- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04216459
Efeito de co-suplementação anti-inflamatória e antimicrobiana em pacientes traumáticos de UTI com alto risco de sepse (DrNoha-ICU)
A ocorrência de sepse em pacientes traumatizados é uma complicação muito grave. A identificação de pacientes com trauma com alto risco de sepse não foi revelada na última campanha de sobreviventes de sepse em 2016. Vários biomarcadores têm sido propostos para a predição precoce de sepse em pacientes com trauma, como a taxa de antissedimentação de leucócitos (LAR) e a proteína-1 quimioatraente de monócitos de citocina pró-inflamatória (MCP-1). A profilaxia da sepse antes da ocorrência de falência de múltiplos órgãos ainda representa um grande desafio. Vitamina D e probióticos possuem propriedades antimicrobianas, anti-inflamatórias e imunomoduladoras da microbiota intestinal. Pouco se sabe sobre o efeito da cossuplementação de vitamina D e probióticos na resposta inflamatória em pacientes traumatizados com alto risco de sepse.
Outra estratégia promissora é o uso de vitamina C em adição à tiamina. O trauma está associado ao aumento do estresse oxidativo e à deficiência de vitamina C. Alta dose de vitamina C é necessária para restaurar o equilíbrio oxidante-antioxidante. A vitamina C e a tiamina mostraram resultados promissores no tratamento da sepse. A vitamina C possui efeitos anti-inflamatórios, protetores endoteliais e antimicrobianos. A tiamina é o precursor do pirofosfato de tiamina (TPP), uma enzima chave no ciclo de Krebs.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansoura, Egito
- Mansoura University-Emergency hospital-ICU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com trauma admitidos na UTI dentro de 24 horas após o início do trauma com escore de gravidade da lesão (ISS) ≥ 16 serão recrutados após a obtenção do consentimento informado
Critério de exclusão:
• Pacientes internados em UTI após tempo superior a 24 horas do início do trauma.
- Pacientes com idade inferior a 18 anos.
- Fêmea grávida.
- Mulheres que amamentam.
- Prisão dentro de 24 horas após a admissão.
- Deficiência imunológica ou administração de drogas imunossupressoras.
- Cálcio sérico maior ou igual a 10 mg/dl ou fosfato maior ou igual a 6 mg/dl.
- História de doença primária da paratireoide.
- Doença óssea metabólica.
- Sarcoidose.
- Doença renal em estágio final.
- recebendo terapia de substituição renal intermitente (TRS).
- Falha na alimentação enteral ou qualquer contraindicação à administração enteral.
- Obesidade, índice de massa corporal (IMC > 35 kg/m2)
- Contra-indicação conhecida para vitamina C ou tiamina (nefropatia por oxalato ou deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de baixo risco
nenhum tratamento específico será dado
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle de alto risco
nenhum tratamento específico será dado
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ACTIVE_COMPARATOR: DP de alto risco
os pacientes receberão uma injeção intramuscular (IM) de 400.000 UI de colecalciferol no dia 1 Além disso, começando no dia 1 e até o dia 6 (por 6 dias subsequentes), os pacientes receberão probióticos lactobacillus (10 bilhões de unidades formadoras de colônia) em uma dose de 6 saquetas por dia
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De acordo com o resultado da taxa de antissedimentação de leucócitos (LAR) no dia 1, os pacientes serão classificados em alto risco para pacientes com sepse (LAR < 15%) e baixo risco para pacientes com sepse (LAR ≥ 15%) Pacientes com alto risco de sepse serão alocados aleatoriamente em um dos 3 grupos (envelopes opacos selados) para o grupo de intervenção vitamina D mais probióticos (HR-DP).
ao grupo de intervenção vitamina C mais vitamina B (HR-CB).
ao grupo controle (HR-C) grupo que não recebe nenhum suplemento
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ACTIVE_COMPARATOR: CB de alto risco
Os pacientes receberão vitamina C mais tiamina a partir do dia 1 em uma dose de 1 g de vitamina C e 200 mg de tiamina intravenosa 4 vezes em intervalos de 12 horas por 48 horas
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começando no dia 1 em uma dose de 1 g de vitamina C e 200 mg de tiamina intravenosa 4 vezes em intervalos de 12 horas por 48 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II (APACHE II)
Prazo: 0 no Dia 0-Dia 6 desde o início do trauma
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mínimo 0 máximo 71 O aumento da pontuação está associado ao aumento do risco de mortalidade na UTI
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0 no Dia 0-Dia 6 desde o início do trauma
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: 0 no Dia 0-Dia 6 desde o início do trauma
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mínimo 0 máximo 24 O aumento agudo de 2 ou mais pontos SOFA indica sepse
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0 no Dia 0-Dia 6 desde o início do trauma
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Proteína quimioatrativa de monócitos 1 (MCP-1)
Prazo: 0 no Dia 0-Dia 6 desde o início do trauma
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O valor de corte ideal de MCP-1 para predição de sepse em pacientes com trauma grave na UTI é de 240,7 pg/ml A diminuição de seu nível indica menor resposta inflamatória e melhor evolução do paciente
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0 no Dia 0-Dia 6 desde o início do trauma
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- high risk of sepsis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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