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Efeito de co-suplementação anti-inflamatória e antimicrobiana em pacientes traumáticos de UTI com alto risco de sepse (DrNoha-ICU)

7 de outubro de 2021 atualizado por: maha abou-zeid, Mansoura University

A ocorrência de sepse em pacientes traumatizados é uma complicação muito grave. A identificação de pacientes com trauma com alto risco de sepse não foi revelada na última campanha de sobreviventes de sepse em 2016. Vários biomarcadores têm sido propostos para a predição precoce de sepse em pacientes com trauma, como a taxa de antissedimentação de leucócitos (LAR) e a proteína-1 quimioatraente de monócitos de citocina pró-inflamatória (MCP-1). A profilaxia da sepse antes da ocorrência de falência de múltiplos órgãos ainda representa um grande desafio. Vitamina D e probióticos possuem propriedades antimicrobianas, anti-inflamatórias e imunomoduladoras da microbiota intestinal. Pouco se sabe sobre o efeito da cossuplementação de vitamina D e probióticos na resposta inflamatória em pacientes traumatizados com alto risco de sepse.

Outra estratégia promissora é o uso de vitamina C em adição à tiamina. O trauma está associado ao aumento do estresse oxidativo e à deficiência de vitamina C. Alta dose de vitamina C é necessária para restaurar o equilíbrio oxidante-antioxidante. A vitamina C e a tiamina mostraram resultados promissores no tratamento da sepse. A vitamina C possui efeitos anti-inflamatórios, protetores endoteliais e antimicrobianos. A tiamina é o precursor do pirofosfato de tiamina (TPP), uma enzima chave no ciclo de Krebs.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo investigará o efeito da vitamina D e probióticos versus vitamina C e tiamina na resposta inflamatória (representada por alteração no nível de MCP-1), pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) e avaliação de fisiologia aguda e saúde crônica II (APACHE II) em pacientes traumatizados com alto risco de sepse. O objetivo secundário é avaliar se a capacidade preditiva de MCP-1 mais LAR para determinar alto risco de sepse em pacientes de terapia intensiva com trauma grave e se existe correlação entre LAR e MCP-1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mansoura, Egito
        • Mansoura University-Emergency hospital-ICU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com trauma admitidos na UTI dentro de 24 horas após o início do trauma com escore de gravidade da lesão (ISS) ≥ 16 serão recrutados após a obtenção do consentimento informado

Critério de exclusão:

  • • Pacientes internados em UTI após tempo superior a 24 horas do início do trauma.

    • Pacientes com idade inferior a 18 anos.
    • Fêmea grávida.
    • Mulheres que amamentam.
    • Prisão dentro de 24 horas após a admissão.
    • Deficiência imunológica ou administração de drogas imunossupressoras.
    • Cálcio sérico maior ou igual a 10 mg/dl ou fosfato maior ou igual a 6 mg/dl.
    • História de doença primária da paratireoide.
    • Doença óssea metabólica.
    • Sarcoidose.
    • Doença renal em estágio final.
    • recebendo terapia de substituição renal intermitente (TRS).
    • Falha na alimentação enteral ou qualquer contraindicação à administração enteral.
    • Obesidade, índice de massa corporal (IMC > 35 kg/m2)
    • Contra-indicação conhecida para vitamina C ou tiamina (nefropatia por oxalato ou deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de baixo risco
nenhum tratamento específico será dado
SEM_INTERVENÇÃO: Controle de alto risco
nenhum tratamento específico será dado
ACTIVE_COMPARATOR: DP de alto risco
os pacientes receberão uma injeção intramuscular (IM) de 400.000 UI de colecalciferol no dia 1 Além disso, começando no dia 1 e até o dia 6 (por 6 dias subsequentes), os pacientes receberão probióticos lactobacillus (10 bilhões de unidades formadoras de colônia) em uma dose de 6 saquetas por dia
De acordo com o resultado da taxa de antissedimentação de leucócitos (LAR) no dia 1, os pacientes serão classificados em alto risco para pacientes com sepse (LAR < 15%) e baixo risco para pacientes com sepse (LAR ≥ 15%) Pacientes com alto risco de sepse serão alocados aleatoriamente em um dos 3 grupos (envelopes opacos selados) para o grupo de intervenção vitamina D mais probióticos (HR-DP). ao grupo de intervenção vitamina C mais vitamina B (HR-CB). ao grupo controle (HR-C) grupo que não recebe nenhum suplemento
ACTIVE_COMPARATOR: CB de alto risco
Os pacientes receberão vitamina C mais tiamina a partir do dia 1 em uma dose de 1 g de vitamina C e 200 mg de tiamina intravenosa 4 vezes em intervalos de 12 horas por 48 horas
começando no dia 1 em uma dose de 1 g de vitamina C e 200 mg de tiamina intravenosa 4 vezes em intervalos de 12 horas por 48 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II (APACHE II)
Prazo: 0 no Dia 0-Dia 6 desde o início do trauma
mínimo 0 máximo 71 O aumento da pontuação está associado ao aumento do risco de mortalidade na UTI
0 no Dia 0-Dia 6 desde o início do trauma

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: 0 no Dia 0-Dia 6 desde o início do trauma
mínimo 0 máximo 24 O aumento agudo de 2 ou mais pontos SOFA indica sepse
0 no Dia 0-Dia 6 desde o início do trauma
Proteína quimioatrativa de monócitos 1 (MCP-1)
Prazo: 0 no Dia 0-Dia 6 desde o início do trauma
O valor de corte ideal de MCP-1 para predição de sepse em pacientes com trauma grave na UTI é de 240,7 pg/ml A diminuição de seu nível indica menor resposta inflamatória e melhor evolução do paciente
0 no Dia 0-Dia 6 desde o início do trauma

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

4 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

2 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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