Влияние противовоспалительных и противомикробных добавок у пациентов с травмами в ОИТ с высоким риском сепсиса (DrNoha-ICU)
Возникновение сепсиса у травматологических больных является очень серьезным осложнением. Выявление пациентов с травмами с высоким риском сепсиса не было выявлено в последней кампании по выживанию сепсиса в 2016 году. Было предложено несколько биомаркеров для раннего прогнозирования сепсиса у пациентов с травмами, таких как скорость антиседиментации лейкоцитов (LAR) и провоспалительный цитокин моноцитарного хемоаттрактантного белка-1 (MCP-1). Профилактика сепсиса до возникновения полиорганной недостаточности по-прежнему представляет собой серьезную проблему. Витамин D и пробиотики обладают противомикробными, противовоспалительными и иммуномодулирующими свойствами кишечной микробиоты. Мало что известно о влиянии совместного приема витамина D и пробиотиков на воспалительную реакцию у пациентов с травмами с высоким риском сепсиса.
Другой многообещающей стратегией является использование витамина С в дополнение к тиамину. Травма связана с повышенным окислительным стрессом и дефицитом витамина С. Высокие дозы витамина С необходимы для восстановления оксидантно-антиоксидантного баланса. Витамин С и тиамин показали многообещающие результаты в лечении сепсиса. Витамин С обладает противовоспалительным, эндотелиопротекторным и антимикробным действием. Тиамин является предшественником тиаминпирофосфата (ТФП), ключевого фермента цикла Кребса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет
- Mansoura University-Emergency hospital-ICU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с травмами, поступившие в отделение интенсивной терапии в течение 24 часов после начала травмы с оценкой тяжести травмы (ISS) ≥ 16, будут набраны после получения информированного согласия.
Критерий исключения:
• Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии спустя более 24 часов после начала травмы.
- Пациенты, возраст которых менее 18 лет.
- Беременная женщина.
- Кормящие женщины.
- Арест в течение 24 часов с момента поступления.
- Иммунодефицит или введение иммунодепрессантов.
- Кальций в сыворотке больше или равен 10 мг/дл или фосфат больше или равен 6 мг/дл.
- Первичное заболевание паращитовидных желез в анамнезе.
- Метаболические заболевания костей.
- Саркоидоз.
- Терминальная стадия почечной недостаточности.
- получающих прерывистую заместительную почечную терапию (ЗПТ).
- Отказ от энтерального питания или наличие противопоказаний к энтеральному введению.
- Ожирение, индекс массы тела (ИМТ > 35 кг/м2)
- Известные противопоказания к приему витамина С или тиамина (оксалатная нефропатия или известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Группа низкого риска
специфического лечения не будет
|
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль высокого риска
специфического лечения не будет
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ДП высокого риска
пациенты будут получать одну внутримышечную (в/м) инъекцию 400 000 МЕ холекальциферола в 1-й день. 6 пакетиков в день
|
В соответствии с результатом антиседиментационной скорости лейкоцитов (LAR) в 1-й день пациенты будут классифицированы как пациенты с высоким риском сепсиса (LAR < 15 %) и с низким риском сепсиса (LAR ≥ 15 %). Пациенты с сепсисом высокого риска будут распределены случайным образом. в одну из 3 групп (запечатанные непрозрачные конверты) в группу вмешательства с витамином D и пробиотиками (HR-DP).
к группе интервенционной группы витамина С и витамина В (HR-CB).
в контрольную группу (HR-C) группу, которая не получает никаких добавок
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ЦБ высокого риска
Пациенты будут получать витамин С плюс тиамин, начиная с 1-го дня в дозе 1 г витамина С и 200 мг тиамина внутривенно 4 раза с 12-часовыми интервалами в течение 48 часов.
|
с 1-го дня в дозе 1 г витамина С и 200 мг тиамина внутривенно 4 раза с 12-часовым интервалом в течение 48 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья II (APACHE II)
Временное ограничение: 0-й день 0-6-й день от начала травмы
|
минимум 0 максимум 71 Увеличение балла связано с увеличением риска смертности в отделении интенсивной терапии
|
0-й день 0-6-й день от начала травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: 0-й день 0-6-й день от начала травмы
|
минимум 0 максимум 24 Острое повышение на 2 балла по шкале SOFA и более указывает на сепсис
|
0-й день 0-6-й день от начала травмы
|
|
Хемоаттрактантный белок моноцитов 1 (MCP-1)
Временное ограничение: 0-й день 0-6-й день от начала травмы
|
Оптимальное пороговое значение MCP-1 для прогнозирования сепсиса у пациентов с тяжелой травмой в ОИТ составляет 240,7 пг/мл. Снижение его уровня свидетельствует о меньшей воспалительной реакции и лучшем исходе пациента.
|
0-й день 0-6-й день от начала травмы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- high risk of sepsis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .