nárůst bodů SOFA o 2 nebo více ukazuje na sepsi
V den 0 až den 6 od začátku traumatu
Monocytový chemoatraktant protein 1 (MCP-1)
Časové okno: V den 0 až den 6 od začátku traumatu
Optimální cut-off hodnota MCP-1 pro predikci sepse u pacientů na JIP s těžkým traumatem je 240,7 pg/ml Snížení jeho hladiny indikuje menší zánětlivou odpověď a lepší výsledky pacientů
V den 0 až den 6 od začátku traumatu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • high risk of sepsis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit