- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04216459
Wpływ suplementacji przeciwzapalnej i przeciwbakteryjnej u urazowych pacjentów OIOM z wysokim ryzykiem sepsy (DrNoha-ICU)
Wystąpienie sepsy u pacjentów urazowych jest bardzo poważnym powikłaniem. Identyfikacja pacjentów po urazach z wysokim ryzykiem sepsy nie została ujawniona w ostatniej kampanii na rzecz przetrwania sepsy w 2016 roku. Zaproponowano kilka biomarkerów do wczesnego przewidywania sepsy u pacjentów po urazach, takich jak wskaźnik antysedymentacji leukocytów (LAR) i prozapalne cytokiny, białko chemoatraktantu monocytów-1 (MCP-1). Profilaktyka sepsy przed wystąpieniem niewydolności wielonarządowej nadal stanowi duże wyzwanie. Witamina D i probiotyki mają właściwości przeciwdrobnoustrojowe, przeciwzapalne i modulujące odporność mikroflory jelitowej. Niewiele wiadomo na temat wpływu jednoczesnej suplementacji witaminy D i probiotyków na odpowiedź zapalną u pacjentów urazowych z wysokim ryzykiem sepsy.
Inną obiecującą strategią jest stosowanie witaminy C oprócz tiaminy. Uraz związany jest ze zwiększonym stresem oksydacyjnym i niedoborem witaminy C. Wysoka dawka witaminy C jest niezbędna do przywrócenia równowagi oksydacyjno-przeciwutleniającej. Witamina C i tiamina wykazały obiecujące wyniki w leczeniu sepsy. Witamina C wykazuje działanie przeciwzapalne, ochronne na śródbłonek i przeciwdrobnoustrojowe. Tiamina jest prekursorem pirofosforanu tiaminy (TPP), kluczowego enzymu cyklu Krebsa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
- Mansoura University-Emergency hospital-ICU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci urazowi przyjęci na OIT w ciągu 24 godzin od wystąpienia urazu z oceną ciężkości urazu (ISS) ≥ 16 będą rekrutowani po uzyskaniu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci przyjmowani na OIT po czasie przekraczającym 24 godziny od wystąpienia urazu.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Kobieta w ciąży.
- Kobiety karmiące piersią.
- Aresztowanie w ciągu 24 godzin od przyjęcia.
- Niedobór odporności lub podawanie leków immunosupresyjnych.
- Stężenie wapnia w surowicy większe lub równe 10 mg/dl lub fosforany większe lub równe 6 mg/dl.
- Historia pierwotnej choroby przytarczyc.
- Choroba metaboliczna kości.
- Sarkoidoza.
- Schyłkową niewydolnością nerek.
- otrzymujących przerywaną terapię nerkozastępczą (RRT).
- Niepowodzenie żywienia dojelitowego lub jakiekolwiek przeciwwskazanie do podawania dojelitowego.
- Otyłość, wskaźnik masy ciała (BMI > 35 kg/m2)
- Znane przeciwwskazania do witaminy C lub tiaminy (nefropatia szczawianowa lub znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Grupa niskiego ryzyka
nie zostanie zastosowane żadne specjalne leczenie
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola wysokiego ryzyka
nie zostanie zastosowane żadne specjalne leczenie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DP wysokiego ryzyka
pacjenci otrzymają jedno wstrzyknięcie domięśniowe (im.) zawierające 400 000 j.m. cholekalcyferolu w dniu 1. Ponadto począwszy od dnia 1. do dnia 6. (przez kolejne 6 dni) pacjenci otrzymają probiotyki Lactobacillus (10 miliardów jednostek tworzących kolonie) w dawce 6 saszetek dziennie
|
Zgodnie z wynikiem wskaźnika antysedymentacji leukocytów (LAR) w dniu 1 pacjenci zostaną sklasyfikowani jako pacjenci z wysokim ryzykiem sepsy (LAR < 15%) i pacjenci z niskim ryzykiem sepsy (LAR ≥ 15%). Pacjenci z sepsą wysokiego ryzyka zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup (zamknięte nieprzejrzyste koperty) do grupy interwencyjnej witaminy D plus probiotyki (HR-DP).
do grupy interwencyjnej witaminy C i witaminy B (HR-CB).
do grupy kontrolnej (HR-C), która nie otrzymuje żadnego suplementu
|
ACTIVE_COMPARATOR: CB wysokiego ryzyka
Pacjenci będą otrzymywać witaminę C plus tiaminę począwszy od dnia 1 w dawce 1 g witaminy C i 200 mg tiaminy dożylnie 4 razy w odstępach 12-godzinnych przez 48 godzin
|
od 1 dnia w dawce 1 g witaminy C i 200 mg tiaminy dożylnie 4 razy w odstępach 12 godzinnych przez 48 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena ostrej fizjologii i przewlekłej oceny stanu zdrowia II (APACHE II).
Ramy czasowe: 0n Dzień 0-Dzień 6 od początku urazu
|
minimum 0 maksimum 71 Rosnąca punktacja jest związana ze wzrostem ryzyka śmiertelności na OIT
|
0n Dzień 0-Dzień 6 od początku urazu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: 0n Dzień 0-Dzień 6 od początku urazu
|
minimum 0 maksimum 24 Nagły wzrost o 2 lub więcej punktów SOFA wskazuje na posocznicę
|
0n Dzień 0-Dzień 6 od początku urazu
|
Białko chemoatraktantu monocytów 1 (MCP-1)
Ramy czasowe: 0n Dzień 0-Dzień 6 od początku urazu
|
Optymalna wartość odcięcia MCP-1 do przewidywania sepsy u pacjentów OIOM z ciężkimi urazami wynosi 240,7 pg/ml. Spadek jego poziomu wskazuje na słabszą odpowiedź zapalną i lepsze wyniki leczenia
|
0n Dzień 0-Dzień 6 od początku urazu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- high risk of sepsis
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia