- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04216459
Effekt av antiinflammatoriske og antimikrobielle tilskudd hos traumatiske intensivavdelinger med høy risiko for sepsis (DrNoha-ICU)
Forekomsten av sepsis hos traumepasienter er en svært alvorlig komplikasjon. Identifisering av traumepasienter med høy risiko for sepsis ble ikke avslørt i den siste overlevende sepsis-kampanjen i 2016. Flere biomarkører har blitt foreslått for tidlig prediksjon av sepsis hos traumepasienter som leukocytt anti-sedimentasjonshastighet (LAR) og det proinflammatoriske cytokinmonocytt kjemo-attraherende protein-1 (MCP-1). Sepsisprofylakse før forekomst av multiorgansvikt representerer fortsatt en stor utfordring. Vitamin D og probiotika har antimikrobielle, anti-inflammatoriske og immunmodulerende egenskaper i tarmmikrobiota. Lite er kjent om effekten av vitamin D og probiotika samtidig tilskudd på den inflammatoriske responsen hos traumepasienter med høy risiko for sepsis.
En annen lovende strategi er bruken av vitamin C i tillegg til tiamin. Traumer er assosiert med økt oksidativt stress og vitamin C-mangel. Høydose vitamin C er nødvendig for å gjenopprette balansen mellom oksidant og antioksidant. Vitamin C og tiamin har vist lovende resultater ved behandling av sepsis. Vitamin C har anti-inflammatoriske, endotelbeskyttende og antimikrobielle effekter. Tiamin er forløperen til tiaminpyrofosfat (TPP), et nøkkelenzym i Krebs-syklusen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura University-Emergency hospital-ICU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne traumepasienter innlagt på intensivavdeling innen 24 timer fra traumestart med skadesgrad (ISS) ≥ 16 vil bli rekruttert etter å ha innhentet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter innlagt på intensivavdelingen etter en tid på over 24 timer fra traumestart.
- Pasienter med alder under 18 år.
- Gravid kvinne.
- Ammende kvinner.
- Arrest innen 24 timer etter innleggelse.
- Immundefekt eller administrering av immundempende legemidler.
- Serumkalsium større enn eller lik 10 mg/dl eller fosfat større enn eller lik 6 mg/dl.
- Anamnese med primær parathyroid sykdom.
- Metabolsk beinsykdom.
- Sarcoidose.
- Sluttstadium nyresykdom.
- mottar intermitterende nyreerstatningsterapi (RRT).
- Svikt i enteral ernæring eller kontraindikasjoner for enteral administrering.
- Overvekt, kroppsmasseindeks (BMI > 35 kg/m2)
- Kjent kontraindikasjon mot vitamin C eller tiamin (oksalatnefropati eller kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Lavrisikogruppe
ingen spesifikk behandling vil bli gitt
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Høy risikokontroll
ingen spesifikk behandling vil bli gitt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Høy risiko DP
Pasienter vil motta én intramuskulær (IM) injeksjon av 400 000 IE kolekalsiferol på dag 1. Fra dag 1 og til dag 6 (i påfølgende 6 dager), vil pasienter også motta lactobacillus probiotika (10 milliarder kolonidannende enhet) i en dose med 6 poser per dag
|
I henhold til leukocytt-antisedimentasjonsrate (LAR) vil resultat på dag 1 bli klassifisert i høy risiko for sepsispasienter (LAR < 15 %) og lav risiko for sepsispasienter (LAR ≥ 15 %) Høyrisiko-sepsispasienter vil bli randomisert. inn i en av de 3 gruppene (forseglede ugjennomsiktige konvolutter) til vitamin D pluss probiotika intervensjonsgruppe (HR-DP).
til vitamin C pluss vitamin B intervensjonsgruppe (HR-CB) gruppe.
til kontrollgruppe (HR-C) gruppe som ikke får noe tillegg
|
ACTIVE_COMPARATOR: Høy risiko CB
Pasienter vil få vitamin C pluss tiamin fra dag 1 i en dose på 1 g vitamin C og 200 mg tiamin intravenøst 4 ganger med 12-timers intervaller i 48 timer
|
fra dag 1 i en dose på 1 g vitamin C og 200 mg tiamin intravenøst 4 ganger med 12-timers intervaller i 48 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akutt fysiologi og kronisk helsevurdering II (APACHE II) poengsum
Tidsramme: 0n Dag 0-Dag 6 fra traumestart
|
minimum 0 maksimum 71 Økende skår er assosiert med økende risiko for dødelighet på intensivavdelingen
|
0n Dag 0-Dag 6 fra traumestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum
Tidsramme: 0n Dag 0-Dag 6 fra traumestart
|
minimum 0 maksimum 24 Den akutte økningen på 2 eller mer i SOFA-poeng indikerer sepsis
|
0n Dag 0-Dag 6 fra traumestart
|
Monocytt kjemoattraherende protein 1 (MCP-1)
Tidsramme: 0n Dag 0-Dag 6 fra traumestart
|
Optimal grenseverdi for MCP-1 for prediksjon av sepsis hos ICU-pasienter med alvorlig traume er 240,7 pg/ml. Nedgangen i nivået indikerer mindre inflammatorisk respons og bedre pasientutgang
|
0n Dag 0-Dag 6 fra traumestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- high risk of sepsis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på oral lactobacillus probiotika pluss intramuskulær cholecalciferol
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAvsluttetDiaré | Clostridium DifficileCanada