Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av antiinflammatoriske og antimikrobielle tilskudd hos traumatiske intensivavdelinger med høy risiko for sepsis (DrNoha-ICU)

7. oktober 2021 oppdatert av: maha abou-zeid, Mansoura University

Forekomsten av sepsis hos traumepasienter er en svært alvorlig komplikasjon. Identifisering av traumepasienter med høy risiko for sepsis ble ikke avslørt i den siste overlevende sepsis-kampanjen i 2016. Flere biomarkører har blitt foreslått for tidlig prediksjon av sepsis hos traumepasienter som leukocytt anti-sedimentasjonshastighet (LAR) og det proinflammatoriske cytokinmonocytt kjemo-attraherende protein-1 (MCP-1). Sepsisprofylakse før forekomst av multiorgansvikt representerer fortsatt en stor utfordring. Vitamin D og probiotika har antimikrobielle, anti-inflammatoriske og immunmodulerende egenskaper i tarmmikrobiota. Lite er kjent om effekten av vitamin D og probiotika samtidig tilskudd på den inflammatoriske responsen hos traumepasienter med høy risiko for sepsis.

En annen lovende strategi er bruken av vitamin C i tillegg til tiamin. Traumer er assosiert med økt oksidativt stress og vitamin C-mangel. Høydose vitamin C er nødvendig for å gjenopprette balansen mellom oksidant og antioksidant. Vitamin C og tiamin har vist lovende resultater ved behandling av sepsis. Vitamin C har anti-inflammatoriske, endotelbeskyttende og antimikrobielle effekter. Tiamin er forløperen til tiaminpyrofosfat (TPP), et nøkkelenzym i Krebs-syklusen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke effekten av vitamin D og probiotika versus vitamin C og tiamin på inflammatorisk respons (representert ved endring i MCP-1 nivå), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score og Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) i traumepasienter med høy risiko for sepsis. Sekundært mål er å vurdere om prediksjonsevnen til MCP-1 pluss LAR for å bestemme høy risiko for sepsis hos alvorlige traume intensivpasienter og om det er korrelasjon mellom LAR og MCP-1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypt
        • Mansoura University-Emergency hospital-ICU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne traumepasienter innlagt på intensivavdeling innen 24 timer fra traumestart med skadesgrad (ISS) ≥ 16 vil bli rekruttert etter å ha innhentet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter innlagt på intensivavdelingen etter en tid på over 24 timer fra traumestart.

    • Pasienter med alder under 18 år.
    • Gravid kvinne.
    • Ammende kvinner.
    • Arrest innen 24 timer etter innleggelse.
    • Immundefekt eller administrering av immundempende legemidler.
    • Serumkalsium større enn eller lik 10 mg/dl eller fosfat større enn eller lik 6 mg/dl.
    • Anamnese med primær parathyroid sykdom.
    • Metabolsk beinsykdom.
    • Sarcoidose.
    • Sluttstadium nyresykdom.
    • mottar intermitterende nyreerstatningsterapi (RRT).
    • Svikt i enteral ernæring eller kontraindikasjoner for enteral administrering.
    • Overvekt, kroppsmasseindeks (BMI > 35 kg/m2)
    • Kjent kontraindikasjon mot vitamin C eller tiamin (oksalatnefropati eller kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Lavrisikogruppe
ingen spesifikk behandling vil bli gitt
INGEN_INTERVENSJON: Høy risikokontroll
ingen spesifikk behandling vil bli gitt
ACTIVE_COMPARATOR: Høy risiko DP
Pasienter vil motta én intramuskulær (IM) injeksjon av 400 000 IE kolekalsiferol på dag 1. Fra dag 1 og til dag 6 (i påfølgende 6 dager), vil pasienter også motta lactobacillus probiotika (10 milliarder kolonidannende enhet) i en dose med 6 poser per dag
I henhold til leukocytt-antisedimentasjonsrate (LAR) vil resultat på dag 1 bli klassifisert i høy risiko for sepsispasienter (LAR < 15 %) og lav risiko for sepsispasienter (LAR ≥ 15 %) Høyrisiko-sepsispasienter vil bli randomisert. inn i en av de 3 gruppene (forseglede ugjennomsiktige konvolutter) til vitamin D pluss probiotika intervensjonsgruppe (HR-DP). til vitamin C pluss vitamin B intervensjonsgruppe (HR-CB) gruppe. til kontrollgruppe (HR-C) gruppe som ikke får noe tillegg
ACTIVE_COMPARATOR: Høy risiko CB
Pasienter vil få vitamin C pluss tiamin fra dag 1 i en dose på 1 g vitamin C og 200 mg tiamin intravenøst ​​4 ganger med 12-timers intervaller i 48 timer
fra dag 1 i en dose på 1 g vitamin C og 200 mg tiamin intravenøst ​​4 ganger med 12-timers intervaller i 48 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt fysiologi og kronisk helsevurdering II (APACHE II) poengsum
Tidsramme: 0n Dag 0-Dag 6 fra traumestart
minimum 0 maksimum 71 Økende skår er assosiert med økende risiko for dødelighet på intensivavdelingen
0n Dag 0-Dag 6 fra traumestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum
Tidsramme: 0n Dag 0-Dag 6 fra traumestart
minimum 0 maksimum 24 Den akutte økningen på 2 eller mer i SOFA-poeng indikerer sepsis
0n Dag 0-Dag 6 fra traumestart
Monocytt kjemoattraherende protein 1 (MCP-1)
Tidsramme: 0n Dag 0-Dag 6 fra traumestart
Optimal grenseverdi for MCP-1 for prediksjon av sepsis hos ICU-pasienter med alvorlig traume er 240,7 pg/ml. Nedgangen i nivået indikerer mindre inflammatorisk respons og bedre pasientutgang
0n Dag 0-Dag 6 fra traumestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på oral lactobacillus probiotika pluss intramuskulær cholecalciferol

3
Abonnere