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Wirkung von entzündungshemmenden und antimikrobiellen Co-Ergänzungen bei traumatischen Intensivpatienten mit hohem Sepsisrisiko (DrNoha-ICU)

7. Oktober 2021 aktualisiert von: maha abou-zeid, Mansoura University

Das Auftreten einer Sepsis bei Traumapatienten ist eine sehr schwerwiegende Komplikation. Die Identifizierung von Traumapatienten mit hohem Sepsisrisiko wurde in der letzten überlebenden Sepsiskampagne im Jahr 2016 nicht offenbart. Mehrere Biomarker wurden für die frühe Vorhersage einer Sepsis bei Traumapatienten vorgeschlagen, wie die Leukozyten-Antisedimentationsrate (LAR) und das proinflammatorische Zytokin Monozyten-Chemo-Lockstoff-Protein-1 (MCP-1). Die Sepsisprophylaxe vor Auftreten eines Multiorganversagens stellt nach wie vor eine große Herausforderung dar. Vitamin D und Probiotika haben antimikrobielle, entzündungshemmende und immunmodulatorische Eigenschaften der Darmmikrobiota. Über die Wirkung von Vitamin D und Probiotika auf die Entzündungsreaktion bei Traumapatienten mit hohem Sepsisrisiko ist wenig bekannt.

Eine weitere vielversprechende Strategie ist die Verwendung von Vitamin C zusätzlich zu Thiamin. Trauma ist mit erhöhtem oxidativem Stress und Vitamin-C-Mangel verbunden. Hochdosiertes Vitamin C ist erforderlich, um das Oxidantien-Antioxidans-Gleichgewicht wiederherzustellen. Vitamin C und Thiamin haben vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung von Sepsis gezeigt. Vitamin C besitzt entzündungshemmende, endotheliale Schutz- und antimikrobielle Wirkungen. Thiamin ist der Vorläufer von Thiaminpyrophosphat (TPP), einem Schlüsselenzym im Krebszyklus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirkung von Vitamin D und Probiotika im Vergleich zu Vitamin C und Thiamin auf die Entzündungsreaktion (dargestellt durch die Änderung des MCP-1-Spiegels), den SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) und die Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit II (APACHE II) untersuchen Traumapatienten mit hohem Sepsisrisiko. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung, ob die Vorhersagefähigkeit von MCP-1 plus LAR ein hohes Sepsisrisiko bei Intensivpatienten mit schwerem Trauma bestimmen kann und ob eine Korrelation zwischen LAR und MCP-1 besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten
        • Mansoura University-Emergency hospital-ICU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Traumapatienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Traumas mit einem Verletzungsschwere-Score (ISS) ≥ 16 auf die Intensivstation aufgenommen werden, werden nach Einholung der Einverständniserklärung rekrutiert

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten, die länger als 24 Stunden nach Beginn des Traumas auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

    • Patienten unter 18 Jahren.
    • Schwangere Frau.
    • Stillende Frauen.
    • Verhaftung innerhalb von 24 Stunden nach Einlieferung.
    • Immunschwäche oder Verabreichung von Immunsuppressiva.
    • Serumkalzium größer oder gleich 10 mg/dl oder Phosphat größer oder gleich 6 mg/dl.
    • Anamnese einer primären Nebenschilddrüsenerkrankung.
    • Metabolische Knochenerkrankung.
    • Sarkoidose.
    • Nierenerkrankung im Endstadium.
    • eine intermittierende Nierenersatztherapie (RRT) erhalten.
    • Versagen der enteralen Ernährung oder Kontraindikationen für die enterale Verabreichung.
    • Adipositas, Body-Mass-Index (BMI > 35 kg/m2)
    • Bekannte Kontraindikation für Vitamin C oder Thiamin (Oxalat-Nephropathie oder bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Gruppe mit geringem Risiko
Es erfolgt keine spezifische Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Hohe Risikokontrolle
Es erfolgt keine spezifische Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: DP mit hohem Risiko
Die Patienten erhalten an Tag 1 eine intramuskuläre (IM) Injektion von 400.000 IE Cholecalciferol. Außerdem erhalten die Patienten ab Tag 1 bis Tag 6 (für die folgenden 6 Tage) Lactobacillus-Probiotika (10 Milliarden koloniebildende Einheiten) in einer Dosis von 6 Beuteln pro Tag
Arzneimittel: orale Lactobacillus-Probiotika plus intramuskuläres Cholecalciferol
Gemäß dem Ergebnis der Leukozyten-Antisedimentationsrate (LAR) an Tag 1 werden die Patienten in Hochrisiko-Sepsis-Patienten (LAR < 15 %) und Niedrigrisiko-Sepsis-Patienten (LAR ≥ 15 %) klassifiziert. Hochrisiko-Sepsis-Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt in eine der 3 Gruppen (versiegelte undurchsichtige Umschläge) bis zur Interventionsgruppe Vitamin D plus Probiotika (HR-DP). zur Interventionsgruppe Vitamin C plus Vitamin B (HR-CB). zur Kontrollgruppe (HR-C) Gruppe, die keine Ergänzung erhält
ACTIVE_COMPARATOR: CB mit hohem Risiko
Die Patienten erhalten ab Tag 1 Vitamin C plus Thiamin in einer Dosis von 1 g Vitamin C und 200 mg Thiamin viermal in 12-Stunden-Intervallen für 48 Stunden intravenös
Arzneimittel: intravenöses Vitamin C plus Thiamin
ab Tag 1 in einer Dosis von 1 g Vitamin C und 200 mg Thiamin intravenös 4 mal in 12-Stunden-Intervallen für 48 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit II (APACHE II).
Zeitfenster: Am Tag 0–Tag 6 ab Beginn des Traumas
minimal 0 maximal 71 Eine steigende Punktzahl ist mit einem steigenden Mortalitätsrisiko auf der Intensivstation verbunden
Am Tag 0–Tag 6 ab Beginn des Traumas

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: Am Tag 0–Tag 6 ab Beginn des Traumas
minimal 0 maximal 24 Der akute Anstieg der SOFA-Punkte um 2 oder mehr weist auf eine Sepsis hin
Am Tag 0–Tag 6 ab Beginn des Traumas
Monozyten-Chemolockstoff-Protein 1 (MCP-1)
Zeitfenster: Am Tag 0–Tag 6 ab Beginn des Traumas
Der optimale Cut-Off-Wert von MCP-1 zur Vorhersage einer Sepsis bei Intensivpatienten mit schwerem Trauma beträgt 240,7 pg/ml. Die Abnahme seines Spiegels weist auf eine geringere Entzündungsreaktion und bessere Patientenergebnisse hin
Am Tag 0–Tag 6 ab Beginn des Traumas

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • high risk of sepsis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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