Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji przeciwzapalnej i przeciwbakteryjnej u urazowych pacjentów OIOM z wysokim ryzykiem sepsy (DrNoha-ICU)

7 października 2021 zaktualizowane przez: maha abou-zeid, Mansoura University

Wystąpienie sepsy u pacjentów urazowych jest bardzo poważnym powikłaniem. Identyfikacja pacjentów po urazach z wysokim ryzykiem sepsy nie została ujawniona w ostatniej kampanii na rzecz przetrwania sepsy w 2016 roku. Zaproponowano kilka biomarkerów do wczesnego przewidywania sepsy u pacjentów po urazach, takich jak wskaźnik antysedymentacji leukocytów (LAR) i prozapalne cytokiny, białko chemoatraktantu monocytów-1 (MCP-1). Profilaktyka sepsy przed wystąpieniem niewydolności wielonarządowej nadal stanowi duże wyzwanie. Witamina D i probiotyki mają właściwości przeciwdrobnoustrojowe, przeciwzapalne i modulujące odporność mikroflory jelitowej. Niewiele wiadomo na temat wpływu jednoczesnej suplementacji witaminy D i probiotyków na odpowiedź zapalną u pacjentów urazowych z wysokim ryzykiem sepsy.

Inną obiecującą strategią jest stosowanie witaminy C oprócz tiaminy. Uraz związany jest ze zwiększonym stresem oksydacyjnym i niedoborem witaminy C. Wysoka dawka witaminy C jest niezbędna do przywrócenia równowagi oksydacyjno-przeciwutleniającej. Witamina C i tiamina wykazały obiecujące wyniki w leczeniu sepsy. Witamina C wykazuje działanie przeciwzapalne, ochronne na śródbłonek i przeciwdrobnoustrojowe. Tiamina jest prekursorem pirofosforanu tiaminy (TPP), kluczowego enzymu cyklu Krebsa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to zbada wpływ witaminy D i probiotyków w porównaniu z witaminą C i tiaminą na odpowiedź zapalną (reprezentowaną przez zmianę poziomu MCP-1), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score oraz Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) w pacjentów urazowych z wysokim ryzykiem sepsy. Drugorzędnym celem jest ocena, czy zdolność predykcyjna MCP-1 plus LAR do określenia wysokiego ryzyka sepsy u pacjentów z oddziałami intensywnej opieki urazowej oraz czy istnieje korelacja między LAR i MCP-1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mansoura, Egipt
        • Mansoura University-Emergency hospital-ICU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci urazowi przyjęci na OIT w ciągu 24 godzin od wystąpienia urazu z oceną ciężkości urazu (ISS) ≥ 16 będą rekrutowani po uzyskaniu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci przyjmowani na OIT po czasie przekraczającym 24 godziny od wystąpienia urazu.

    • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
    • Kobieta w ciąży.
    • Kobiety karmiące piersią.
    • Aresztowanie w ciągu 24 godzin od przyjęcia.
    • Niedobór odporności lub podawanie leków immunosupresyjnych.
    • Stężenie wapnia w surowicy większe lub równe 10 mg/dl lub fosforany większe lub równe 6 mg/dl.
    • Historia pierwotnej choroby przytarczyc.
    • Choroba metaboliczna kości.
    • Sarkoidoza.
    • Schyłkową niewydolnością nerek.
    • otrzymujących przerywaną terapię nerkozastępczą (RRT).
    • Niepowodzenie żywienia dojelitowego lub jakiekolwiek przeciwwskazanie do podawania dojelitowego.
    • Otyłość, wskaźnik masy ciała (BMI > 35 kg/m2)
    • Znane przeciwwskazania do witaminy C lub tiaminy (nefropatia szczawianowa lub znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa niskiego ryzyka
nie zostanie zastosowane żadne specjalne leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola wysokiego ryzyka
nie zostanie zastosowane żadne specjalne leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: DP wysokiego ryzyka
pacjenci otrzymają jedno wstrzyknięcie domięśniowe (im.) zawierające 400 000 j.m. cholekalcyferolu w dniu 1. Ponadto począwszy od dnia 1. do dnia 6. (przez kolejne 6 dni) pacjenci otrzymają probiotyki Lactobacillus (10 miliardów jednostek tworzących kolonie) w dawce 6 saszetek dziennie
Zgodnie z wynikiem wskaźnika antysedymentacji leukocytów (LAR) w dniu 1 pacjenci zostaną sklasyfikowani jako pacjenci z wysokim ryzykiem sepsy (LAR < 15%) i pacjenci z niskim ryzykiem sepsy (LAR ≥ 15%). Pacjenci z sepsą wysokiego ryzyka zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup (zamknięte nieprzejrzyste koperty) do grupy interwencyjnej witaminy D plus probiotyki (HR-DP). do grupy interwencyjnej witaminy C i witaminy B (HR-CB). do grupy kontrolnej (HR-C), która nie otrzymuje żadnego suplementu
ACTIVE_COMPARATOR: CB wysokiego ryzyka
Pacjenci będą otrzymywać witaminę C plus tiaminę począwszy od dnia 1 w dawce 1 g witaminy C i 200 mg tiaminy dożylnie 4 razy w odstępach 12-godzinnych przez 48 godzin
od 1 dnia w dawce 1 g witaminy C i 200 mg tiaminy dożylnie 4 razy w odstępach 12 godzinnych przez 48 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ostrej fizjologii i przewlekłej oceny stanu zdrowia II (APACHE II).
Ramy czasowe: 0n Dzień 0-Dzień 6 od początku urazu
minimum 0 maksimum 71 Rosnąca punktacja jest związana ze wzrostem ryzyka śmiertelności na OIT
0n Dzień 0-Dzień 6 od początku urazu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: 0n Dzień 0-Dzień 6 od początku urazu
minimum 0 maksimum 24 Nagły wzrost o 2 lub więcej punktów SOFA wskazuje na posocznicę
0n Dzień 0-Dzień 6 od początku urazu
Białko chemoatraktantu monocytów 1 (MCP-1)
Ramy czasowe: 0n Dzień 0-Dzień 6 od początku urazu
Optymalna wartość odcięcia MCP-1 do przewidywania sepsy u pacjentów OIOM z ciężkimi urazami wynosi 240,7 pg/ml. Spadek jego poziomu wskazuje na słabszą odpowiedź zapalną i lepsze wyniki leczenia
0n Dzień 0-Dzień 6 od początku urazu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

3
Subskrybuj