Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af antiinflammatoriske og antimikrobielle co-supplementer hos traumatiske ICU-patienter med høj risiko for sepsis (DrNoha-ICU)

7. oktober 2021 opdateret af: maha abou-zeid, Mansoura University

Forekomsten af ​​sepsis hos traumepatienter er en meget alvorlig komplikation. Identifikation af traumepatienter med høj risiko for sepsis blev ikke afsløret i den seneste overlevende sepsis-kampagne i 2016. Adskillige biomarkører er blevet foreslået til tidlig forudsigelse af sepsis hos traumepatienter som leukocyt anti-sedimentationshastighed (LAR) og det proinflammatoriske cytokinmonocyt kemo-attraherende protein-1 (MCP-1). Sepsisprofylakse før forekomst af multiorgansvigt udgør stadig en stor udfordring. D-vitamin og probiotika har antimikrobielle, anti-inflammatoriske og tarmmikrobiota immunmodulerende egenskaber. Lidt er kendt om effekten af ​​vitamin D og probiotika co-supplement på den inflammatoriske respons hos traumepatienter med høj risiko for sepsis.

En anden lovende strategi er brugen af ​​C-vitamin ud over thiamin. Traumer er forbundet med øget oxidativt stress og C-vitaminmangel. Højdosis C-vitamin er påkrævet for at genoprette oxidant-antioxidantbalancen. Vitamin C og thiamin har vist lovende resultater i behandlingen af ​​sepsis. C-vitamin har antiinflammatoriske, endotelbeskyttende og antimikrobielle virkninger. Thiamin er forløberen for thiaminpyrophosphat (TPP), et nøgleenzym i Krebs cyklus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​D-vitamin og probiotika versus C-vitamin og thiamin på inflammatorisk respons (repræsenteret ved ændring i MCP-1-niveau), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score og Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) i traumepatienter med høj risiko for sepsis. Sekundært mål er at vurdere, om MCP-1 plus LAR's prædiktive evne til at bestemme høj risiko for sepsis hos patienter med større traumatisk intensivbehandling, og om der er sammenhæng mellem LAR og MCP-1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten
        • Mansoura University-Emergency hospital-ICU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne traumepatienter indlagt på intensivafdeling inden for 24 timer efter traumestart med skadessværhedsscore (ISS) ≥ 16 vil blive rekrutteret efter at have indhentet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter indlagt på intensivafdeling efter mere end 24 timer efter traumestart.

    • Patienter, hvis alder er under 18 år.
    • Gravid kvinde.
    • Ammende kvinder.
    • Arrest inden for 24 timer efter indlæggelsen.
    • Immundefekt eller administration af immunsuppressive lægemidler.
    • Serumcalcium større end eller lig med 10 mg/dl eller fosfat større end eller lig med 6 mg/dl.
    • Anamnese med primær parathyroid sygdom.
    • Metabolisk knoglesygdom.
    • Sarcoidose.
    • Slutstadiet af nyresygdom.
    • modtager intermitterende nyreudskiftningsterapi (RRT).
    • Svigt af enteral ernæring eller enhver kontraindikation for enteral administration.
    • Fedme, kropsmasseindeks (BMI > 35 kg/m2)
    • Kendt kontraindikation for vitamin C eller thiamin (oxalat nefropati eller kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Lavrisikogruppe
ingen specifik behandling vil blive givet
NO_INTERVENTION: Høj risiko kontrol
ingen specifik behandling vil blive givet
ACTIVE_COMPARATOR: Højrisiko DP
patienter vil modtage én intramuskulær (IM) injektion af 400.000 IE cholecalciferol på dag 1. Fra dag 1 og til dag 6 (i efterfølgende 6 dage) vil patienter også modtage lactobacillus probiotika (10 milliarder kolonidannende enheder) i en dosis 6 breve om dagen
Medicin: oral lactobacillus probiotika plus intramuskulær cholecalciferol
Ifølge leukocyt-antisedimentationsrate (LAR) vil resultater på dag 1 blive klassificeret i høj risiko for sepsispatienter (LAR < 15 %) og lav risiko for sepsispatienter (LAR ≥ 15 %) Højrisiko-sepsispatienter vil blive randomiseret. i en af ​​de 3 grupper (forseglede uigennemsigtige hylstre) til D-vitamin plus probiotika interventionsgruppe (HR-DP). til vitamin C plus vitamin B interventionsgruppe (HR-CB) gruppe. til kontrolgruppe (HR-C) gruppe, der ikke modtager noget tillæg
ACTIVE_COMPARATOR: Høj risiko CB
Patienterne vil modtage C-vitamin plus thiamin fra dag 1 i en dosis på 1 g C-vitamin og 200 mg thiamin intravenøst ​​4 gange med 12-timers intervaller i 48 timer
Medicin: intravenøs C-vitamin plus thiamin
startende fra dag 1 i en dosis på 1 g C-vitamin og 200 mg thiamin intravenøst ​​4 gange med 12-timers intervaller i 48 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) score
Tidsramme: 0n dag 0-dag 6 fra traumets begyndelse
minimum 0 maksimum 71 Stigende score er forbundet med øget risiko for ICU-dødelighed
0n dag 0-dag 6 fra traumets begyndelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: 0n dag 0-dag 6 fra traumets begyndelse
minimum 0 maksimum 24 Den akutte stigning på 2 eller mere i SOFA-point indikerer sepsis
0n dag 0-dag 6 fra traumets begyndelse
Monocyt kemo-attraherende protein 1 (MCP-1)
Tidsramme: 0n dag 0-dag 6 fra traumets begyndelse
Optimal cut-off værdi for MCP-1 til forudsigelse af sepsis hos patienter med svær traume ICU er 240,7 pg/ml Faldet i dets niveau indikerer mindre inflammatorisk respons og bedre patientudgang
0n dag 0-dag 6 fra traumets begyndelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • high risk of sepsis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med oral lactobacillus probiotika plus intramuskulær cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner