Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av antiinflammatoriska och antimikrobiella tillägg hos traumatiska intensivvårdspatienter med hög risk för sepsis (DrNoha-ICU)

7 oktober 2021 uppdaterad av: maha abou-zeid, Mansoura University

Förekomsten av sepsis hos traumapatienter är en mycket allvarlig komplikation. Att identifiera traumapatienter med hög risk för sepsis avslöjades inte i den senaste överlevande sepsiskampanjen 2016. Flera biomarkörer har föreslagits för tidig förutsägelse av sepsis hos traumapatienter som leukocytantisedimentationshastighet (LAR) och det proinflammatoriska cytokinmonocyten kemoattraherande protein-1 (MCP-1). Sepsisprofylax före uppkomsten av multiorgansvikt utgör fortfarande en stor utmaning. D-vitamin och probiotika har antimikrobiella, antiinflammatoriska och immunmodulerande egenskaper för tarmmikrobiota. Lite är känt om effekten av D-vitamin och probiotika samtillskott på det inflammatoriska svaret hos traumapatienter med hög risk för sepsis.

En annan lovande strategi är användningen av vitamin C utöver tiamin. Trauma är förknippat med ökad oxidativ stress och C-vitaminbrist. Höga doser vitamin C krävs för att återställa balansen mellan oxidanter och antioxidanter. Vitamin C och tiamin har visat lovande resultat vid behandling av sepsis. Vitamin C har antiinflammatoriska, endotelskyddande och antimikrobiella effekter. Tiamin är föregångaren till tiaminpyrofosfat (TPP), ett nyckelenzym i Krebs cykel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka effekten av vitamin D och probiotika kontra vitamin C och tiamin på inflammatorisk respons (representerad av förändring i MCP-1-nivå), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score och Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) i traumapatienter med hög risk för sepsis. Sekundärt mål är att bedöma om den prediktiva förmågan hos MCP-1 plus LAR för att fastställa hög risk för sepsis hos intensivvårdspatienter med större trauma och om det finns korrelation mellan LAR och MCP-1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten
        • Mansoura University-Emergency hospital-ICU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna traumapatienter som tas in på intensivvårdsavdelningen inom 24 timmar från traumadebut med injury severity score (ISS) ≥ 16 kommer att rekryteras efter att ha erhållit informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • • Patienter inlagda på intensivvårdsavdelning efter en tid som överstiger 24 timmar från traumadebut.

    • Patienter vars ålder är mindre än 18 år.
    • Gravid hona.
    • Ammande kvinnor.
    • Arresteras inom 24 timmar efter intagningen.
    • Immunbrist eller administrering av immundämpande läkemedel.
    • Serumkalcium högre än eller lika med 10 mg/dl eller fosfat större än eller lika med 6 mg/dl.
    • Historik av primär bisköldkörtelsjukdom.
    • Metabolisk skelettsjukdom.
    • Sarcoidos.
    • Njursjukdom i slutskedet.
    • får intermittent njurersättningsterapi (RRT).
    • Misslyckande med enteral matning eller någon kontraindikation för enteral administrering.
    • Fetma, body mass index (BMI > 35 kg/m2)
    • Känd kontraindikation mot vitamin C eller tiamin (oxalatnefropati eller känd glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Lågriskgrupp
ingen specifik behandling kommer att ges
NO_INTERVENTION: Hög riskkontroll
ingen specifik behandling kommer att ges
ACTIVE_COMPARATOR: DP med hög risk
patienterna kommer att få en intramuskulär (IM) injektion av 400 000 IE kolekalciferol på dag 1. Från och med dag 1 och till dag 6 (för följande 6 dagar), kommer patienter att få lactobacillus probiotika (10 miljarder kolonibildande enhet) i en dos 6 påsar per dag
Läkemedel: oral lactobacillus probiotika plus intramuskulär kolekalciferol
Enligt leukocytantisedimentationshastighet (LAR) kommer resultat på dag 1 att klassificeras i hög risk för sepsispatienter (LAR < 15 %) och låg risk för sepsispatienter (LAR ≥ 15 %) Högrisk sepsispatienter kommer att fördelas slumpmässigt i en av de 3 grupperna (förseglade ogenomskinliga höljen) till D-vitamin plus probiotika interventionsgrupp (HR-DP). till vitamin C plus vitamin B interventionsgrupp (HR-CB). till kontrollgrupp (HR-C) grupp som inte får något tillskott
ACTIVE_COMPARATOR: Högrisk CB
Patienterna kommer att få C-vitamin plus tiamin från och med dag 1 i en dos på 1 g C-vitamin och 200 mg tiamin intravenöst 4 gånger med 12-timmarsintervall i 48 timmar
Läkemedel: intravenöst vitamin C plus tiamin
från dag 1 i en dos av 1 g C-vitamin och 200 mg tiamin intravenöst 4 gånger med 12 timmars intervall i 48 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) poäng
Tidsram: 0n dag 0-dag 6 från början av trauma
minim 0 maximum 71 Ökande poäng är associerad med ökad risk för intensivvårdsdödlighet
0n dag 0-dag 6 från början av trauma

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng
Tidsram: 0n dag 0-dag 6 från början av trauma
min 0 max 24 Den akuta ökningen med 2 eller mer i SOFA-poäng indikerar sepsis
0n dag 0-dag 6 från början av trauma
Monocyt kemoattraherande protein 1 (MCP-1)
Tidsram: 0n dag 0-dag 6 från början av trauma
Optimalt gränsvärde för MCP-1 för att förutsäga sepsis hos intensiva traumapatienter är 240,7 pg/ml. Minskningen av dess nivå indikerar mindre inflammatorisk respons och bättre patientutfall
0n dag 0-dag 6 från början av trauma

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 februari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

4 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2019

Första postat (FAKTISK)

2 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • high risk of sepsis

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på oral lactobacillus probiotika plus intramuskulär kolekalciferol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera