敗血症のリスクが高い外傷性 ICU 患者における抗炎症剤および抗菌剤の併用補給の効果 (DrNoha-ICU)
外傷患者における敗血症の発生は、非常に深刻な合併症です。 敗血症のリスクが高い外傷患者を特定することは、2016 年の最新の生存敗血症キャンペーンでは明らかにされませんでした。 白血球抗沈降速度 (LAR) および炎症誘発性サイトカイン単球化学誘引タンパク質-1 (MCP-1) として、外傷患者の敗血症の早期予測のためにいくつかのバイオマーカーが提案されています。 多臓器不全が発生する前に敗血症を予防することは、依然として大きな課題です。 ビタミン D とプロバイオティクスには、抗菌性、抗炎症性、および腸内微生物叢の免疫調節特性があります。ビタミン D とプロバイオティクスの共補給が、敗血症のリスクが高い外傷患者の炎症反応に及ぼす影響についてはほとんど知られていません。
別の有望な戦略は、チアミンに加えてビタミン C を使用することです。 外傷は、酸化ストレスの増加とビタミン C 欠乏に関連しています。 酸化剤と抗酸化剤のバランスを回復するには、高用量のビタミン C が必要です。 ビタミンCとチアミンは、敗血症の治療において有望な結果を示しています. ビタミン C には、抗炎症、内皮保護、抗菌効果があります。 チアミンは、クレブス回路の重要な酵素であるチアミンピロリン酸 (TPP) の前駆体です。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mansoura、エジプト
- Mansoura University-Emergency hospital-ICU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -外傷の発症から24時間以内にICUに入院した成人の外傷患者 傷害重症度スコア（ISS）≥16は、インフォームドコンセントを得た後に募集されます
除外基準:
• 外傷発症から 24 時間を超えて ICU に入院した患者。
- 年齢が18歳未満の患者。
- 妊娠中の女性。
- 授乳中の女性。
- 入院後24時間以内に逮捕。
- 免疫不全または免疫抑制薬の投与。
- -10mg/dl以上の血清カルシウムまたは6mg/dl以上のリン酸塩。
- -原発性副甲状腺疾患の病歴。
- 代謝性骨疾患。
- サルコイドーシス。
- 末期腎臓病。
- 断続的な腎代替療法（RRT）を受けています。
- -経腸栄養の失敗または経腸投与の禁忌。
- 肥満、体格指数 (BMI > 35 kg/m2)
- -ビタミンCまたはチアミンに対する既知の禁忌（シュウ酸腎症または既知のグルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：低リスク群
特に治療は行いません
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NO_INTERVENTION：ハイリスクコントロール
特に治療は行いません
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ACTIVE_COMPARATOR：ハイリスクDP
患者は 1 日目に 400,000 IU のコレカルシフェロールの筋肉内 (IM) 注射を 1 回受けます。 1日6袋
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1 日目の白血球抗沈降速度 (LAR) の結果に従って、患者は敗血症患者の高リスク (LAR < 15%) と敗血症患者の低リスク (LAR ≥ 15%) に分類されます。高リスク敗血症患者は無作為に割り当てられます。ビタミンDプラスプロバイオティクス介入グループ（HR-DP）グループの3つのグループ（密封された不透明な封筒）の1つに。
ビタミンCプラスビタミンB介入グループ（HR-CB）グループへ。
コントロール群（HR-C）へ サプリメントを一切摂取しない群
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ACTIVE_COMPARATOR：ハイリスクCB
患者は、1 日目からビタミン C とチアミンを 1 gm のビタミン C と 200 mg のチアミンを 48 時間、12 時間間隔で 4 回静脈内投与します。
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1 日目から 1 gm のビタミン C と 200 mg のチアミンを 48 時間、12 時間間隔で 4 回静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) スコア
時間枠：外傷発症から0日目～6日目
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最小 0 最大 71 スコアの増加は ICU 死亡リスクの増加と関連している
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外傷発症から0日目～6日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：外傷発症から0日目～6日目
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最小 0 最大 24 SOFA ポイントの 2 以上の急激な増加は敗血症を示します
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外傷発症から0日目～6日目
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単球化学誘引タンパク質 1 (MCP-1)
時間枠：外傷発症から0日目～6日目
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重症外傷 ICU 患者の敗血症を予測するための MCP-1 の最適なカットオフ値は 240.7 pg/ml です。そのレベルの低下は、炎症反応が少なく、患者の転帰が良好であることを示しています。
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外傷発症から0日目～6日目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- high risk of sepsis
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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